Fervex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para disolución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o si empeora su estado, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fervex
3. Cómo tomar Fervex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de las vías nasales, y suprime el reflejo del estornudo y la lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex está indicado para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
En caso de infección bacteriana concomitante, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico, maleinato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa en el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con su médico. No debe utilizarse durante más de 5 días sin prescripción médica.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados. El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando también contienen paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción de Fervex con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol intensifica el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos antagonistas del receptor H₁. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H₁, antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina: antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos con efecto anticolinérgico, fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, fármacos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
Puede producirse una suma de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales cumarínicos.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como reducir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex con alcohol
La ingesta de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) intensifica el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su uso simultáneo.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento puede presentarse somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.

Advertencias sobre excipientes con efecto conocido
Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Fervex contiene 5 mg de fructosa en un sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de productos que contengan fructosa administrados simultáneamente, así como los alimentos que contengan fructosa.
Fervex contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). Esta pequeña cantidad de alcohol no causará efectos notables.
Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre la administración de dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe respetarse un intervalo de al menos 8 horas entre dosis.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.

Duración del tratamiento
No se debe utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.

Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a la recomendada y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, y al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Procedimiento a seguir
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fervex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Relacionados con la feniramina
Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:
Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Síntomas anticolinérgicos como sequedad de mucosas, estreñimiento, trastornos de acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareos, alteraciones de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.
  Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):
• Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).
  Efectos sobre el sistema hematopoyético:
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol
Se han descrito pocos casos de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.
Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex

• Las sustancias activas son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma de limón y ron (aroma Antilles): maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio (E551), butilhidroxianisol (E320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú; α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/HDPE en caja de cartón. La caja de cartón contiene 8 o 12 sobres. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier,
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées,
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru,
47000 Agen
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 12094/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 450/22