Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фервекс
500 мг + 200 мг + 25 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, або якщо через 3 дні не спаде гарячка, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фервекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фервекс є комбінованим засобом.
Паракетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Малеат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, чим сприяє розкриттю носових ходів, пригнічує рефлекс кашлю і сльозовиділення.
Кислота аскорбінова відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс застосовують дорослим і підліткам віком понад 15 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизової оболонки носа і горла).
У разі бактеріальної інфекції може знадобитися лікування антибіотиками.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс

Коли не застосовувати препарат Фервекс:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеїнат феніраміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
дітям та підліткам віком до 15 років,
не слід застосовувати пацієнтам із фруктоземією, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази через вміст сахарози в препараті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають понад 5 днів або підвищення температури тіла триває понад 3 дні, пацієнтові
слід звернутися до лікаря.
Без рекомендації лікаря не застосовувати препарат довше ніж 5 днів.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при застосуванні доз,
більших за рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші
приймані ліки парацетамол. У дорослих із масою тіла понад 50 кг
ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4
ГРАМИ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-
фосфатдегідрогенази (G6PD).
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися підліткам старше 15 років.
Препарат Фервекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H . Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки із седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові),
нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад,
мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти із седативною дією (амітриптилін,
доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H із седативною дією, антигіпертензивні засоби із центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилення центрального гальмування центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми в русі.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти зі структурою, подібною до іміпраміну, більшість
антигістамінних засобів, що блокують рецептор H , антихолінергічні засоби
проти паркінсонізму, атропіноподібні спазмолітики, дисопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у порожнині рота.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують
мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може
підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу температуру.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-
вольфрамовим, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.
У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також
знижувати рН сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування препарату Фервекс з їжею та напоями
Протипоказань немає.
Застосування препарату Фервекс з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або засобів із седативною дією (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, які голодують, та у тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Годування грудьми
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну здатність осіб,
які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Препарат Фервекс містить 11,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо
у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить глюкозу (як складову мальтодекстрину), якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить 5 мг фруктози в одному пакетику. Слід враховувати адитивну дію
одночасно прийнятих продуктів, що містять фруктозу, та їжі, що містить фруктозу.
Препарат Фервекс містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату відповідає невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Фервекс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та підлітки віком понад 15 років: 1 пакетик 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг паракетамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Інтервали між прийомами наступних доз мають становити щонайменше 4 години.
Пацієнти похилого віку: Протипоказань немає.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб з порушенням функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між дозами мають становити щонайменше 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити у склянці гарячої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів краще приймати ліки, розчинені у гарячій воді, ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Тривалість лікування
Без консультації з лікарем не застосовувати цей ліки довше ніж 5 днів. Якщо симптоми зберігаються понад 5 днів або якщо температура тримається понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс
Симптоми передозування
Пов’язані з феніраміном
Передозування феніраміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Пов’язані з паракетамолом
Особливе ризик виникнення отруєння паракетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширеніші причини — прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призводити до смерті.
Передозування препаратом може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, надмірне потовиділення, сонливість та загальну слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повторну нудоту та жовтяницю.
Спосіб дій
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фервекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фервекс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

заспокоєння або сонливість, що найчастіше спостерігається на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше трапляється у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми зі збудженням: рухове занепокоєння, нервозність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідкісні):
почервоніння шкіри, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або голосової щілини),
анафілактичний шок (різновид системної алергійної реакції негайного типу з порушенням кровообігу та дихання).
Симптоми з боку кровотворної системи:
лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, такі як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння шкіри, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та ліків з подібним складом.
Спостерігалися надзвичайно рідкісні випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс

Діючими речовинами ліків є: парацетамол 500 мг, кислота аскорбінова 200 мг, малеїнат феніраміну 25 мг.
Інші складові: сахароза, кислота лимонна, гума арабська, сахарин натрію, аромат лимонно-ромовий (аромат Антильський). Склад аромату лимонно-ромового (аромату Антильського): малтодекстрин, гума арабська, декстроза, діоксид кремнію (Е 551), бутилгідроксіанізол (Е 320), цукровий сироп, етанол, калій, натрій, бальзам перуанський, α-пінен, β-пінен, лімонен, γ-терпінен, ліналол, нерал, α-терпінеол, гераніол.

Як виглядають ліки Фервекс і що містить упаковка
Саше папір/Al/HDPE, що містить гранулят для приготування розчину для прийому всередину, в картонному
коробці.
Картонний коробок містить 5, 8 або 12 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35/37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12094/2019/01
12094/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/23