Fervex

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, o si la fiebre persiste tras 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fervex
3. Cómo tomar Fervex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento compuesto.
El paracetamol tiene efectos analgésicos y antipiréticos.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, despejando así los conductos nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex está indicado para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las membranas mucosas de la nariz y la garganta) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Si se produce una infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizar Fervex:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, a la feniramina maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Fervex, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con su médico.
No debe utilizarse durante más de 5 días sin prescripción médica.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción de Fervex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Debido al contenido de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos antagonistas del receptor H₁. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H₁, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina: antidepresivos tricíclicos similares a la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H₁, antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos antiespasmódicos con acción atropínica, disopiramida, neurolépticos del grupo de las fenotiazinas, clozapina.
Puede producirse un efecto sumatorio de los efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones funcionales renales.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método de oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración simultánea.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer somnolencia, que puede afectar a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Advertencias sobre excipientes con acción conocida
Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene 5 mg de fructosa por sobre. Debe considerarse el efecto aditivo de otros productos que contengan fructosa y de los alimentos que contengan fructosa, cuando se administren simultáneamente.
Fervex contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en el sobre equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (equivalente a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada: No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Vía de administración:
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.

Duración del tratamiento:
No utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar a su médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina:
La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia y coma.

Relacionados con el paracetamol:
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Qué hacer en caso de sobredosis:
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Fervex:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex:
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Síntomas anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareos, alteraciones de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Alteraciones de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo excitatorio: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Trastornos del sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma de limón y ron (aroma Antillas). Composición del aroma de limón y ron (aroma Antillas): maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio (E 551), butilhidroxianisol (E 320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú, α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobre de papel/Al/HDPE que contiene granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 5, 8 ó 12 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12094/2019/01
12094/2019/02
Número de autorización para importación paralela: 45/23