Flixotide

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flixotide, 250 µ g/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Fluticasone propionato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flixotide
3. Come usare Flixotide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixotide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve

Flixotide, 250 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione appartiene ai medicinali utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie. La sostanza attiva, il fluticasone propionato, è un corticosteroide con azione antinfiammatoria locale nei polmoni.
Il medicinale è indicato per:

• prevenire gli attacchi di asma bronchiale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 16 anni:
  • asma lieve – nei pazienti che richiedono un trattamento sintomatico giornaliero con broncodilatatori;
  • asma moderata – asma instabile o in peggioramento nonostante l’uso regolare di medicinali preventivi per l’asma o soltanto broncodilatatori;
  • asma grave – nei pazienti con forma grave di asma bronchiale cronica e che necessitano di steroidi per via orale per controllare i sintomi asmatici. L’inizio del trattamento con fluticasone propionato consente a molti pazienti di ridurre o addirittura sospendere del tutto l’assunzione di steroidi per via orale;
• trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il fluticasone propionato è indicato nel trattamento della BPCO in associazione con un beta-2 agonista a lunga durata d’azione, come il salmeterolo.

L’aerosol inalatorio in sospensione Flixotide da 250 µg/dose inalatoria è indicato per questo uso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flixotide

Quando non usare Flixotide

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o al 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a),

una sostanza eccipiente di Flixotide.
Avvertenze e precauzioni
Se i sintomi dell'asma peggiorano o se il controllo dell'asma si riduce, ovvero se aumenta il respiro sibilante o se è necessario utilizzare un numero maggiore di inalazioni del farmaco inalatorio a rapido effetto, il paziente deve continuare a usare il medicinale
e contattare immediatamente il medico, il quale valuterà le condizioni di salute del paziente e indicherà il trattamento appropriato.
Flixotide non deve essere utilizzato per interrompere un attacco acuto di affanno. A tale scopo, deve essere utilizzato immediatamente un broncodilatatore inalatorio a rapido effetto (ad esempio il salbutamolo), che il paziente deve sempre avere a portata di mano. È necessario fare attenzione a non confondere Flixotide con il medicinale inalatorio da usare all'occorrenza.
Il medico dovrebbe verificare periodicamente la tecnica di inalazione del paziente per assicurarsi che il rilascio del farmaco dall'erogatore sia correttamente sincronizzato con un'inspirazione profonda e tranquilla. Durante l'inalazione, il paziente deve stare seduto o in piedi. L'inalatore è stato progettato per essere utilizzato in posizione verticale.
Nel caso di un uso prolungato di Flixotide, può verificarsi un'inibizione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali. Ciò può causare una riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, arrotondamento del viso (aspetto a "luna piena"), aumento della pressione sanguigna, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente se si verificano tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente utilizzi la dose minima di Flixotide necessaria per controllare l'asma e la BPCO.
Durante l'uso del propionato di fluticasone alle dosi raccomandate, la funzionalità del surrene è generalmente normale. Tuttavia, in persone precedentemente trattate con steroidi per via orale possono manifestarsi sintomi di disfunzione surrenale. Un trattamento prolungato con dosi elevate di steroidi inalatori può causare inibizione della funzionalità del surrene. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate (solitamente ≥1000 microgrammi al giorno) di propionato di fluticasone rappresentano un gruppo a rischio particolare. Molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati con l'assunzione prolungata di dosi elevate di Flixotide o in seguito a una brusca interruzione del trattamento o a una riduzione della dose. Gli effetti indesiderati possono anche manifestarsi in caso di infezioni o in periodi di forte stress (ad esempio un incidente o un intervento chirurgico). I sintomi non sono tipici e possono includere: dolore addominale, affaticamento, perdita di appetito, nausea e vomito, perdita di peso, mal di testa, confusione mentale, pressione sanguigna bassa, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue e convulsioni. Per prevenire l'insorgenza di tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere steroidi aggiuntivi da assumere in quel periodo.
A causa della possibile insorgenza di una disfunzione surrenale, i pazienti che passano da steroidi orali a propionato di fluticasone per via inalatoria devono essere sottoposti a un'attenzione particolare e la funzionalità del surrene deve essere monitorata.
Dopo l'introduzione del propionato di fluticasone nel trattamento, la riduzione delle dosi di steroidi sistemici deve avvenire gradualmente e i pazienti devono portare con sé una "scheda degli steroidi", che indichi la necessità di assumere steroidi sistemici aggiuntivi in caso di stress.
La sostituzione di steroidi orali con farmaci inalatori può rivelare sintomi allergici come rinite allergica o eruzioni cutanee, precedentemente controllati dagli steroidi sistemici. Il medico consiglierà un trattamento adeguato.
Negli studi clinici è stato osservato un aumento dei casi di polmonite nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che assumevano propionato di fluticasone alla dose di 500 microgrammi (vedere punto 4). Il medico deve monitorare attentamente i pazienti con BPCO per rilevare l'eventuale insorgenza di polmonite, poiché i sintomi clinici della polmonite e quelli dell'esacerbazione della BPCO spesso si sovrappongono.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (vedere punto 4) e il medico deve tenerne conto quando prescrive Flixotide a pazienti con anamnesi di diabete.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con propionato di fluticasone.
Se il paziente è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato per la tubercolosi, deve informarne il medico.
Se il paziente dovesse manifestare una vista offuscata o altri disturbi visivi, che potrebbero essere causati da cataratta o glaucoma, deve contattare il medico.
Flixotide e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se attualmente o recentemente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi in compresse o iniettabili
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell'HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile utilizzare Flixotide insieme a questi medicinali. Alcuni di questi possono aumentare l'effetto di Flixotide e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Flixotide può essere utilizzato solo con i medicinali prescritti dal medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta una gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Flixotide in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati associati all'uso di Flixotide influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Flixotide

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Flixotide in forma di aerosol inalatorio è destinato esclusivamente all'uso per inalazione.
Il medico adatterà il dosaggio in base alla risposta individuale del paziente al trattamento e stabilirà la dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Per facilitare l'utilizzo del medicinale e prevenire eventuali effetti indesiderati a livello della cavità orale e della gola nei pazienti trattati con corticosteroidi inalatori, in particolare in coloro che hanno difficoltà a coordinare l'inspirazione con il rilascio del medicinale dall'inhalatore (ad esempio bambini e pazienti anziani), si raccomanda l'uso di una camera di espansione.
È molto importante utilizzare Flixotide ogni giorno, fino a quando il medico non indicherà diversamente.
L'effetto terapeutico si manifesta entro 4-7 giorni.

Asma:
Adulti e bambini di età superiore ai 16 anni
Da 100 µg a 1000 µg due volte al giorno.
La dose iniziale dipende dal grado di gravità della malattia:

• asma lieve: da 100 µg a 250 µg due volte al giorno;
• asma moderata: da 250 µg a 500 µg due volte al giorno;
• asma grave: da 500 µg a 1000 µg due volte al giorno.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
Adulti
500 µg due volte al giorno, corrispondenti a 2 erogazioni di Flixotide aerosol inalatorio in sospensione 250 µg/dose, in associazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.
L'aerosol inalatorio in sospensione Flixotide con concentrazione di 250 µg/dose è l'unico indicato per questo scopo.
Il medicinale deve essere utilizzato quotidianamente per ottenere il massimo beneficio, che può richiedere da tre a sei mesi.
In assenza di miglioramento, il paziente deve rivolgersi al medico per una nuova valutazione clinica.

Gruppi di pazienti particolari
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani né in quelli con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'inhalatore. Devono periodicamente verificare che il paziente stia utilizzando l'inhalatore in modo corretto. L'uso non conforme alle indicazioni del medico di Flixotide o un uso improprio dell'inhalatore possono determinare l'assenza del miglioramento atteso nell'asma o nella BPCO.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione, all'interno di un alloggiamento in plastica con bocchino.

Controllo dell'inhalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l'inhalatore funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio del bocchino dell'inhalatore premendo delicatamente i lati del cappuccio con pollice e indice.

2. Per assicurarsi che l'inhalatore funzioni, agitare energicamente l'inhalatore, dirigere il bocchino lontano dal viso e rilasciare una dose nell'aria. Se l'inhalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio del bocchino, agitare energicamente l'inhalatore e rilasciare due dosi nell'aria.

Utilizzo dell'inhalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di utilizzare l'inhalatore.

1. Effettuare l'inalazione in posizione eretta o seduta. L'inhalatore è stato progettato per essere utilizzato in posizione verticale.
2. Rimuovere il cappuccio del bocchino dell'inhalatore (come mostrato nella figura 1). Controllare il bocchino all'esterno e all'interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l'inhalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto.

È importante non accelerare le operazioni descritte ai punti 4-7.

4. Tenere l'inhalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base dell'inhalatore, sotto il bocchino. Effettuare un'espirazione profonda, il più profonda possibile.

5. Inserire il bocchino in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino.

6. Immediatamente dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere sull'inhalatore per rilasciare il medicinale Flixotide, quindi continuare un'inspirazione lenta e profonda.

7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell'inhalatore. Il respiro deve essere trattenuto per alcuni secondi, o per il tempo che non provochi disagio, quindi effettuare un'espirazione tranquilla.

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l'inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.
10. Dopo l'inalazione, rimettere sempre il cappuccio sul bocchino per evitare l'ingresso di polvere. Fissare il cappuccio premendolo fino alla posizione corretta. Se non si sente il clic, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a riposizionarlo. Non usare forza eccessiva.

Pulizia dell'inhalatore
Per prevenire l'occlusione dell'inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana. Per pulire l'inhalatore:
Rimuovere il cappuccio del bocchino.
Non rimuovere il contenitore metallico dall'alloggiamento in plastica durante la pulizia né in altre situazioni.
Pulire il bocchino all'interno e all'esterno e l'alloggiamento in plastica esternamente con un panno o una salvietta asciutta.
Rimettere il cappuccio sul bocchino. Quando è correttamente posizionato, si sentirà un clic. Se non si sente il clic, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a riposizionarlo. Non usare forza eccessiva.
Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide, contattare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere consigli.
È importante assumere il medicinale nella dose prescritta dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di propionato di fluticasone può causare un'inibizione transitoria della funzionalità del corticosurrene.
L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate di propionato di fluticasone può portare a insufficienza del corticosurrene.

Dimenticanza di una dose di Flixotide
È molto importante assumere la dose prescritta ogni giorno per garantire la massima efficacia del trattamento.
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Continuare il trattamento come prima.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Flixotide
È molto importante continuare ad assumere Flixotide ogni giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Flixotide, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare e potrebbero verificarsi alterazioni ormonali nell'organismo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumevano il medicinale
Flixotide.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Reazioni allergiche al medicinale Flixotide, che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000
pazienti che assumono il medicinale). Si manifestano con sintomi quali:

• Eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento.

Reazioni allergiche al medicinale Flixotide, che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale), e in un numero ridotto di pazienti tali reazioni possono evolvere in uno stato grave, anche potenzialmente letale, se non trattate. Si manifestano con sintomi quali:

• Gonfiori (soprattutto del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o rapido peggioramento del respiro sibilante (broncospasmo).
• Improvviso senso di debolezza o capogiri (che possono portare a caduta o perdita di coscienza). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico, il quale indicherà un trattamento adeguato.

Polmonite (infezione polmonare) in pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
(effetto indesiderato frequente)
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con
il medicinale Flixotide: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti che assumono il
medicinale):

• Mughetto (lesioni dolorose, bianco-cremose) nella bocca e nella gola, difficoltà di deglutizione. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo con un medicinale antifungino per il mughetto.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

• Disfonia, afonia. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo ogni inalazione.
• Polmonite osservata in pazienti con BPCO – vedere sopra.
• Facile insorgenza di ematomi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• Mughetto dell’esofago.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti
che assumono il medicinale):

• Flixotide può inibire la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente in caso di somministrazione di alte dosi per un lungo periodo. I sintomi comprendono rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, faccia arrotondata (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing).
• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli glicemici e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
• Dolore alle articolazioni.
• Disturbi digestivi.
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione e aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Epistassi.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flixotide

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Non congelare.
Il contenitore contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C, né ai raggi diretti del sole. Non perforare, danneggiare né gettare nel fuoco il contenitore, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalati contenuti in flaconi sotto pressione, l'efficacia di questo medicinale può risultare ridotta se l'inhalatore è freddo.
Immediatamente dopo l'inalazione, applicare il cappuccio protettivo sull'ugello. Non forzare l'inserimento del cappuccio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull'imballaggio dopo: Lot.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flixotide

• Il principio attivo del medicinale è il propionato di fluticasone (micronizzato). Una dose contiene 250 µg (microgrammi) di propionato di fluticasone micronizzato.
• L'altro componente è il 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Il gas propellente (HFA 134a) non contiene clorofluorocarburi (CFC).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
60 dosi
Ogni inalatore contiene 8 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), corrispondente a 0,0114 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
120 dosi
Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), corrispondente a 0,0172 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Aspetto del medicinale Flixotide e contenuto della confezione
Aerosol per inalazione, sospensione – 60 o 120 dosi di medicinale in un contenitore in alluminio sotto pressione, chiuso con valvola dosatrice, dotato di erogatore in plastica, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}