Фліксотід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фліксотід, 250 µ г/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний, суспензія
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фліксотід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фліксотід
3. Як застосовувати лікарський засіб Фліксотід
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фліксотід
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фліксотід і для чого його застосовують

Фліксотід, 250 мкг/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний, суспензія належить до лікарських засобів, які застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Діючою речовиною препарату є флутиказону пропіонат — кортикостероїд місцевої дії, що має протизапальну дію в легенях.
Препарат показаний:

• для профілактики нападів бронхіальної астми у дорослих і дітей віком старше 16 років:
  • легкий ступінь астми — у пацієнтів, які потребують щоденного симптоматичного лікування бронходилататорами;
  • середній ступінь астми — при нестабільній або загостреній астмі незважаючи на регулярне застосування препаратів для профілактики нападів астми або лише бронходилататорів;
  • тяжкий ступінь астми — у пацієнтів із тяжкою формою хронічної бронхіальної астми, які потребують застосування пероральних стероїдів для контролю симптомів астми. У багатьох осіб початок застосування флутиказону пропіонату дозволяє зменшити дозу або повністю відмовитися від пероральних стероїдів;
• лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Флутиказону пропіонат показаний для лікування ХОХЛ у комбінації з довгодіючим β-агоністом, таким як сальметерол.

Аерозоль інгаляційний, суспензія, Фліксотід лише з дозою 250 мкг/дозу інгаляційну, підходить для застосування за цим показанням.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фліксотід

Коли не застосовувати лік Фліксотід

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або на 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a),

допоміжну речовину ліку Фліксотід.
Попередження та заходи обережності
Якщо загострюються симптоми астми або погіршується контроль астми, тобто загострюється свистяче
дихання або необхідно застосовувати за потреби більшу кількість інгаляцій швидкодіючого
інгаляційного засобу, що полегшує дихання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати лік
і негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров’я пацієнта та призначить відповідне
лікування.
Лік Фліксотід не слід застосовувати для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід
використовувати терміново швидкодіючий бронходилататор (наприклад, сальбутамол), який пацієнт
завжди повинен мати при собі. Необхідно уникати плутанини між ліком Фліксотід та інгаляційним
засобом, що застосовується терміново.
Лікар повинен періодично перевіряти техніку інгаляції пацієнта, щоб переконатися, чи вивільнення
ліку з дозатора правильно синхронізоване з глибоким, спокійним вдихом. Під час інгаляції пацієнт повинен сидіти або стояти. Інгалятор розроблено для використання у вертикальному положенні.
При тривалому застосуванні ліку Фліксотід може виникнути пригнічення природного
утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами. Це може призвести до зниження маси
кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місяцеподібна форма),
підвищення артеріального тиску, уповільнення зростання у дітей та підлітків. Лікар регулярно
контролюватиме, чи не виникають у пацієнта жодні з цих небажаних явищ, і переконається,
що пацієнт застосовує найменшу дозу ліку Фліксотід, яка забезпечує контроль астми та ХОЗХ.
Під час застосування пропіонату флутиказону в рекомендованих дозах функція кори надниркових
залоз зазвичай залишається нормальною. Проте у осіб, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кори надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити пригнічення функції кори надниркових залоз. Діти та підлітки віком до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози пропіонату флутиказону, належать до групи особливого ризику. Дуже рідко можуть виникати небажані явища при тривалому застосуванні великих доз ліку Фліксотід або раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Небажані явища можуть також виникати при інфекціях або в період сильного стресу (наприклад, нещасний випадок або хірургічне втручання). Симптоми зазвичай не є характерними і можуть включати: біль у животі, втому, втрату апетиту, нудоту та блювоту, втрату маси тіла, головний біль, сплутаність свідомості, низький артеріальний тиск, зниження концентрації глюкози у крові та судоми. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей період.
Через можливість виникнення порушення функції кори надниркових залоз пацієнтів, у яких пероральні стероїдні препарати замінюють на інгаляційний пропіонат флутиказону, слід дотримувати особливого догляду, а функцію кори надниркових залоз слід контролювати.
Після введення в лікування пропіонату флутиказону зменшення доз системних стероїдів має відбуватися поступово, а пацієнти повинні мати при собі «стероїдну картку», яка повідомляє про необхідність застосування додаткових системних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів інгаляційними може викрити симптоми алергії, такі як:
алергічний риніт або екзема, які раніше лікувалися системними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії
у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ), які отримували пропіонат флутиказону в дозі 500 мкг (див. розділ 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОЗХ з метою виявлення можливого розвитку пневмонії, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗХ часто можуть накладатися один на одного.
Зареєстровано дуже рідкісні випадки підвищення концентрації глюкози в крові (див. розділ 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні ліку Фліксотід пацієнтам із цукровим діабетом у анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування пропіонатом флутиказону.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, про це слід повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, які можуть бути
спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.
Лік Фліксотід та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування зараз або нещодавно хоча б одного з таких ліків:

• кортикостероїди у таблетках або ін’єкціях
• ритонавір або ліки, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати лік Фліксотід разом із цими препаратами. Деякі з них можуть посилювати дію
ліку Фліксотід, і лікар може вирішити уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Лік Фліксотід можна застосовувати лише разом із тими препаратами, які призначив лікар.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лік Фліксотід у цей період.
Керування транспортними засобами та механізмами
Немає великої ймовірності, що небажані явища, пов’язані з застосуванням ліку Фліксотід, вплинуть
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фліксотід

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. Не слід приймати дозу
більшу, ніж рекомендовано. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Фліксотід у формі інгаляційного аерозолю призначений виключно для інгаляційного застосування.
Лікар підбирає дозу лікування залежно від індивідуальної реакції пацієнта на терапію та визначає
найменшу дозу, що забезпечує ефективний контроль симптомів.
Для полегшення застосування ліків та запобігання можливим побічним явищам у порожнині рота і горлі пацієнтам, які лікуються інгаляційними стероїдами, особливо тим, хто має труднощі з узгодженням вдиху з випусканням ліків з інгалятора (наприклад, дітям
та літнім пацієнтам), рекомендується використовувати інгаляційну камеру.
Дуже важливо застосовувати ліки Фліксотід щодня, доки лікар не порадить інакше.
Лікувальна дія настає протягом 4–7 днів.
Астма:
Дорослі та діти віком понад 16 років
Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу.
Початкова доза ліків залежить від ступеня тяжкості захворювання:

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• помірна астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• тяжка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):
Дорослі
500 мкг двічі на добу, що відповідає 2 дозам ліків Фліксотід, інгаляційний аерозоль, суспензія
250 мкг/доза інгаляції, у поєднанні з довгодіючим бета-агоністом, таким як сальбутамол.
Інгаляційний аерозоль, суспензія, Фліксотід лише потужністю 250 мкг/доза інгаляції, підходить
для застосування за цим показанням.
Ліки слід застосовувати щодня для досягнення оптимальної користі, що може тривати від трьох
до шести місяців.
У разі відсутності поліпшення стану пацієнт повинен звернутися до лікаря для повторної клінічної оцінки.
Особливі групи пацієнтів
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із
порушенням функції нирок або печінки.
Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Невідповідне призначенню лікаря застосування ліків Фліксотід або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не викличуть очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Ліки розміщені в ємності під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим використанням слід перевірити, чи працює інгалятор. Потрібно зняти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на боки ковпачка великим і вказівним пальцями.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно потрясіть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе та випустіть дозу ліків у повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зняти ковпачок мундштука, сильно потрясти інгалятор і випустити дві дози ліків у повітря.

Використання інгалятора
Важливо почати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до
використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід проводити стоячи або сидячи. Інгалятор розрахований на використання у вертикальному положенні.
2. Зніміть ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірте мундштук ззовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
3. Потрясіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені, і щоб вміст інгалятора добре перемішався.

Важливо не прискорювати дії, зазначені в пунктах 4–7.

4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні пальцями, великим пальцем — біля основи інгалятора, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо.

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не куштувати мундштук.

6. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб випустити ліки Фліксотід, а потім продовжуйте спокійний глибокий вдих.

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і зніміть палець з ковпачка інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.

8. Якщо лікар призначив дві інгаляції ліків, слід почекати приблизно півхвилини, перш ніж повторити дії, описані в пунктах 3–7.
9. Полоскання порожнини рота водою та виплюнення її після інгаляції запобігає виникненню хрипоти та кандидозу.
10. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надягніть ковпачок, притиснувши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зніміть його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати принаймні раз на тиждень. Щоб очистити
інгалятор:
Зніміть ковпачок з мундштука.
Не виймайте металеву ємність з пластикового корпусу під час очищення або в інших
випадках.
Очистіть мундштук всередині та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою
або серветкою.
Надіньте ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо
при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зніміть його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.
Не занурюйте металеву ємність у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Фліксотід
У разі застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Фліксотід слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Важливо застосовувати дози ліків відповідно до призначень лікаря. Не слід збільшувати
або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших, ніж рекомендовано, доз флутиказону пропіонату може призводити до тимчасового пригнічення функції кори надниркових залоз.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовано, доз флутиказону пропіонату може призводити
до недостатності кори надниркових залоз.
Пропуск прийому ліків Фліксотід
Дуже важливо приймати рекомендовану дозу ліків щодня, що забезпечить найкращу
ефективність лікування.
У разі пропуску дози слід прийняти ліки якомога швидше. Продовжуйте лікування,
як і раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Фліксотід
Дуже важливо приймати ліки Фліксотід щодня, доки лікар не порадить припинити
їх застосування. Не слід раптово припиняти прийом ліків Фліксотід, оскільки симптоми хвороби
можуть посилитися, а також можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Фліксотід.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Фліксотід, які трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 1000
пацієнтів, що приймають препарат) . Характеризуються такими симптомами:

• Висип на шкірі (крур’ява) або почервоніння.

Алергічні реакції на препарат Фліксотід, які трапляються дуже рідко (можуть виникнути у менше
ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат) , і у невеликої кількості пацієнтів ці реакції можуть
розвинутися до серйозного стану, навіть загрожуючого життю, якщо їх не лікувати. Характеризуються
такими симптомами:

• Набряки (переважно обличчя, губ, рота, язика або горла), що можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням.
• Несподіване виникнення труднощів із диханням або різке загострення свистячого дихання (бронхоспазм).
• Несподіване відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно зв’язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
(частий побічний ефект)
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
препарату Фліксотід виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, що приймають
препарат):

• Кандидоз (болючі кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, труднощі з ковтанням. Допомогти може полоскання рота водою та виплювання її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково протигрибковий препарат для лікування кандидозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів, що приймають препарат):

• Хриплість, втрата голосу. Допомогти може полоскання рота водою та виплювання її після кожної інгаляції.
• Пневмонія спостерігалася у пацієнтів із ХОХЛ — див. вище.
• Схильність до синців.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• Кандидоз стравоходу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
що приймають препарат):

• Фліксотід може пригнічувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні високих доз препарату протягом тривалого часу. Симптомами є уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження маси кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий тиск крові, округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Болі в суглобах.
• Нестравність.
• Тривога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи психомоторну надзвичайну збудливість та роздратування. Ці побічні ефекти більш імовірні у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити
на підставі наявних даних):

• Депресія та агресія. Ці побічні ефекти більш імовірні у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фліксотід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Не заморожувати.
Пристрій містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не пошкоджувати, не спалювати пристрій, навіть якщо здається, що він порожній.
Як і у випадку з більшістю інгаляційних ліків, що застосовуються в посудинах під тиском, ефективність цього ліку може бути зниженою, якщо інгалятор є холодним.
Відразу після інгаляції слід надіти ковпачок на мундштук. Не примушувати ковпачок насильно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії ліків зазначено на упаковці після: Lot.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фліксотід

• Діючою речовиною препарату є пропіонат флутиказону (мікронізований). Одна доза містить 250 мкг (мікрограмів) пропіонату флутиказону, мікронізованого.
• Інша складова — 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a). Пропелент (HFA 134a) не містить фреонів.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
60 доз
Кожен інгалятор містить 8 г HFC-134a (відомого також як 1,1,1,2-тетрафторетан або
HFA 134a), що відповідає 0,0114 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP
= 1430).
120 доз
Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (відомого також як 1,1,1,2-тетрафторетан або
HFA 134a), що відповідає 0,0172 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP
= 1430).
Як виглядає лікарський засіб Фліксотід і що містить упаковка
Інгаляційний аерозоль, суспензія — 60 або 120 доз лікарського засобу в алюмінієвому балоні під тиском,
закритому дозуючим клапаном, у комплекті з пластиковим дозатором, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франція
Ірландія
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип відповідального суб’єкта}