Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка, 500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а гарячка — протягом 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть протягом 3 днів, або стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка і для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Знижує
підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку
шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язовий біль, менструальні болі, невралгії та інші).
Гарячка.

Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування у дорослих та підлітків із масою тіла понад 50 кг
(тобто у віці понад 15 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка

Коли не застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
дітям з масою тіла менше 50 кг,
жінкам у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс біль і гарячка слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Фервекс біль і гарячка містить парацетамол і повинен застосовуватися з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (включаючи ліки, які відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальною тяжкістю, як правило, через 3–4 дні.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі появи висипу або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:
порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкогольне захворювання,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).
Під час застосування препарату Фервекс біль і гарячка слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У таких випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у регулярних дозах тривалий час або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігалися випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану крові та тканин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Не слід вживати алкоголю під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголю.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних засобів у пацієнтів із хронічними головними болями, якщо застосовуються через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболювальних засобів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.

Взаємодія препарату Фервекс біль і гарячка з іншими ліками
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Фервекс біль і гарячка може змінити дію таких ліків або застосування таких ліків може змінити дію одночасно прийманого препарату Фервекс біль і гарячка:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також використовується при лихоманці), — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та таких ліків, як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що використовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, що використовуються при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Фервекс біль і гарячка» в розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (ліки, що використовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що використовується при інфікуванні ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може призводити до незначних змін у значеннях показника МНЗ. У такому випадку лікар може збільшити частоту контролю значень МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на наявність симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, що використовуються при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) — слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін, через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (відомих як метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначає визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.

Застосування препарату Фервекс біль і гарячка з алкоголем
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголю, через збільшений ризик токсичного ураження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фервекс біль і гарячка можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Парацетамол може застосовуватися під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату в період лактації.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо доступних даних, щоб встановити вплив парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фервекс біль і гарячка не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.

Препарат Фервекс біль і гарячка містить натрій, сорбітол, бензоат натрію, а також фруктозу, глюкозу та сахарозу в ароматизаторі
Кожна шипуча таблетка містить 197 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає приблизно 10% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. У разі прийому 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в раціоні, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 126 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Кожна шипуча таблетка містить 50 мг бензоату натрію, який може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Препарат містить 0,96 мг фруктози в кожній шипучій таблетці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Наближений вік, що відповідає певній масі тіла, наведений лише як орієнтир.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу — 10–15 мг/кг маси тіла (мт.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мт. Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза ліків Фервекс біль і гарячка — 500 мг або 1000 мг парацетамолу (одна або дві шипучі таблетки), кожні 4–6 годин, у сумі не більше ніж 3 г парацетамолу (6 шипучих таблеток на добу). Проте у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози 4 г парацетамолу (8 шипучих таблеток на добу). Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності у зміні дози.
Однак слід враховувати супутні чинники ризику, деякі з яких трапляються частіше у людей похилого віку і вимагають корекції дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу ліків або збільшити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мт./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, особливо легкий до помірного ступеня печінкової недостатності,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.
Спосіб застосування
Перорально. Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Не жуйте і не ковтайте таблетки цілими.
Частота застосування
Щоб запобігти періодичному посиленню болю або гарячки, інтервал між дозами повинен становити 6 годин і не може бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати ліки без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю та довше ніж 3 дні — у разі гарячки. У підлітків ніколи не застосовувати ліки довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Фервекс біль і гарячка
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Фервекс біль і гарячка слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкогольною хворобою, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може протягом декількох–кількох годин спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість, підвищене потовиділення, сонливість та загальну слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починається розвиток ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього ліку одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому минуло не більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано змішаного з водою.
Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Після передозування парацетамолу спостерігали такі ускладнення:

гостру недостатність нирок,
дисеміноване внутрішньосудинне згортання,
рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск прийому ліків Фервекс біль і гарячка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 на 1 000, але більше ніж 1 на 10 000 лікованих пацієнтів,
дуже рідко: у менше ніж 1 на 10 000 лікованих пацієнтів,
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; ниркова коліка, некроз сосочків нирок,
гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (зокрема гіпотонія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості,
ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини); діарея, болі в животі;
підвищена активність печеневих амінотрансфераз; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів –
одного з типів білих кров’яних тілець); висипання, еритема, кропив’янка, пурпура, гостра загальна
ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; бронхоспазм,
стійка лікарська ексудативна еритема; серйозне захворювання, яке може призводити до утворення
кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Дуже рідко повідомлялися випадки реакцій гіперчутливості (покрасніння шкіри, задишка, бронхоспазм, підвищена пітливість), що вимагали припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс біль і гарячка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс біль і гарячка

Діючою речовиною ліків є парacetамол. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парacetамолу.
Інші інгредієнти: лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е420), натрію докузинат, повідон, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е211), аромат грейпфрутово-апельсиновий (містить фруктозу, глюкозу та сахарозу).

Як виглядають ліки Фервекс біль і гарячка та що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Плоска біла до трішки жовтуватої таблетка зі зрізаними краями, шипить під час розчинення у воді, з лінією поділу.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Упаковка: поліпропіленова банка, закрита пробкою (PE) з вологопоглиначем, що містить 6 шипучих таблеток, в картонному пакуванні.
Фольгована упаковка Al/PE, що містить 8 шипучих таблеток — дві упаковки по 4 шипучі таблетки, в картонному пакуванні.
Фольгована упаковка Al/PE, що містить 16 шипучих таблеток — чотири упаковки по 4 шипучі таблетки, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюєй-Мальмезон, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пасаж, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Ажен, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянська 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00