Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fervex
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
Si no hay mejoría después de 5 días, o si se siente peor, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Fervex y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Fervex
Cómo tomar Fervex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fervex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la respiración nasal, y suprime el reflejo del estornudo y el lagrimeo.
El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
Si se produce una infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si no hay mejoría tras 5 días, o si empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex:

si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, al maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
en niños y adolescentes menores de 15 años,
no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con un médico.
No debe utilizarse durante más de 5 días sin prescripción médica.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente
cuando se toman dosis superiores a las recomendadas o durante un tratamiento prolongado.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si
otros medicamentos que esté tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso
corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SER MAYOR DE 4
GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.
Interacción del medicamento Fervex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del
receptor H₁. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para
conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos),
neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo,
meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina,
mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H₁,
anthipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de
concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria.
Otros medicamentos con efecto anticolinérgico: antidepresivos tricíclicos (estructuralmente
similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H₁,
fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos espasmolíticos con acción
antiespasmódica tipo atropina, disopiramida, neurolépticos del grupo de las fenotiazinas, clozapina.
Se puede producir una suma de efectos adversos de tipo anticolinérgico, como retención urinaria,
estreñimiento y sequedad de boca.
Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que
inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan
el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no
esteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de
excitación y fiebre elevada.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método
fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.
Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática
de flufenazina, así como reducir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros
medicamentos administrados simultáneamente.
Uso del medicamento Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.
Uso del medicamento Fervex con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente
barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su uso
conjunto.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol de
forma habitual.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante la toma del medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad
psicofísica de las personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.
Advertencias relativas a excipientes con acción conocida
El medicamento Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con
diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente
se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes
de tomar el medicamento.
El medicamento Fervex contiene 5 mg de fructosa por sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto
acumulativo de otros productos que contengan fructosa administrados simultáneamente, así como
los alimentos que contengan fructosa.
El medicamento Fervex contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en
cada sobre es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña
cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se
considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (depuración de creatinina inferior a 10 ml/min), debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.
Duración del tratamiento
No utilice este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fervex
Síntomas de sobredosis
Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, y al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Procedimiento a seguir
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Fervex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fervex
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
Síntomas anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
Hipotensión ortostática,
Trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
Trastornos de la coordinación motora, temblores,
Confusión, alucinaciones,
Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (raras):

Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Efectos sobre el sistema hematopoyético:

Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.

Se han observado muy raramente casos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma de limón y ron. Composición del aroma de limón y ron: maltodextrina, goma arábiga, glucosa, dióxido de silicio (E 551), butilhidroxianisol (E 320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú, α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/PE que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 5, 8 ó 12 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
304, avenida del Doctor Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, avenida de los Pirineos
47520 Le Passage, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/001
Número de autorización para la importación paralela: 452/22