Фейба NF

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фейба NF, 2500 ОД (50 ОД/мл), порошок і розчинник для приготування розчину для
ін’єкцій
Комплекс факторів згортання, інгібітор фактора VIII
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фейба NF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фейба NF
3. Як застосовувати лікарський засіб Фейба NF
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фейба NF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фейба NF і для чого його застосовують

Фейба NF — це лікарський засіб, отриманий з людської плазми, який сприяє згортанню крові
у разі дефіциту або відсутності певних факторів згортання.
Лікарський засіб Фейба NF застосовують для лікування кровотеч і профілактики кровотеч у пацієнтів
з гемофілією А, ускладненою наявністю інгібітора фактора VIII, і з гемофілією В, ускладненою наявністю
інгібітора фактора IX.
Крім того, лікарський засіб Фейба NF може застосовуватися для лікування та профілактики кровотеч у осіб,
які не хворіють на гемофілію, але мають набуті інгібітори факторів VIII, IX і XI.
Лікарський засіб Фейба NF також застосовують у поєднанні з концентратом фактора VIII під час
тривалого лікування, метою якого є повне та постійне усунення інгібіторів фактора VIII, щоб
забезпечити регулярне лікування концентратом фактора VIII, як у пацієнтів без інгібіторів.
У окремих випадках лікарський засіб Фейба NF застосовували пацієнтам з інгібітором фактора
фон Віллебранда.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фейба NF

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яка алергія.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується низьконатрієвої дієти.
Коли не застосовувати лікарський засіб Фейба NF
Не слід застосовувати лікарський засіб Фейба NF у таких випадках, якщо існує можливість
застосування іншого лікування:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до комплексу факторів згортання, інгібітору фактора VIII, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ, коагулопатія споживання, стан, що загрожує життю, пов’язаний з масовим утворенням тромбів у судинах, що призводить до загального споживання факторів згортання);
• якщо у пацієнта гострий тромбоз або емболія (включаючи інфаркт міокарда).

Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фейба NF слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції гіперчутливості, які включають кропив’янку, ангіоневротичний набряк, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, бронхоспазм і гіпотензію; ці реакції можуть бути тяжкими та системними (наприклад, анафілактична реакція з кропив’янкою та ангіоневротичним набряком, бронхоспазм і шоком). Також повідомлялися інші реакції, пов’язані з інфузією, такі як озноб, лихоманка та артеріальна гіпертензія.
У разі появи перших ознак або симптомів, пов’язаних з інфузією / реакцією гіперчутливості (див. розділ 4), слід негайно припинити введення цього лікарського засобу та розпочати відповідну медичну допомогу.
У разі підозри на гіперчутливість пацієнта до лікарського засобу або до будь-якого з його компонентів лікар вирішить про повторне застосування Фейба NF лише після ретельного зважування ризиків та очікуваних переваг і (або) коли не очікується ефекту від іншої профілактичної терапії або альтернативних лікарських засобів.
Під час лікування лікарським засобом Фейба NF спостерігалися тромбоемболічні ускладнення, включаючи дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), венозний тромбоз, легеневу емболію, інфаркт міокарда та інсульт.
У разі появи перших ознак або симптомів тромбоемболічних ускладнень (див. розділ 4) слід негайно припинити інфузію та розпочати відповідне діагностичне та терапевтичне обстеження.
Деякі тромбоемболічні ускладнення спостерігалися при застосуванні високих доз лікарського засобу Фейба NF або у пацієнтів з іншими чинниками ризику, що сприяють тромбоемболічним ускладненням, зокрема ДВЗ, тяжким атеросклерозом, ураженням при струсі або сепсисом. Спільне застосування рекомбінантного фактора VIIa може підвищувати ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень. У пацієнтів з вродженою або набутою гемофілією слід завжди враховувати можливість наявності таких чинників ризику.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із ризиком ДВЗ, артеріального або венозного тромбозу.
Випадки тромботичної мікроангіопатії повідомлялися в клінічному дослідженні еміцизумабу, у якому пацієнти отримували лікарський засіб Фейба NF як частину схеми лікування проривних кровотеч.
У пацієнтів із гемофілією та наявністю інгібітора або набутих інгібіторів до факторів згортання під час лікування лікарським засобом Фейба NF може спостерігатися підвищена схильність до кровотеч і водночас підвищений ризик емболії.
У таких випадках застосування Фейба NF допускається лише тоді, коли очікується відсутність відповіді на лікування відповідним концентратом фактора згортання, наприклад, при наявності високого титру інгібітора та життєзагрожуючого кровотечі або ризику кровотечі (наприклад, травматичного або післяопераційного):

• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ);
• Ураження печінки: через уповільнене виведення активних факторів згортання у пацієнтів із порушенням функції печінки існує підвищений ризик ДВЗ;
• Хвороба коронарних артерій серця, гострий тромбоз і (або) емболія. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Фейба NF».

Щодо лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання інфікуванню пацієнтів. До таких заходів належать ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто належить до групи ризику передачі інфекцій, а також перевірка окремих зразків зданої крові та партії зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів також включають у процес переробки крові та плазми етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нещодавно виявлених вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус ВІЛ (причинник СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфікування парвовірусом B19 може бути серйозним для вагітних жінок (інфікування плоду) та для осіб з імунодефіцитом або підвищеною еритропоєзом (наприклад, гемолітична анемія).
Пацієнтам, які регулярно або багаторазово отримують фактор VIII, отриманий з людської плазми, слід розглянути можливість введення відповідних щеплень (проти вірусного гепатиту А та В).
Після введення високих доз лікарського засобу Фейба NF тимчасове підвищення пасивно переданих антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту В може призводити до хибнопозитивних результатів серологічних тестів.
Лікарський засіб містить ізоаглютиніни — антитіла проти еритроцитів, які пасивно передаються і можуть впливати на результати серологічних тестів на наявність антитіл до червоних кров’яних клітин, такі як тест антіглобуліну (тест Кумбса).
Під час кожного введення пацієнтові дози Фейба NF слід чітко записати назву та серійний номер лікарського засобу для зберігання інформації про використані серії.
Фейба NF та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовуються, навіть ті, що доступні без рецепта.
Не проводилися відповідні та добре контрольовані дослідження щодо комбінованого або послідовного застосування Фейба NF і рекомбінантного фактора VIIa, засобів, що інгібують фібриноліз, або еміцизумабу (див. «Попередження та заходи обережності»).
Слід розглядати можливість виникнення тромбоемболічних ускладнень при одночасному застосуванні системних засобів, що інгібують фібриноліз, таких як транексамова кислота та амінокапронова кислота, у поєднанні з Фейба NF. Тому засоби, що інгібують фібриноліз, не слід застосовувати протягом приблизно 6–12 годин після введення Фейба NF.
Згідно з наявними даними in vitro та клінічними спостереженнями, при одночасному застосуванні рекомбінантного фактора VIIa не можна виключити можливості виникнення потенційної лікарської взаємодії, що може призвести до тромбоемболічного ускладнення.
Якщо розглядається лікування лікарським засобом Фейба NF після того, як пацієнт отримував еміцизумаб, пацієнта слід уважно спостерігати лікарем.
Як і для всіх лікарських засобів факторів згортання, не дозволяється змішувати лікарський засіб Фейба NF з іншими ліками перед введенням; це може негативно вплинути на ефективність і безпеку застосування.
Рекомендується промивати внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином натрію хлориду до і після введення лікарського засобу Фейба NF.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Фейба NF під час вагітності або годування грудьми. Враховуючи підвищений ризик тромбозів під час вагітності, лікарський засіб Фейба NF слід застосовувати виключно під суворим медичним контролем і лише за чіткими показаннями.
Щодо ризику інфікування парвовірусом B19, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фейба NF містить натрій
Лікарський засіб містить 200 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 10% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Фейба NF

Ліофілізований порошок Фейба NF розчиняють у прикладеному розчиннику та вводять внутрішньовенно.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування слід починати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
порушень згортання крові.
Лікар визначає відповідну дозу та частоту введення індивідуально для кожного пацієнта,
враховуючи тяжкість порушення згортання крові, локалізацію та поширеність кровотечі, а також
загальний стан пацієнта та його реакцію на ліки. Не можна самостійно змінювати призначену лікарем
дозу ліків або переривати їх введення.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Перед введенням ліки слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла, якщо це
необхідно.
Ліки Фейба NF слід готувати виключно безпосередньо перед введенням.
Приготований розчин слід використовувати негайно (ліки не містять консервантів).
Обережно перемішувати обертовими рухами до повного розчинення порошку. Необхідно переконатися, що ліки
Фейба NF повністю розчинилися, інакше через фільтр пристрою пройде
менше одиниць Фейба.
Не слід використовувати розчин, який є мутним або містить осад. Не використовувати розчин із відкритих раніше ампул.
Застосовувати виключно прикладений розчинник (стерильну воду для ін'єкцій) та комплект для
приготування розчину.
Якщо використовується інший комплект для приготування та введення, ніж той, що додається до упаковки Фейба NF,
слід переконатися, що використовується відповідний фільтр із розміром пор не менше 149 мкм.
Не застосовувати, якщо система, що забезпечує стерильність, або упаковка ліків пошкоджені або порушені.
Зазначити введення ліків на прикладеній самоклеїній етикетці.
Усі невикористані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Приготування розчину для ін'єкцій
Під час всієї процедури слід дотримуватися правил асептики.

1. Якщо це необхідно, довести ампулу з розчинником (стерильною водою для ін'єкцій) до кімнатної температури, наприклад, нагріваючи її у водяній бані кілька хвилин (макс. 37°C).
2. Зняти захисні ковпачки з ампул з порошком і розчинником та продезинфікувати гумові пробки обох ампул. Помістити ампули на рівну поверхню.
3. Відкрити упаковку пристрою BAXJECT II Hi-Flow, відірвавши паперову кришку, не торкаючись внутрішньої частини (Рис. а). Не виймати пристрій з упаковки.
4. Перевернути упаковку догори дном і проткнути прозорим пластиковим шпилем гумову пробку ампули з розчинником (Рис. б). Тримаючи упаковку за краї, зняти її з пристрою BAXJECT II Hi-Flow (Рис. в). Не знімати синю заглушку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow.
5. Перевернути пристрій BAXJECT II Hi-Flow, з'єднаний з ампулою з розчинником, так, щоб ампула з розчинником знаходилася над пристроєм. Проткнути фіолетовим пластиковим шпилем гумову пробку ампули з порошком Фейба NF. Під дією вакууму розчинник буде всмоктаний у ампулу з порошком Фейба NF (Рис. г).
6. Обережно перемішувати, роблячи обертові рухи, але не струшувати, до повного розчинення продукту. Необхідно переконатися, що Фейба NF повністю розчинився — інакше активна речовина не пройде через фільтр пристрою.

Рис. а Рис. б Рис. в

Ін'єкція/інфузія
Під час всієї процедури слід дотримуватися правил асептики

1. Зняти синю заглушку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow. Щільно з'єднати шприц із пристроєм BAXJECT II Hi-Flow (НЕ НАБИРАТИ ПОВІТРЯ У ШПРИЦ). Для забезпечення щільного з'єднання між шприцем і пристроєм BAXJECT II Hi-Flow особливо рекомендується використовувати шприц із наконечником типу люер (закріплюючи шприц, обернути його за годинниковою стрілкою до упору) (Рис. д).
2. Перевернути комплект так, щоб розчин знаходився зверху. Набрати розчин у шприц, ПОВІЛЬНО тягнути поршень назад і переконатися, що з'єднання між шприцем і пристроєм BAXJECT II Hi-Flow щільне, а шприц міцно закріплений протягом усього часу набору розчину (Рис. е).
3. Від'єднати шприц.
4. Якщо у шприці з'явиться пінистий розчин, слід почекати, доки піна зникне. Повільно вводити розчин внутрішньовенно, використовуючи інфузійний комплект (або одноразову ін'єкційну голку). Для контролю швидкості введення може використовуватися шприцевий інфузійний насос.

Рис. г Рис. д Рис. е

Не слід перевищувати швидкість 2 одиниці Фейба на кг маси тіла за хвилину.
Передозування ліків Фейба NF
Необхідно негайно повідомити лікаря. Передозування Фейба NF може збільшити ризик
небажаних явищ, таких як тромбоемболічні стани (утворення тромбів, які
переміщуються по судинах), коагулопатія «на виснаження» (порушення згортання крові DIC) або інфаркт міокарда.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть один або кілька із наступних симптомів:

• алергічні реакції: висип, сверблячий висип (крурп), свербіж, набряк губ і язика, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, запаморочення, раптове зниження артеріального тиску, озноб, гарячка, гіпертензія, кома
• дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (DIC): спонтанні синці, петехії, сильна одночасна кровотеча (наприклад, з рани, місць уколів, слизових оболонок, статевих шляхів), недостатність органів, спричинена їхнім ішемічним ураженням (наприклад, у нирок — анурія або олігурія; у легень — задиха, кашель, гемоптіз; у мозку — порушення орієнтації та проблеми з концентрацією, судоми, порушення свідомості, кома)
• венозної тромбози: біль і набряк кінцівки, зазвичай односторонній, підвищення температури кінцівки, підпітливість або гарячка
• тромбоемболії легеневої артерії: значна зміна артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, кашель або біль у грудях
• інфаркту міокарда: біль у грудях, який може віддавати в ліве плече або руку, нижню щелепу, епігастрій або спину; задиху, перебої в роботі серця, запаморочення, непритомність, слабкість, тривогу, страх
• інсульту: раптовий сильний головний біль, порушення зору, одностороннє опущення кута рота, труднощі з ковтанням і мовою, порушення рухової координації та рівноваги, сонливість, дезорієнтацію, втрату свідомості

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Гіперчутливість
• Головний біль, запаморочення
• Гіпотензія
• Висип
• Позитивний результат на антитіла до поверхневого антигену вірусу гепатиту В, підвищення концентрації D-димерів фібрину

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна визначити на підставі наявних даних):

• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC), підвищення титру інгібітора
• Анафілактична реакція (швидко наростаюча, небезпечна для життя алергічна реакція), сверблячий висип на всьому тілі (крурп)
• Відчуття оніміння кінцівок (гіпестезія), неправильне або послаблене чуття (парестезії), інсульт (ішемічний інсульт, емболічний інсульт), сонливість, порушення смаку
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда), перебій у роботі серця (тахікардія)
• Утворення тромбів (венозна тромбоза, артеріальна тромбоза), які переміщуються по судинах (тромбоемболічні події), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), раптове почервоніння
• Емболія легеневої артерії (тромбоемболія легень), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), свистяче дихання, кашель, відчуття нестачі повітря (задиха)
• Блювота, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота
• Відчуття оніміння обличчя, набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), сверблячий висип на всьому тілі (крурп), свербіж (прурит)
• Біль у місці введення, загальне погане самопочуття, відчуття гарячки, озноб, гарячка, біль у грудях, дискомфорт у грудях
• S падіння артеріального тиску

Симптоми алергічних реакцій після введення лікарських засобів, отриманих з плазми людини, включають також кому та тривогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фейба NF

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей.
Не потримувати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Потримувати лікарський засіб у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фейба NF
Порошок

• Діючою речовиною є комплекс факторів згортання, протидіючих інгібітору фактору VIII. Після реконституції у 50 мл розчинника, що додається до упаковки (вода для ін'єкцій), 1 мл містить приблизно 50 ОД комплексу факторів згортання, протидіючих інгібітору фактору VIII. Одна ампула містить 2500 ОД фактору VIII з активністю, що обходить інгібітор, у 1000–3000 мг білка людської плазми.
• Фейба NF також містить фактори II, IX та X, головним чином у неактивованій формі, а також активований фактор VII. Антиген коагуляційного фактору VIII (F VIII C:Ag) присутній у концентрації до 0,1 одиниці на 1 одиницю Фейба NF. Фактори системи калікреїн-кінін присутні лише у слідових кількостях або взагалі відсутні.
• Інші інгредієнти препарату: натрію хлорид та натрію цитрат.

Розчинник

• вода для ін'єкцій

Як виглядає Фейба NF і що містить упаковка
Препарат має форму ліофілізованого порошку або розсипчастої твердої речовини білуватого або блідо-зеленого кольору.
Порошок і розчинник постачаються у скляних ампулах, закритих гумовими пробками.
Значення рН розчину після реконституції становить від 6,8 до 7,6.
Розмір упаковки: 1 комплект
Вміст упаковки:
1 ампула з 2500 ОД Фейба NF, закрита гумовою пробкою
1 ампула з 50 мл води для ін'єкцій, закрита гумовою пробкою
1 BAXJECT II Hi-Flow — безголкова передавальна система для перенесення та змішування ліків із двох ампул у шприц
1 одноразовий шприц
1 ін'єкційна голка
1 бабочка (набір інфузійної системи з голкою-бабочкою)
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected]
Виробник:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Лікування має бути розпочате та контролюване лікарем, який має досвід лікування гемофілії.
Дозування
Доза та тривалість лікування залежать від тяжкості порушення згортання крові, локалізації та поширеності кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Доза та частота введення завжди мають бути орієнтовані на клінічну ефективність у конкретному випадку.
Загалом рекомендована доза становить 50–100 одиниць FEIBA на кг маси тіла (мт), однак не слід перевищувати одноразову дозу 100 од./кг мт або максимальну добову дозу 200 од./кг мт, якщо тільки тяжкість кровотечі не вимагає та не виправдовує застосування більших доз.
Через індивідуальні чинники, властиві конкретному пацієнту, відповідь на комплекс факторів з активністю, що обходить інгібітор фактора VIII, може варіювати, і у випадку, коли відповідь пацієнта на один із факторів є недостатньою, слід розглянути можливість застосування іншого фактора.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей віком молодше 6 років обмежений; схему дозування, аналогічну до дорослих, слід адаптувати до клінічного стану дитини.
1) Самочинні кровотечі
Кровотечі в суглоби, м’язи та м’які тканини
При незначних або помірних кровотечах рекомендована доза становить 50–75 од./кг мт кожні 12 годин. Лікування слід проводити до досягнення чітких ознак клінічного поліпшення, таких як зникнення болю, зменшення набряку або відновлення рухомості суглоба.
При значних кровотечах у м’язи та м’які тканини, наприклад, кровотечі в ретроперитонеальний простір, рекомендуються дози 100 од./кг мт кожні 12 годин.
Кровотечі зі слизових оболонок
Рекомендована доза — 50 од./кг мт кожні 6 годин із одночасним ретельним спостереженням за пацієнтом (спостереження за ділянкою кровотечі, повторні визначення гематокриту у пацієнта). Якщо кровотеча не припиняється, дозу можна збільшити до 100 од./кг мт. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 200 од./кг мт.
Інші тяжкі кровотечі
При тяжких кровотечах, таких як кровотеча в центральну нервову систему, рекомендована доза становить 100 од./кг мт кожні 12 годин. У окремих випадках можна вводити Фейба NF кожні 6 годин до досягнення чіткого клінічного поліпшення. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 200 од./кг мт!
2) Хірургічні втручання
Вводити 50–100 од./кг мт кожні 6 годин, звертаючи увагу, щоб не перевищити максимальну добову дозу.
3) Профілактика
Існують обмежені клінічні дані щодо застосування Фейба NF з метою профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією.

• Профілактичне лікування кровотеч у пацієнтів із високим титром інгібітора та частими кровотечами, у яких індукція імунологічної толерантності (ITI) не вдалася або не розглядається: рекомендована доза — 70–100 од./кг мт кожні два дні. Якщо кровотеча у пацієнта не припиняється, дозу можна збільшити до 100 од./кг мт щодня або поступово зменшувати.
• Профілактичне лікування кровотеч у пацієнтів із високим титром інгібіторів під час індукції імунологічної толерантності (ITI): препарат Фейба NF можна застосовувати одночасно з концентратами фактора VIII у дозах 50–100 од./кг мт двічі на добу до тих пір, поки титр інгібітора фактора VIII не знизиться до <2 од.Б.*

*1 одиниця Бетесда визначається як кількість антитіла, яка зменшує на 50% активність фактора VIII у свіжому нормальному плазмі людини після 2 годин інкубації при 37°C.
Спосіб застосування
Див. також пункт «Фейба NF та інші ліки» та пункт 3 інструкції.
Препарат Фейба NF слід повільно вводити внутрішньовенно (не швидше, ніж 2 од./кг мт за хвилину).
Фейба NF слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Розчин слід використовувати одразу (не містить консервантів). Не слід застосовувати розчин, який є мутним або містить осад.
Не застосовувати, якщо безголкова передавальна система, система збереження її стерильності або її упаковка пошкоджені або порушені.
Невикористані залишки розчину слід утилізувати відповідно до чинної процедури.
Моніторинг лікування
Через складний механізм дії не існує жодного прямого способу моніторингу активних речовин.
Лабораторні дослідження in vitro для оцінки ефективності лікування, такі як АЧТЗ, час згортання крові та тромбоеластограма (TEG), можуть не відображати клінічного поліпшення. З цієї причини спроби відновлення нормальних значень цих параметрів шляхом збільшення доз Фейба NF можуть бути ненадійними, і їх слід уникати через можливість виникнення ДВК, спричиненого передозуванням.
У разі недостатньої відповіді на лікування препаратом Фейба NF рекомендовано визначити кількість тромбоцитів, оскільки достатня кількість функціонально активних тромбоцитів є необхідною для ефективності препарату Фейба NF.
Не слід перевищувати одноразові дози 100 од./кг мт та добову дозу 200 од./кг мт. Пацієнтів, які отримують більше 100 од./кг мт, необхідно моніторувати на предмет розвитку ДВК та (або) гострої коронарної хвороби. Великі дози Фейба NF слід застосовувати лише протягом періоду, необхідного для зупинки кровотечі.
У разі виникнення значущих змін артеріального тиску, частоти пульсу, порушень дихання, болю в грудній клітці або кашлю слід негайно припинити введення препарату та застосувати відповідні діагностичні та терапевтичні заходи.
Лабораторними ознаками ДВК є: зниження вмісту фібриногену, зниження кількості тромбоцитів та наявність продуктів деградації фібрину/фібриногену (FDP).
Застосування препарату Фейба NF пацієнтам з інгібіторами може спочатку призводити до анамнестичної активації рівня інгібітора. Під впливом подальшого застосування Фейба NF рівень інгібітора може з часом знижуватися. Клінічні дані та літературні джерела вказують, що ефективність Фейба NF при цьому не знижується.
Під час введення Фейба NF у пацієнтів із гемофілією, ускладненою наявністю інгібітора, або у пацієнтів із набутими інгібіторами факторів згортання крові може одночасно спостерігатися схильність до кровотеч та підвищений ризик тромбозу.
Див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
Детальну інформацію про цей лікарський засіб наведено в Характеристиці лікарського засобу, доступній на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів.