Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
FERVEX
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, oppure se dopo 3 giorni non si ha una riduzione della febbre, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è FERVEX e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere FERVEX
Come prendere FERVEX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FERVEX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FERVEX e a cosa serve

FERVEX è un medicinale combinato.
Il paracetamolo esercita un'azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il rossore delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi.
L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo.
Indicazioni terapeutiche
FERVEX è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni, per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell'influenza, del raffreddore comune e delle condizioni simil-influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con antibiotici.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale FERVEX

Quando non usare il medicinale FERVEX:

in caso di allergia al paracetamolo, all’acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni,
nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale FERVEX, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Non usare il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto con dosi superiori a quelle raccomandate o con un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Nei soggetti adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore a 15 anni.

FERVEX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni sconsigliate
L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H , antipertensivi con effetto centrale, baclofene e talidomide.
L’aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi di struttura simile all’imipramina, la maggior parte degli antistaminici bloccanti il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici con effetto atropinico, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilammide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfo-wolframico, nonché con la determinazione della glicemia mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, e riduce il pH urinario, il che può influenzare l’eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale FERVEX con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale FERVEX con l’alcol
L’assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l’effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l’assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno o che assumono regolarmente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli meccanici o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Il medicinale FERVEX contiene 11,6 g di saccarosio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale FERVEX contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale FERVEX contiene 5 mg di fruttosio per bustina. È necessario considerare l’effetto additivo di prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e dell’alimentazione contenente fruttosio.
Il medicinale FERVEX contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni bustina. La quantità di alcol contenuta in una bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). Tale piccola quantità di alcol non provocherà effetti osservabili.
Il medicinale FERVEX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale FERVEX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali è preferibile assumere il medicinale disciolto in acqua calda, la sera, il più rapidamente possibile dall'insorgenza dei sintomi.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FERVEX
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); queste intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi gonfiore addominale, ritorno della nausea e ittero.
Comportamento da adottare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di FERVEX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con FERVEX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Relativi alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi di tipo anticolinergico, come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
alterazioni dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia. Reazioni di ipersensibilità (rare):
eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori). Effetti sul sistema emopoietico:
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione dei granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.

Relativi al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità, come shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati, molto raramente, casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FERVEX

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FERVEX

I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, gomma arabica, saccarina sodica, aroma limone-rum. Composizione dell'aroma limone-rum: maltodestrina, gomma arabica, destrosio, biossido di silicio (E 551), butilidrossianisolo (E 320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù, α-pinene, β-pinene, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniolo.

Aspetto di FERVEX e contenuto della confezione
Buste in carta/alluminio/polietilene contenenti granulato per soluzione orale, in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene 5, 8 o 12 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 11/23