Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolo + Acido ascorbico + Maleato di feniramina
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, oppure se la febbre persiste oltre 3 giorni, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fervex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale combinato.
Il paracetamolo esercita un’azione antidolorifica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il rigonfiamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi dell’influenza, del raffreddore comune e delle sindromi influenzali (dolore cefalico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con antibiotici.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex

Quando non usare il medicinale Fervex:

in caso di allergia al paracetamolo, all'acido ascorbico, alla feniramina maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà di minzione,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fervex, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o se la febbre dura oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Non usare per più di 5 giorni senza prescrizione medica.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto con l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate e con un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Nei soggetti adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H. I cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H, farmaci antipertensivi con azione centrale, baclofene e talidomide.
L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può aumentare e i conseguenti cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in movimento.

Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici con azione atropinica, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina.
Si sommano gli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i sonniferi barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di disturbi renali.
Il paracetamolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine.
L'uso del paracetamolo con inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione del livello di glucosio mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno e nei consumatori abituali di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli meccanici o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene 5 mg di fruttosio per bustina. È necessario considerare l'effetto additivo di altri prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e degli alimenti contenenti fruttosio.
Fervex contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni bustina. La quantità di alcol in una bustina di questo medicinale è equivalente a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani Nessuna controindicazione specifica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
È necessario usare cautela nella somministrazione di questo medicinale a persone con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si devono rispettare intervalli di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento delle sindromi influenzali, è preferibile assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono oltre i 5 giorni o se la febbre perdura oltre 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Il sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e intossicazioni accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Modalità di intervento
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Relativi alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, vertigini, alterazioni della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia. Reazioni di ipersensibilità (rare):
eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori). Effetti sul sistema emopoietico:
leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero dei granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine),
anemia emolitica.

Relativi al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità, come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzione cutanea. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di quelli con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente casi molto rari di trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, gomma arabica, saccarina sodica, aroma al limone e rum (aroma Antilles). Composizione dell'aroma al limone e rum (aroma Antilles): maltodestrina, gomma arabica, destrosio, biossido di silicio (E 551), butilidrossianisolo (E 320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù, α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniolo.

Come si presenta il medicinale Fervex e contenuto della confezione
Busta in carta/Al/HDPE contenente granulato per soluzione orale, in una confezione di cartone.
La confezione di cartone contiene 5, 8 o 12 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12094/2019/01
12094/2019/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 45/23