Анотація, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте анотацію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Фервекс
500 мг + 200 мг + 25 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій анотації для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій анотації, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, або якщо лихоманка не зникне протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря.

Зміст анотації

Що таке лікарський засіб Фервекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фервекс є комбінованим препаратом.
Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує гіперемію та набряк слизових оболонок, чим сприяє розширенню носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозовиділення очей.
Аскорбінова кислота відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
У разі розвитку бактеріальної інфекції може знадобитися лікування антибіотиками.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс

Коли не застосовувати препарат Фервекс:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеінат феніраміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається тяжка недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
дітям і підліткам віком до 15 років,
не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази через вміст сахарози в препараті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають понад 5 днів або підвищення температури тіла триває понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Без рекомендації лікаря не застосовувати препарат довше 5 днів.
Ризик розвитку залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні. Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол. У дорослих із масою тіла понад 50 кг ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4 ГРАМИ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися у підлітків старше 15 років.
Препарат Фервекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H. Зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять етиловий спирт.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки із седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикашльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти із седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H із седативною дією, антигіпертензивні засоби із центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилення центрального гальмування центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти зі структурою, подібною до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H, антихолінергічні засоби при паркінсонізмі, ліки з атропіноподібною дією, що мають спазмолітичний ефект, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Парацетамол, що застосовується разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу температуру.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові фосфорновольфрамовим методом, а також на визначення концентрації глюкози оксидазно-пероксидазним методом.
У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування препарату Фервекс із їжею та напоями
Протипоказань немає.
Застосування препарату Фервекс із алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або засобів із седативною дією (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендовано.
Годування грудьми
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Препарат Фервекс містить 11,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить глюкозу (як компонент мальтодекстрину), якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить 5 мг фруктози в одному пакетику. Слід враховувати сумарну дію одночасно прийнятих продуктів, що містять фруктозу, та їжі, що містить фруктозу.
Препарат Фервекс містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Фервекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років: 1 пакетик 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг парацетамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Інтервали між прийомами наступних доз повинні становити щонайменше 4 години.
Пацієнти похилого віку
Протипоказань немає.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб із порушенням функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між дозами повинні становити щонайменше 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити у склянці гарячої чи холодної води.
При лікуванні грипозних станів краще приймати ліки, розчинені у гарячій воді, ввечері, якнайшвидше після появи симптомів.
Тривалість лікування
Не застосовувати ці ліки довше 5 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми тривають понад 5 днів або якщо температура тримається понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс
Симптоми передозування
Пов’язані з феніраміном
Передозування феніраміном може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Пов’язані з парацетамолом
Особливо високий ризик отруєння парацетамолом існує у людей похилого віку та у маленьких дітей (найчастішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препаратом може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, підвищений піт, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повторна нудота та жовтяниця.
Спосіб дії
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фервекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фервекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

заспокоєння або сонливість, що найчастіше спостерігається на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, перебій у роботі серця, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше трапляється у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове нервозність, тривожність, безсоння. Реакції гіперчутливості (рідкісні):
почервоніння, свербіж, висип, плямистість, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної алергічної реакції типу негайної дії з порушеннями кровообігу та дихання). Побічні ефекти з боку кровотворної системи:
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, таких як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння, кропив’янка та шкірний висип.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом. Винятково рідко спостерігалися випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс

Діючими речовинами лікарського засобу є: парacetamolum 500 мг, acidum ascorbicum 200 мг, feniraminum maleas 25 мг.
Інші складові: сахароза, acidum citricum, gummi arabicum, saccharinum natriaceum, аромат лимонно-ромовий (аромат Антильських островів): maltodextrinum, gummi arabicum, dextrosum, silicium dioxide (E551), butylohydroxyanisolum (E320), сироп цукру, ethanol, kalium, natrium, balsamum Peruvianum; α- pinen, β-pinen, limonen, γ-terpinen, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Як виглядає лікарський засіб Фервекс і що містить упаковка
Саше папір/алюміній/HDPE у картонному пакеті. Картонний пакет, що містить 8
або 12 саше. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier,
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées,
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru,
47000 Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 12094/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 450/22