Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Фервекс
500 мг + 200 мг + 25 мг, гранулят для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, або якщо лихоманка не зникне протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс і для чого його застосовують

Фервекс є комбінованим лікарським засобом.
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, чим сприяє розкриттю носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозовиділення.
Кислота аскорбінова відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для симптоматичного лікування симптомів грипу, застуди та грипоподібних станів (болі в голові, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
У разі бактеріальної інфекції може знадобитися лікування антибіотиками.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс

Коли не застосовувати препарат Фервекс:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеїнат феніраміну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням,
дітям та підліткам віком до 15 років,
не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази через вміст сахарози в препараті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають понад 5 днів або гарячка триває понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше 5 днів.
Ризик розвитку залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол. У дорослих із масою тіла понад 50 кг ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4 ГРАМИ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися підліткам старше 15 років.

Препарат Фервекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь.

Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки із седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти із седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ із седативною дією, антигіпертензивні засоби із центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилення центрального гальмування центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.

Інші ліки із атропіноподібною дією: антидепресанти зі структурою, подібною до іміпраміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дизопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у порожнині рота.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудомні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу гарячку.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові фосфорно-вольфрамовим методом, а також на визначення концентрації глюкози оксидазно-пероксидазним методом.

У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.

Застосування препарату Фервекс із їжею та напоями
Протипоказань немає.

Застосування препарату Фервекс із алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, які голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.

Годування грудьми
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну здатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.

Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Препарат Фервекс містить 11,6 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить глюкозу (як складову частину мальтодекстрину). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить 5 мг фруктози в одній пакетиці. Слід враховувати сумарну дію одночасно прийманих продуктів, що містять фруктозу, та їжі, що містить фруктозу.
Препарат Фервекс містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній пакетиці. Кількість алкоголю в пакетиці цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетицю, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фервекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років: 1 пакетик 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг паракетамолу, 75 мг феніраміну малеїнового та 600 мг вітаміну С).
Проміжки між прийомами наступних доз мають становити щонайменше 4 години.
Пацієнти похилого віку
Протипоказань немає.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у осіб із порушенням функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) слід дотримуватися проміжків між дозами щонайменше 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити у склянці гарячої чи холодної води.
При лікуванні грипозних станів краще приймати препарат, розчинений у гарячій воді, ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Тривалість лікування
Без консультації з лікарем не застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж 5 днів. У разі, якщо симптоми зберігаються понад 5 днів або підвищена температура триває понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фервекс
Симптоми передозування
Пов’язані з феніраміном
Передозування феніраміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Пов’язані з паракетамолом
Особливо високий ризик отруєння паракетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до летального наслідку.
Передозування препарату може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпираючі відчуття в епігастрії, повернення нудоти та жовтяниця.
Спосіб дій
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Фервекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фервекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміною
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

спокій або сонливість, сильніше виражені на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, частіше у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове нервозність, тривожність, безсоння.

Реакції гіперчутливості (рідкісні):

еритема, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної негайної алергічної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).

Симптоми з боку кровотворної системи:

лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних клітин), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано небагато випадків реакцій гіперчутливості, таких як: анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом.
Надзвичайно рідко спостерігалися випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс

Діючими речовинами ліків є: парacetамол 500 мг, аскорбінова кислота 200 мг, малеїнат феніраміну 25 мг.
Інші складові: сахароза, лимонна кислота, арабська гума, натрію сахаринат, лимонно-ромовий ароматизатор. Склад лимонно-ромового ароматизатора: мальтодекстрин, арабська гума, декстроза, діоксид кремнію (Е 551), бутилгідроксіанізол (Е 320), цукровий сироп, етанол, калій, натрій, перуанський бальзам, α-пінен, β-пінен, лімонен, γ-терпінен, ліналол, нерал, α-терпінол, гераніол.

Як виглядає ліки Фервекс і що містить упаковка
Пакетики папір/алюміній/ПЕ, що містять гранулят для приготування розчину для прийому всередину, у картонному пакеті.
Картонна коробка містить 5, 8 або 12 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Литві, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/3290/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 452/22