Fervex dolor y fiebre

Prospecto: Información para el paciente

Fervex dolor y fiebre, 500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si en adultos el dolor no desaparece tras 5 días o la fiebre tras 3 días, y en adolescentes si el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Fervex dolor y fiebre
3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolor de diverso origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo en adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg (es decir, mayores de 15 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre

Cuándo no debe utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días tras la interrupción de estos medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Fervex dolor y fiebre contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos medicamentos con o sin receta médica), para no superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3).
No debe utilizar dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días tras la sobredosis de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente entre los días 3 y 4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), tales como erupción maculopapular aguda, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento si se produce una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar a su médico antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre si el paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones:
alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
alteraciones de la función renal (véase el apartado 3),
enfermedad por alcoholismo,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia o inanición,
deshidratación,
hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).
Durante el tratamiento con Fervex dolor y fiebre, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se toman dos días sí y dos días no o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza provocado por el abuso de analgésicos (en inglés Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.

Fervex dolor y fiebre y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Fervex dolor y fiebre puede alterar la acción de los siguientes medicamentos, o la administración de los siguientes medicamentos puede alterar la acción del medicamento Fervex dolor y fiebre administrado simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico también utilizado en estados febriles): la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos tales como hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase «Uso de dosis superiores a la recomendada de Fervex dolor y fiebre» en el apartado 3). Debe tener precaución durante la administración simultánea.
• Isoniacida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tener precaución durante la administración simultánea con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración simultánea aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
  Anticoagulantes orales: la administración simultánea de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluyendo warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del índice INR. En tal caso, el médico puede aumentar la frecuencia de monitorización del valor de INR durante la administración simultánea, así como durante la semana posterior a la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia): la administración simultánea puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de altas dosis de paracetamol y/o dosis prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados continuamente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento utilizado en gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración simultánea con paracetamol, el médico puede considerar reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico): debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Uso de Fervex dolor y fiebre con alcohol
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Fervex dolor y fiebre puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis mínima recomendada que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia únicamente bajo supervisión médica y en casos individuales. Debe tener precaución durante el uso del medicamento en periodo de lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Fervex dolor y fiebre no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir ni manejar maquinaria.

Fervex dolor y fiebre contiene sodio, sorbitol, benzoato sódico, así como fructosa, glucosa y sacarosa en el aroma
Cada tableta efervescente contiene 197 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa). Esto equivale aproximadamente al 10 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéut0.
Cada tableta efervescente contiene 126 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Cada tableta efervescente contiene 50 mg de benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).
El medicamento contiene 0,96 mg de fructosa en cada tableta efervescente. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis se establece en función del peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como referencia.

La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg de peso corporal. La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años)
La dosis recomendada de Fervex dolor y fiebre es de 500 mg o 1000 mg de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, con un total no superior a 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesaria la modificación de la dosis.
No obstante, deben considerarse los factores de riesgo concurrentes, algunos de los cuales son más frecuentes en personas de edad avanzada y que pueden requerir un ajuste de la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis diaria máxima según el siguiente esquema:

| Clearance de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis diaria máxima | |-------------------------|------------------------|----------------------| | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe superar los 2 g/día):

• pacientes con peso inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y debe beberse la solución preparada.
La línea de división no está destinada para dividir la tableta en dosis iguales.
No masticar ni tragar las tabletas enteras.

Frecuencia de administración
Para prevenir empeoramientos periódicos del dolor o la fiebre, el intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y no debe ser menor de 4 horas.

Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica más de 5 días para el dolor y más de 3 días para la fiebre. En adolescentes, nunca debe utilizarse más de 3 días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex dolor y fiebre
Si se ha tomado una dosis excesiva o se ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.

La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede estar comenzando el daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

En cualquier caso de ingestión única de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscarse atención médica inmediatamente.

Tras la sobredosis de paracetamol se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de una dosis de Fervex dolor y fiebre
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Raro: disminución de la presión arterial.
Muy raro: taquicardia; náuseas, vómitos; cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
Desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, rubor, urticaria, púrpura, eritema multiforme generalizado agudo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; broncoespasmo, erupción fija medicamentosa persistente; enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex dolor y fiebre

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), docosilato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E211), aroma de pomelo y naranja (contiene fructosa, glucosa y sacarosa).

Aspecto del medicamento Fervex dolor y fiebre y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Comprimido plano, blanco o blanco roto, con bordes biselados, que efervescencia al disolverse en agua, con línea de división.
La línea de división no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales.
Envase: tubo de polipropileno con tapón (PE) y absorbente de humedad, que contiene 6 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.
Envase blíster Al/PE con 8 comprimidos efervescentes: dos envases con 4 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.
Envase blíster Al/PE con 16 comprimidos efervescentes: cuatro envases con 4 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia, Polonia
tel: +48 22 570 27 00