Flixodil Combo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flixodil Combo; (25 microgrammi + 50 microgrammi)/erogazione;
aerosol inalatorio, sospensione
Flixodil Combo; (25 microgrammi + 125 microgrammi)/erogazione;
aerosol inalatorio, sospensione
Flixodil Combo; (25 microgrammi + 250 microgrammi)/erogazione;
aerosol inalatorio, sospensione
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flixodil Combo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixodil Combo
3. Come usare Flixodil Combo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixodil Combo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixodil Combo e a cosa serve

Flixodil Combo contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d'aria nei polmoni e dai polmoni. L'effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori dovuti
all'asma.
Per garantire un controllo adeguato dell'asma, Flixodil Combo deve essere usato ogni giorno,
secondo le indicazioni del medico.
Flixodil Combo previene l'insorgenza di affanno e sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non deve
essere utilizzato per trattare attacchi improvvisi di affanno o sibili nelle vie aeree. In caso
di un attacco del genere, è necessario utilizzare immediatamente un broncodilatatore ad
azione rapida, come il salbutamolo. Il paziente deve sempre avere a disposizione tale
medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flixodil Combo

Quando non utilizzare il medicinale Flixodil Combo

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Flixodil Combo, è necessario parlare con il medico o con il farmacista,
in particolare se il paziente presenta:

• malattie cardiache, comprese aritmie o battito cardiaco accelerato,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna alta,
• diabete (Flixodil Combo può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi in atto o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista,
è necessario contattare il medico.
Flixodil Combo e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i farmaci per l’asma e quelli
disponibili senza prescrizione medica.
Il medicinale Flixodil Combo non deve essere utilizzato con alcuni farmaci.
Prima di iniziare a utilizzare Flixodil Combo, è necessario informare il medico se si stanno assumendo:

• medicinali appartenenti al gruppo dei β-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono comunemente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali impiegati nel trattamento dell’HIV (ad esempio ritonavir, farmaci contenenti cobicistat); alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi aritmie, oppure peggiorare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l’assunzione di tali farmaci;
• corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto questi medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzione surrenale;
• diuretici utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• altri farmaci broncodilatatori (ad esempio salbutamolo);
• medicinali contenenti derivati delle xantine, spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere Flixodil Combo durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Flixodil Combo influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Flixodil Combo

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Flixodil Combo deve essere usato ogni giorno fino a quando il medico non indicherà diversamente. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l'uso di Flixodil Combo né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico.
• Flixodil Combo deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:

• Flixodil Combo (25 microgrammi + 50 microgrammi)/dose: due inalazioni due volte al giorno.
• Flixodil Combo (25 microgrammi + 125 microgrammi)/dose: due inalazioni due volte al giorno.
• Flixodil Combo (25 microgrammi + 250 microgrammi)/dose: due inalazioni due volte al giorno.

Bambini dai 4 ai 12 anni di età:

• Flixodil Combo (25 microgrammi + 50 microgrammi)/dose: due inalazioni due volte al giorno.
• Flixodil Combo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se i sintomi dell'asma sono ben controllati durante il trattamento con Flixodil Combo due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza di assunzione a una volta al giorno. La dose può essere assunta:

• una volta al giorno, la sera, se i sintomi del paziente si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico spieghi al paziente quante inalazioni deve effettuare e con quale frequenza.
Se il paziente sta assumendo Flixodil Combo per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma o di una ridotta efficacia del controllo dell'asma, è necessario
contattare immediatamente il medico. Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, un aumento della frequenza della sensazione di oppressione al torace o potrebbe rendersi necessaria una dose più alta di un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione. In questa situazione, continuare a usare Flixodil Combo, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono spiegare al paziente come usare correttamente l'inhalatore e devono verificare periodicamente che il paziente lo stia usando in modo corretto. L'uso improprio di Flixodil Combo o un uso scorretto dell'inhalatore possono impedire che il medicinale produca l'effetto desiderato sul controllo dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione, all'interno di un contenitore in plastica con bocchino.

Controllo dell'inhalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l'inhalatore funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio del bocchino premendo delicatamente i lati del cappuccio con pollice e indice.

2. Per assicurarsi che l'inhalatore funzioni, agitare energicamente il dispositivo, orientare il bocchino lontano dal viso e rilasciare due dosi nell'aria. Se l'inhalatore non è stato usato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio del bocchino, agitare energicamente il dispositivo e rilasciare due dosi nell'aria.

Uso dell'inhalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di usare l'inhalatore.

1. Eseguire l'inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'inhalatore (come mostrato nell'immagine 1). Controllare il bocchino all'esterno e all'interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l'inhalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto.
4. Tenere l'inhalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Effettuare un'espirazione profonda, il più possibile.

5. Inserire il bocchino in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino.
6. Iniziare un'inspirazione lenta e profonda. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere sull'inhalatore per rilasciare una dose di Flixodil Combo, quindi continuare un'inspirazione calma e profonda.
7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell'inhalatore. Trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo che non provochi disagio, quindi espirare lentamente.
8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti dopo l'inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.
10. Dopo l'inalazione, rimettere sempre il cappuccio sul bocchino per evitare l'ingresso di polvere. Fissare il cappuccio premendolo fino alla posizione corretta. Se non si sente un clic, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e riprovare a inserirlo. Non usare troppa forza.

Non accelerare le operazioni descritte ai punti 4, 5, 6 e 7. È importante respirare il più lentamente possibile immediatamente prima dell'inalazione. Per assicurarsi che l'inalazione sia eseguita correttamente, all'inizio è consigliabile eseguirla davanti a uno specchio. La fuoriuscita di una "nebbia" dall'inhalatore, dalla bocca o dal naso durante l'inalazione indica una tecnica scorretta. Ripetere le operazioni a partire dal punto 3.

Come per altri inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Flixodil Combo usino l'inhalatore correttamente, seguendo le istruzioni sopra descritte. Se il paziente o il bambino ha difficoltà nell'uso dell'inhalatore, il medico o un altro operatore sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inhalatore con una camera inalatoria AeroChamber Plus. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro operatore sanitario devono mostrare come usare e mantenere la camera inalatoria e rispondere a tutte le domande del paziente.

Se il paziente usa l'inhalatore con una camera inalatoria, è importante non smettere di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di camera inalatoria senza consultare il medico. Se il paziente ha interrotto l'uso della camera inalatoria o ne ha cambiato il tipo, il medico potrebbe decidere di modificare la dose necessaria per controllare i sintomi dell'asma. Prima di apportare qualsiasi modifica al trattamento dell'asma, è necessario consultare il medico.

Ad adolescenti più grandi o a persone con mani deboli potrebbe risultare più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani. Afferrare l'inhalatore con entrambi i pollici sotto il bocchino e con entrambi gli indici sulla parte superiore del dispositivo.

Pulizia dell'inhalatore
Per prevenire l'otturazione dell'inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inhalatore:

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino.
• Non rimuovere mai il contenitore metallico dal contenitore in plastica durante la pulizia o in altre circostanze.
• Pulire il bocchino all'interno e all'esterno e il contenitore in plastica all'esterno con un panno asciutto o una salvietta.
• Rimettere il cappuccio sul bocchino. Quando è posizionato correttamente, si sentirà un clic. Se non si sente il clic, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e riprovare. Non usare troppa forza.

Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixodil Combo
È importante usare l'inhalatore come indicato. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Potrebbero manifestarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.

Se dosi elevate vengono assunte per un lungo periodo, contattare il medico o il farmacista per ricevere consigli, poiché dosi elevate di Flixodil Combo possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Dimenticanza di una dose di Flixodil Combo
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Flixodil Combo
È molto importante assumere Flixodil Combo ogni giorno come indicato. Continuare a prendere il medicinale finché il medico non indicherà di interromperlo. Non interrompere improvvisamente l'assunzione di Flixodil Combo né ridurre la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

Inoltre, l'interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Flixodil Combo può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che a volte possono provocare effetti indesiderati.

Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni.

Quando l'organismo è sottoposto a stress causato da febbre, trauma (come un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il farmacista. Per prevenire tali effetti, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad es. prednisolone).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di Flixodil Combo
necessaria per controllare l'asma.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l’assunzione di Flixodil Combo. Possono comparire un peggioramento del respiro sibilante, tosse o
dispnea, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (generalmente al volto, alle labbra, alla lingua o
alla gola). Potrebbe inoltre manifestarsi la sensazione di un battito cardiaco molto rapido, debolezza, sensazione di vuoto in testa (che potrebbe portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi
sintomi immediatamente dopo l’assunzione di Flixodil Combo, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flixodil Combo e contattare subito il medico. Le reazioni allergiche a Flixodil Combo
si verificano non di frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 che assumono il medicinale).
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea – questo effetto indesiderato generalmente tende a diminuire con la prosecuzione del trattamento.
• Sono stati riportati aumenti di frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• Mughetto (lesioni dolorose, bianco-giallastre) nel cavo orale e nella gola, dolore alla lingua, raucedine, afonia e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e (o) spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• Dolori, gonfiore articolare e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informare il medico se durante il trattamento con Flixodil Combo si manifesta uno dei seguenti sintomi – potrebbero indicare un’infezione polmonare: febbre o brividi, aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco, peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.
• Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, talvolta con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente potrebbe manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi generalmente non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Fibrillazione atriale.
• Malattia coronarica, i cui sintomi includono: dolore e senso di costrizione al torace, dispnea.
• Disturbi del sonno.
• Ansia (nervosismo).
• Eruzione cutanea allergica.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di Flixodil Combo. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flixodil Combo, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Flixodil Combo può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si includono:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del volto (sindrome di Cushing).

Il medico verificherà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di Flixodil Combo necessaria per controllare l’asma.

• Cambiamenti del comportamento, come eccessiva agitazione e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). Informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di Flixodil Combo a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
• Infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Flixodil Combo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il contenitore metallico contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature
superiori a 50°C e proteggerlo dall'esposizione diretta ai raggi solari. Non perforare il contenitore,
non fumarci vicino, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in bombolette pressurizzate, l'effetto
terapeutico di questo medicinale può risultare ridotto se la bomboletta è fredda.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot
è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flixodil Combo

• I principi attivi di questo medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 50, 125 o 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è il gas propellente: norflurano (HFA-134a).

Aspetto di Flixodil Combo e contenuto della confezione
Flixodil Combo è fornito in un inalatore contenente il medicinale sotto forma di sospensione pressurizzata per inalazione, di colore bianco o quasi bianco.
Il contenitore in alluminio è dotato di valvola dosatrice, bocchino in PP e cappuccio in PP, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
1 inalatore da 120 dosi in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 691 39 00
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia