Fervex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
FERVEX
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para disolución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, o si la fiebre persiste más de 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es FERVEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar FERVEX
3. Cómo tomar FERVEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FERVEX
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FERVEX y para qué se utiliza

FERVEX es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la respiración nasal, y suprime el reflejo del estornudo y el lagrimeo.
El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
FERVEX está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
Si se produce una infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento FERVEX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FERVEX:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento FERVEX, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con su médico.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse durante más de 5 días.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando
se utilizan dosis superiores a las recomendadas o en tratamientos prolongados.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros
medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg,
LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SER SUPERIOR A 4
GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción del medicamento FERVEX con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debido al contenido de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos),
neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo,
meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina,
doxiciclina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueantes del receptor H con efecto sedante, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.
Otros medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina: antidepresivos tricíclicos (de estructura similar a la imipramina),
la mayoría de los antihistamínicos bloqueantes del receptor H , fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos antiespasmódicos con efecto atropina-símil, disopiramida,
neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
Se potencian los efectos adversos de tipo atropina-símil, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, además de reducir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento FERVEX con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso del medicamento FERVEX con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen habitualmente alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan máquinas.

Advertencias sobre excipientes con acción conocida
El medicamento FERVEX contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento FERVEX contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento FERVEX contiene 5 mg de fructosa por sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de productos que contengan fructosa administrados simultáneamente, así como de los alimentos que contengan fructosa.
El medicamento FERVEX contiene 7 mg de alcohol (etanol) por sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento FERVEX contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar FERVEX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las tomas deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.
Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.
Duración del tratamiento
No se debe utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar a su médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de FERVEX
Síntomas de sobredosis
Relacionados con la feniramina:
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol:
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Qué hacer en caso de sobredosis
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de FERVEX
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con FERVEX
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Relacionados con feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diversa intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al inicio del tratamiento,
• Efectos anticolinérgicos, tales como sequedad de las mucosas, estreñimiento, alteraciones de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Alteraciones del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Alteraciones de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (raras):

• Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Manifestaciones en el sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FERVEX

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento FERVEX

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma de limón y ron. Composición del aroma de limón y ron: maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio (E 551), butilhidroxianisol (E 320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú, α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Aspecto del medicamento FERVEX y contenido del envase
Bolsitas de papel/aluminio/polietileno, que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 5, 8 u 12 bolsitas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/001
Número de autorización para la importación paralela: 11/23