Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ФЕРВЕКС
500 мг + 200 мг + 25 мг, гранулят для приготування розчину для прийому внутрішньо
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, або якщо лихоманка не зникла протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке ліки ФЕРВЕКС і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків ФЕРВЕКС
Як застосовувати ліки ФЕРВЕКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки ФЕРВЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки ФЕРВЕКС і для чого їх застосовують

ФЕРВЕКС — це комбінований лікарський засіб.
Паракетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, завдяки чому поліпшується прохідність носових ходів, пригнічується рефлекс чхання та сльозотеча очей.
Аскорбінова кислота відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Ліки ФЕРВЕКС застосовують дорослим і підліткам віком понад 15 років для симптоматичного лікування проявів грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа і горла).
У разі бактеріальної інфекції може знадобитися лікування антибіотиками.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ФЕРВЕКС

Коли не застосовувати препарат ФЕРВЕКС:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, фенірамину малеїнат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
дітям та підліткам віком до 15 років,
не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази через вміст сахарози в препараті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ФЕРВЕКС слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають понад 5 днів або гарячка триває понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Без рекомендації лікаря не застосовувати препарат довше 5 днів.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші приймані препарати парацетамол. У дорослих із масою тіла понад 50 кг ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4 ГРАМИ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися підліткам віком понад 15 років.

Препарат ФЕРВЕКС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.

Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки седативної дії: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти седативної дії (амітриптилін, доксепін, міанзерида, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ і мають седативну дію, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.
Посилення центрального гальмування нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.

Інші ліки атропіноподібної дії: антидепресанти, подібні за будовою до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні засоби проти Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дизопірамід, нейролептики групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудомні засоби, снодійні барбітурати та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом збільшують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може збільшувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумаринів.
Парацетамол у поєднанні з інгібіторами МАО може спричинити стан збудження та високу гарячку.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовою, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.

У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може зменшувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати рН сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.

Застосування препарату ФЕРВЕКС з їжею та напоями
Протипоказань немає.

Застосування препарату ФЕРВЕКС з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або засобів, що заспокоюють (особливо барбітуратів), посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.

Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.

Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Препарат ФЕРВЕКС містить 11,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат ФЕРВЕКС містить глюкозу (як складову мальтодекстрину); якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат ФЕРВЕКС містить 5 мг фруктози в одному пакетику. Слід враховувати сумарну дію одночасно прийнятих продуктів, що містять фруктозу, та їжі, що містить фруктозу.
Препарат ФЕРВЕКС містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату відповідає невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат ФЕРВЕКС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років: 1 пакетик 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг паракетамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Проміжки між прийомами наступних доз мають становити не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Протипоказань немає.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків у осіб із порушеннями функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) слід дотримуватися проміжків між дозами не менше 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в склянці гарячої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів краще приймати ліки, розчинені в гарячій воді, ввечері, якнайшвидше після появи симптомів.
Тривалість лікування
Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше ніж 5 днів. У разі симптомів, що тривають понад 5 днів, або підвищеної температури понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс
Симптоми передозування
Пов’язані з феніраміном
Передозування феніраміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Пов’язані з паракетамолом
Особливе ризик виникнення отруєння паракетамолом існує у осіб похилого віку та у маленьких дітей (найпоширеніші причини — прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препаратом може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирати в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Спосіб дій
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фервекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фервекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

заспокоєння або сонливість, особливо в початковому періоді лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, частіше у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння. Реакції гіперчутливості (рідкісні):
почервоніння, свербіж, висип, плямистість, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної негайної алергічної реакції з порушеннями кровообігу та дихання). Побічні ефекти з боку кровотворної системи:
лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано небагато випадків реакцій гіперчутливості, таких як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння, кропив’янка та висип на шкірі. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом.
Спостерігалися надзвичайно рідкісні випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ФЕРВЕКС

Діючими речовинами ліків є: парацетамол 500 мг, кислота аскорбінова 200 мг, малеїнат феніраміну 25 мг.
Інші складові: сахароза, кислота лимонна, гума арабська, сахарин натрію, ароматизатор лимонно-ромовий. Склад ароматизатора лимонно-ромового: мальтодекстрин, гума арабська, декстроза, діоксид кремнію (Е 551), бутилгідроксіанізол (Е 320), цукровий сироп, етанол, калій, натрій, бальзам перуанський, α-пінен, β-пінен, лімонен, γ-терпінен, ліналол, нерал, α-терпінеол, гераніол.

Як виглядають ліки ФЕРВЕКС і що містить упаковка
Саше папір/алюміній/поліетилен, що містять гранулят для приготування розчину для прийому всередину, в картонному пакеті.
Картонний пакет містить 5, 8 або 12 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/3290/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/23