Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, o se dopo 3 giorni la febbre non scompare, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fervex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale combinato.
Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il turgore delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle condizioni simil-influenzali (dolore cranico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare una terapia antibiotica.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex

Quando non usare il medicinale Fervex:

se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, alla feniramina maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente soffre di ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione,
nei bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni,
non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Fervex, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In caso di sintomi che persistono per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Senza prescrizione medica, non assumere il medicinale per più di 5 giorni.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Nei soggetti adulti con peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE ESSERE SUPERIORE A 4 GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Interazioni tra Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Combinazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H. Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Combinazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H, antipertensivi con effetto centrale, baclofene e talidomide.
L'incremento dell'inibizione centrale del sistema nervoso e le conseguenti alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in movimento.

Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici con effetto atropinico, disopiramide, neurolettici della classe delle fenotiazine, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, gli ipnotici della classe dei barbiturici e altri medicinali che inducono enzimi microsomiali, assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione della concentrazione di acido urico nel sangue con il metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione della concentrazione di glucosio con il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influenzare l'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitare un uso contemporaneo.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno o che assumono regolarmente alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Il medicinale Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Fervex contiene 5 mg di fruttosio per bustina. È necessario considerare l'effetto additivo di altri prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e degli alimenti contenenti fruttosio.
Il medicinale Fervex contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Il medicinale Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nella somministrazione del medicinale a persone con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra una dose e l’altra.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali è preferibile assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, il più presto possibile dall’insorgenza dei sintomi.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex
Sintomi da sovradosaggio
Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Legati al paracetamolo
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Comportamento da adottare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti e indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa nel periodo iniziale del trattamento,
sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

arrossamento, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).

Effetti sul sistema emopoietico:

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria e rash cutaneo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex

I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, gomma arabica, saccarina sodica, aroma limone-rhum. Composizione dell'aroma limone-rhum: maltodestrina, gomma arabica, destrosio, biossido di silicio (E 551), butilidrossianisolo (E 320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù, α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniolo.

Aspetto di Fervex e contenuto della confezione
Buste in carta/Alluminio/PE contenenti granulato per soluzione orale, in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene 5, 8 oppure 12 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 452/22