Фліксоділ Комбо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фліксоділ Комбо; (25 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза;
інгаляційний аерозоль, суспензія
Фліксоділ Комбо; (25 мікрограмів + 125 мікрограмів)/доза;
інгаляційний аерозоль, суспензія
Фліксоділ Комбо; (25 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза;
інгаляційний аерозоль, суспензія
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фліксоділ Комбо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фліксоділ Комбо
3. Як застосовувати лікарський засіб Фліксоділ Комбо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фліксоділ Комбо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фліксоділ Комбо і для чого його застосовують

Фліксоділ Комбо містить дві діючі речовини: сальметерол і флутіказону пропіонат.

• Сальметерол — це тривало діючий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутіказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання при астмі.
Для ефективного контролю астми Фліксоділ Комбо необхідно застосовувати щоденно,
як вказано лікарем.
Фліксоділ Комбо запобігає виникненню нападів задишки та свистячого дихання. Проте його
не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання. Якщо
такий напад виникне, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад
сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фліксоділ Комбо

Коли не застосовувати препарат Фліксоділ Комбо

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Фліксоділ Комбо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнта:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (Фліксоділ Комбо може підвищувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Вплив препарату Фліксоділ Комбо на інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що застосовуються при астмі, і ті,
що відпускаються без рецепта.
Препарат Фліксоділ Комбо не слід застосовувати разом з деякими ліками.
Перед початком застосування Фліксоділ Комбо слід повідомити лікареві про прийом:

• ліків із групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця;
• ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат); деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення небажаних явищ, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні небажані ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін'єкцій). Якщо пацієнт недавно приймав такі ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз.
• діуретиків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інших бронхорозширювальних засобів (наприклад, сальбутамол);
• ліків, що містять похідні ксантину, які часто застосовуються при лікуванні астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Фліксоділ Комбо в цей період.
Керування транспортними засобами та механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Фліксоділ Комбо впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фліксоділ Комбо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Ліки Фліксоділ Комбо слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід приймати дозу, більшу ніж рекомендовано. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Фліксоділ Комбо або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Фліксоділ Комбо слід вдихнути до легень через рот.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

• Фліксоділ Комбо (25 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу: дві інгаляції двічі на добу.
• Фліксоділ Комбо (25 мікрограмів + 125 мікрограмів)/дозу: дві інгаляції двічі на добу.
• Фліксоділ Комбо (25 мікрограмів + 250 мікрограмів)/дозу: дві інгаляції двічі на добу.

Діти віком від 4 до 12 років:

• Фліксоділ Комбо (25 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу: дві інгаляції двічі на добу.
• Фліксоділ Комбо не рекомендовано для застосування у дітей віком до 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Фліксоділ Комбо двічі на
добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування ліків Фліксоділ Комбо до одного разу на
добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, увечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі ,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають протягом дня .

Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій слід зробити та як часто їх слід
застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує ліки Фліксоділ Комбо для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати
симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми слід
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше виникати відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози швидкодіючого інгаляційного ліку, що полегшує дихання. У такій ситуації слід
продовжувати застосовувати ліки Фліксоділ Комбо, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми
хвороби можуть посилюватися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря,
оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліків Фліксоділ Комбо або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Ліки розміщені в резервуарі під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим використанням слід перевірити, чи працює інгалятор. Слід зніти накладку з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на боки накладки великим і вказівним пальцями.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно струсіть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе та випустіть дві дози ліків у повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зніти накладку з мундштука, сильно струсити інгалятор і випустити дві дози ліків у повітря.

Використання інгалятора
Важливо почати повільно дихати, настільки повільно, наскільки це можливо, ще до
використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зніти накладку з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
3. Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що сторонні предмети видалені, і щоб вміст інгалятора добре перемішався.
4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні пальцями, великим пальцем — унизу інгалятора, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, наскільки це можливо.

5. Вставте мундштук у рот і щільно оберіть його губами. Не куштувати мундштук.
6. Почніть повільний і глибокий вдих. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб випустити дозу ліків Фліксоділ Комбо, а потім продовжуйте спокійний глибокий вдих.
7. Затримайте подих, вийміть інгалятор з рота та зніміть палець з накладки інгалятора. Затримка подиху повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.
8. Якщо лікар порадив дві інгаляції ліків, слід почекати приблизно пів хвилини перед тим, як повторити дії, описані в пунктах 3–7.
9. Полоскання ротової порожнини водою і виплюнення її та (або) чищення зубів після інгаляції запобігає виникненню хриплого голосу та молочниці.
10. Після інгаляції слід завжди надягати накладку на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надягніть накладку, притиснувши її до потрібного положення. Якщо при накладанні накладки не чути клацання, слід зніти її, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, описані в пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб безпосередньо перед інгаляцією дихати якомога повільніше. Щоб переконатися, що інгаляція виконана правильно, спочатку слід контролювати спосіб прийому ліків перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції з інгалятора, ротової порожнини чи носа виходить «туман», це вказує на неправильну техніку інгаляції. Слід повторити дії, починаючи з пункту 3.
Як і у разі інших інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено ліки Фліксоділ Комбо, правильно використовують інгалятор відповідно до наведеного вище опису. Якщо пацієнт або дитина мають труднощі з використанням інгалятора, лікар або інша особа, яка працює у сфері охорони здоров’я, може порадити застосовувати інгалятор разом з інгаляційною камерою AeroChamber Plus. Лікар, медсестра, фармацевт або інша особа, яка працює у сфері охорони здоров’я, повинна продемонструвати, як користуватися інгаляційною камерою та як за нею доглядати, а також відповісти на всі запитання пацієнта.
Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з інгаляційною камерою, важливо не припиняти її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип використовуваної інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу ліків, необхідну для контролю симптомів астми. Перед внесенням будь-яких змін до лікування астми слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Старшим дітям або особам із слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Слід тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора та двома великими пальцями знизу під мундштуком.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зніти накладку з мундштука.
• Не виймати металевий резервуар із пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зсередини та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою серветкою або рушником.
• Надіти накладку на мундштук. При правильному надяганні накладки буде чути клацання. Якщо при накладанні накладки не чути клацання, слід зніти її, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не занурювати металевий резервуар у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фліксоділ Комбо
Важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. У разі випадкового застосування дози,
більшої ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів
і біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта за порадою, оскільки великі дози ліків Фліксоділ Комбо можуть призвести до
зменшення утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск прийому ліків Фліксоділ Комбо
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу у встановлений час.
Припинення застосування ліків Фліксоділ Комбо
Дуже важливо приймати ліки Фліксоділ Комбо щодня відповідно до рекомендацій. Слід
приймати ліки до тих пір, поки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Фліксоділ Комбо або зменшувати їх дозу , оскільки симптоми хвороби можуть
посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Фліксоділ Комбо може (дуже
рідко) призвести до порушень функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді
може спричинити виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, нудоту,
• блювоту та діарею,
• зниження маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск і судоми.

Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може посилитися,
і можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, зазначених вище.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих побічних ефектів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу препарату
Фліксоділ Комбо, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Фліксоділ Комбо. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або
задишка, а також свербіж, висип (крурпива) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, порожнечі в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів одразу після застосування препарату Фліксоділ Комбо слід припинити застосування препарату Фліксоділ
Комбо та негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Фліксоділ Комбо
виникають нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із ХОХЛ.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Молочниця (болісні кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хрипота, безголосість та подразнення горла. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою з подальшим виплюнкуванням і (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• Болі, набряки суглобів та м’язові болі.
• М’язові судоми.

Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Фліксоділ Комбо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень: лихоманка або озноб, збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу, посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.
• Легке утворення синців та травматичні переломи.
• Синусит (відчуття напруження та переповнення в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищення концентрації цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця) — ці симптоми зазвичай не небезпечні та зменшуються з часом продовження лікування.
• Фібриляція передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: біль і відчуття тиску в грудній клітці, задишка.
• Порушення сну.
• Неспокій (тремтіння).
• Алергічний висип на шкірі.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після прийому препарату Фліксоділ Комбо . У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату Фліксоділ Комбо , застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря .
• Фліксоділ Комбо може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
  • уповільнення зростання у дітей та підлітків,
  • зниження кісткової маси,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга).

Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти,
та переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Фліксоділ Комбо, яка забезпечує контроль
астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерівномірне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). Слід повідомити про це лікареві, але не припиняти застосування препарату Фліксоділ Комбо, якщо тільки лікар не порадить інше.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фліксоділ Комбо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Металевий резервуар містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури
вище 50 °C, захищати від прямих сонячних променів. Не пробивати, не спалювати резервуар, навіть якщо здається, що він порожній.
Як і більшість інгаляційних ліків у резервуарах під тиском, терапевтична дія цього ліку може зменшитися, якщо резервуар охолодити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фліксоділ Комбо

• Діючими речовинами лікарського засобу є сальбутамолу ксинафоноат і флутиказону пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів сальбутамолу (у формі сальбутамолу ксинафоноату) і 50, 125 або 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
• Інші інгредієнти: пропелент — норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає лікарський засіб Фліксоділ Комбо і що містить упаковка
Фліксоділ Комбо постачається у вигляді інгалятора, що містить лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції білого або майже білого кольору під тиском.
Алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, мундштуком із поліпропілену (PP) та кришкою з поліпропілену (PP), у картонній упаковці.
1 інгалятор на 120 доз у картонній упаковці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 691 39 00

Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Італія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Польща