Фликсодил комбо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фликсодил Комбо; (25 мкг + 50 мкг)/доза;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсодил Комбо; (25 мкг + 125 мкг)/доза;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсодил Комбо; (25 мкг + 250 мкг)/доза;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фликсодил Комбо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фликсодил Комбо
3. Как применять препарат Фликсодил Комбо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фликсодил Комбо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фликсодил Комбо и для чего он применяется

Препарат Фликсодил Комбо содержит два действующих вещества: сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Фликсодил Комбо необходимо применять каждый день, строго по назначению врача.
Препарат Фликсодил Комбо предотвращает появление одышки и хрипов в дыхательных путях. Однако его нельзя применять для купирования острых приступов одышки или хрипов.
Если возник такой приступ, необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Фликсодил Комбо

Когда не следует применять препарат Фликсодил Комбо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, флутиказону пропионату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Фликсодил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (Фликсодил Комбо может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Фликсодил Комбо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты при астме и средства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Фликсодил Комбо не следует применять с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения Фликодил Комбо необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца;
• препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат); некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов;
• кортикостероидов (приём внутрь или инъекции). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников;
• мочегонных средств, применяемых при лечении высокого артериального давления;
• других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол);
• лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Фликсодил Комбо в этот период.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Фликсодил Комбо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсодил Комбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фликсодил Комбо следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Фликсодил Комбо или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Фликсодил Комбо необходимо вдохнуть в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 мкг + 50 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.
• Фликсодил Комбо (25 мкг + 125 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.
• Фликсодил Комбо (25 мкг + 250 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 мкг + 50 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Фликсодил Комбо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Фликсодил Комбо два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента о количестве ингаляций и частоте их применения.
Если пациент применяет препарат Фликсодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в груди или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Фликсодил Комбо, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Фликсодил Комбо или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и распылите две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.
4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.
6. Начните медленный и глубокий вдох. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Фликсодил Комбо, затем продолжайте спокойный глубокий вдох.
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с кнопки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
8. Если врач рекомендовал две ингаляции, подождите около полуминуты и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой с последующим её выплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться в правильности техники ингаляции, вначале рекомендуется выполнять процедуру перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. В этом случае необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.

Как и при использовании других ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Фликсодил Комбо, правильно используют ингалятор в соответствии с приведённым выше описанием. Если пациент или ребёнок испытывает трудности при использовании ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать применять ингалятор вместе с дыхательной камерой AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как использовать дыхательную камеру, как за ней ухаживать, и ответить на все вопросы пациента.

Если пациент использует ингалятор вместе с дыхательной камерой, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой дыхательной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение дыхательной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о необходимости изменения дозы препарата для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом.

Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть удобнее держать ингалятор обеими руками. Следует держать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки при очистке или в других случаях.
• Очистите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильной установке колпачка будет слышен щелчок. Если щелчка не слышно, снимите колпачок, переверните его и попробуйте снова надеть. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсодил Комбо
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Фликсодил Комбо могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма препарата Фликсодил Комбо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Фликсодил Комбо
Очень важно принимать препарат Фликсодил Комбо ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсодил Комбо или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение приёма или уменьшение дозы препарата Фликсодил Комбо может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих проявлений:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих эффектов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения побочных действий врач назначит наименьшую дозу препарата
Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
вдыхания препарата Фликсодил Комбо. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Фликсодил Комбо необходимо прекратить использование препарата Фликсодил
Комбо и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Фликсодил Комбо
встречаются нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается в процессе продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Фликсодил Комбо появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в грудной клетке, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность (беспокойство).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или ухудшение дыхания, усиливающиеся сразу после применения препарата Фликсодил Комбо. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Фликсодил Комбо, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание,
  и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Фликсодил Комбо может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • овальное («лунообразное») лицо (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия,
и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль над астмой.

• Поведенческие изменения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Фликсодил Комбо, если только врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фликсодил Комбо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он, по-видимому, пуст.
Как и при применении большинства ингаляционных препаратов в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого лекарства может ослабевать при низкой температуре контейнера.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фликсодил Комбо

• Активными веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола) и 50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент: пропеллент — норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Фликсодил Комбо и что входит в упаковку
Фликсодил Комбо поставляется в виде ингалятора, содержащего лекарство в виде суспензии для ингаляций белого или почти белого цвета под давлением.
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (ПП) и колпачком из полипропилена (ПП), все в картонной коробке.
1 ингалятор по 120 доз в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 691 39 00

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Италия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша