Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, o se la febbre non si attenua dopo 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fervex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale combinato.
Il paracetamolo ha un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il rigonfiamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni
Fervex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle condizioni simil-influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento antibiotico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fervex

Quando non assumere il medicinale Fervex:

in caso di allergia al paracetamolo, all’acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà di minzione,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni,
non deve essere assunto da pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fervex, consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
In caso di sintomi che persistono per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente
deve consultare il medico. Non assumere il medicinale per più di 5 giorni senza prescrizione medica.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto in caso
di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati. Il medicinale contiene
paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano
paracetamolo. Nei soggetti adulti con peso corporeo superiore a 50 kg,
LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE I 4
GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-
fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere assunto dagli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H .
I cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli e
di utilizzare macchinari.
È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da assumere con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H , farmaci antipertensivi con azione centrale, baclofene e talidomide.
L’aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale e i conseguenti cambiamenti nella capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari in movimento.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all’imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici appartenenti alla classe delle fenotiazine, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i sonniferi appartenenti alla classe dei barbiturici e altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine.
L’assunzione di paracetamolo insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfotungstico, così come con la determinazione del livello di glucosio mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH delle urine, il che può influenzare l’eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Assunzione di Fervex con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Assunzione di Fervex con alcol
L’assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l’effetto sedativo degli antistaminici; pertanto, è necessario evitare l’assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno o che assumono regolarmente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che influenza le capacità psicofisiche di chi guida veicoli meccanici o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene 5 mg di fruttosio per bustina. È necessario considerare l’effetto additivo di prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e degli alimenti che contengono fruttosio.
Fervex contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni bustina. La quantità di alcol contenuta in una bustina di questo medicinale è pari a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di maleato di feniramina e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale da parte di persone con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali, è preferibile assumere il medicinale disciolto in acqua calda, la sera, appena possibile dopo l’insorgenza dei sintomi.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono oltre i 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
In caso di sensazione di efficacia troppo intensa o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose di Fervex superiore a quella raccomandata
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi gonfiore addominale, ripresa della nausea e ittero.
Comportamento da adottare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Relativi alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
alterazioni dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia. Reazioni di ipersensibilità (rare):
eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con alterazioni circolatorie e respiratorie). Effetti a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.

Relativi al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità, come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di quelli con composizione simile. Sono stati osservati eccezionalmente casi molto rari di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex

I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, gomma arabica, saccarina sodica, aroma limone-rum (aroma Antille): maltodestrina, gomma arabica, destrosio, biossido di silicio (E551), butilidrossianisolo (E320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù; α-pinene, β-pinene, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniolo.

Aspetto di Fervex e contenuto della confezione
Buste in carta/Alluminio/HDPE contenute in una scatola di cartone. La scatola di cartone contiene 8
oppure 12 buste. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Romania:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier,
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées,
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru,
47000 Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 12094/2019/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 450/22