Фликсотид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фликсотид, 250 мкг/дозу ингаляционную, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид
3. Как применять лекарственное средство Фликсотид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Фликсотид
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид и для чего оно применяется

Ингаляционный аэрозоль, суспензия, Фликсотид, 250 мкг/дозу ингаляционную, относится к лекарственным средствам, применяемым при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Активное вещество препарата — пропионат флутиказона — представляет собой кортикостероид с местным противовоспалительным действием в лёгких.
Препарат показан при:

• профилактике приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 16 лет:
  • лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
  • умеренная астма — нестабильная или прогрессирующая астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предотвращающих приступы астмы, или только бронходилататоров;
  • тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения пропионата флутиказона позволяет многим пациентам снизить дозу или полностью отменить приём пероральных стероидов;
• лечении хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Пропионат флутиказона показан в лечении ХОБЛ в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.

Ингаляционный аэрозоль, суспензия, Фликсотид только в дозировке 250 мкг/дозу ингаляционную, подходит для применения при данном показании.

2. Важная информация перед применением лекарства Фликсотид

Когда не следует применять лекарство Фликсотид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к 1,1,1,2-тетрафторэтану (HFA 134a) —
  вспомогательному веществу лекарства Фликсотид.

Предупреждения и меры предосторожности

Если усиливаются симптомы астмы или ухудшается контроль над астмой, т.е. если усиливается свистящее дыхание или возникает необходимость в более частом применении быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание, пациент должен продолжать применение лекарства
и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее лечение.

Лекарство Фликсотид не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели необходимо использовать быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать лекарство Фликсотид с ингалятором, применяемым по необходимости.

Врач должен периодически проверять технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что выпуск лекарства из дозатора правильно синхронизирован с выполнением глубокого, спокойного вдоха. Во время ингаляции пациент должен сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

При длительном применении лекарства Фликсотид может возникнуть подавление естественного выработки стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению массы костной ткани, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (так называемое лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных явлений, и убедится, что пациент получает минимальную дозу лекарства Фликсотид, обеспечивающую контроль над астмой и ХОБЛ.

Во время применения пропионата флутиказона в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников, как правило, сохраняется в норме. Однако у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды, могут наблюдаться симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может вызвать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы пропионата флутиказона (обычно ≥1000 мкг в сутки), относятся к группе особого риска. Очень редко могут возникать нежелательные симптомы при длительном применении высоких доз лекарства Фликсотид или при резкой отмене лечения или снижении дозы. Нежелательные симптомы могут также проявиться при инфекциях или в период сильного стресса (например, при травме или хирургической операции). Симптомы, как правило, неспецифичны и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение концентрации глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.

Из-за возможного нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона, должны находиться под особым наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.

После введения в лечение пропионатом флутиказона снижение доз системных стероидов должно проводиться постепенно, а пациенты должны иметь при себе «стероидную карточку», информирующую о необходимости назначения дополнительных системных стероидов в стрессовых ситуациях.

Замена пероральных стероидов на ингаляционные может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.

В клинических исследованиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших пропионат флутиказона в дозе 500 мкг, отмечалось увеличение числа случаев пневмонии (см. раздел 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ с целью выявления возможного развития у них пневмонии, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.

Отмечались очень редкие случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. раздел 4), и врач должен учитывать это при назначении лекарства Фликсотид пациентам с анамнезом сахарного диабета.

Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.

Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Фликсотид с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно каких-либо из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или в виде инъекций
• ритонавир или лекарства, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять лекарство Фликсотид вместе с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие лекарства Фликсотид, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Лекарство Фликсотид можно применять только вместе с теми препаратами, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач оценит, можно ли пациентке применять лекарство Фликсотид в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что нежелательные эффекты, связанные с применением лекарства Фликсотид, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсотид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше рекомендованной. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в форме ингаляционного аэрозоля предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Врач подберёт дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и определит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Для облегчения применения препарата и предотвращения возможных побочных эффектов в полости рта и горле пациентам, получающим ингаляционные стероиды, особенно тем, у кого возникают трудности с координацией вдоха и высвобождения препарата из ингалятора (например, у детей и пожилых пациентов), рекомендуется применение ингаляционной камеры.
Очень важно применять препарат Фликсотид каждый день до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Терапевтический эффект проявляется в течение 4–7 дней.

Астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые
500 мкг два раза в сутки, что соответствует 2 дозам препарата Фликсотид, ингаляционный аэрозоль, суспензия 250 мкг/дозу, в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Ингаляционный аэрозоль, суспензия, Фликсотид только с дозой 250 мкг/дозу ингаляции подходит для применения при этом показании.
Препарат необходимо применять ежедневно для достижения оптимального эффекта, который может проявиться через три–шесть месяцев.
При отсутствии улучшения пациент должен обратиться к врачу для повторной клинической оценки.

Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Фликсотид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, слегка нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцем.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите дозу препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

Важно не ускорять действия, описанные в пунктах 4–7.

4. Держите ингалятор в вертикальном положении пальцами, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить препарат Фликсотид, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колбы ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, после чего следует спокойно выдохнуть.

8. Если врач назначил две ингаляции препарата, необходимо подождать около полуминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой и последующее её выплевывание после ингаляции помогает предотвратить появление охриплости голоса и кандидоза.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевайте колпачок, плотно прижимая его. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю. Чтобы очистить ингалятор:
Снимите колпачок с мундштука.
Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки ни при очистке, ни в других случаях.
Очистите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.
Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсотид
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид
Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата ежедневно, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат. Продолжайте лечение, как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Фликсотид
Очень важно принимать препарат Фликсотид ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут усилиться, а также могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсотид.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на препарат Фликсотид, которые возникают нечасто (могут наблюдаться у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих препарат). Характеризуются следующими симптомами:

• Сыпь на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на препарат Фликсотид, которые возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут прогрессировать до тяжёлого, даже угрожающего жизни состояния, если не лечить. Характеризуются следующими симптомами:

• Отёки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление трудностей с дыханием или резкое усиление свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к падению или потере сознания). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Фликсотид появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, затруднение глотания. Может помочь полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после каждой ингаляции. Врач может дополнительно назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• Охриплость голоса, потеря голоса. Может помочь полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после каждой ингаляции.
• Воспаление лёгких отмечалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Молочница пищевода.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Препарат Фликсотид может подавлять нормальное выработку стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, высокое артериальное давление, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Диспепсия.
• Тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия и агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсотид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не замораживать.
Ёмкость содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямого солнечного света. Не прокалывать, не повреждать, не сжигать ёмкость, даже если она кажется пустой.
Как и при применении большинства лекарственных средств для ингаляций в ёмкостях под давлением, эффективность этого препарата может быть снижена, если ингалятор остыл.
Сразу после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук. Не надевать колпачок с усилием.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Фликсотид

• Активным веществом препарата является пропионат флутиказона (микронизированный). Одна доза содержит 250 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Другой компонент — 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a). Пропеллент (HFA 134a) не содержит хлорфторуглеродов.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
60 доз
Каждый ингалятор содержит 8 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что соответствует 0,0114 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
120 доз
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Фликсотид и что входит в упаковку
Ингаляционный аэрозоль, суспензия — 60 или 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением,
с дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым ингалятором и упакованный в картонную коробку.

Ответственное лицо: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип ответственного лица}