Fervex dolore e febbre

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex dolore e febbre, 500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se negli adulti il dolore non scompare dopo 5 giorni o la febbre dopo 3 giorni, oppure se nei giovani il dolore o la febbre non scompaiono dopo 3 giorni, o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex dolore e febbre
3. Come prendere Fervex dolore e febbre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre e a cosa serve

Fervex dolore e febbre è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita meno della mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Febbre.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine negli adulti e nei giovani con un peso corporeo superiore a 50 kg (cioè di età superiore ai 15 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex dolore e febbre

Quando non usare il medicinale Fervex dolore e febbre

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fervex dolore e febbre, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Fervex dolore e febbre contiene paracetamolo e deve essere assunto considerando l’eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (compresi quelli prescritti dal medico o disponibili senza ricetta), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono generalmente dopo uno o due giorni dall’avvelenamento da paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. Si deve informare immediatamente il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
Si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Fervex dolore e febbre se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
malattia da alcol,
malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato), anoressia, bulimia, cachessia o digiuno,
disidratazione,
ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante).
Durante il trattamento con Fervex dolore e febbre, si deve informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati segnalati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del pH del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non si deve assumere alcol durante il trattamento né assumere medicinali contenenti alcol.
L’uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali analgesici nei pazienti con cefalea cronica, assunti ogni due giorni o più frequentemente, può causare lo sviluppo o il peggioramento del dolore cranico. La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, si deve interrompere l’assunzione di analgesici.

Fervex dolore e febbre e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumerne in futuro.
L’assunzione contemporanea di Fervex dolore e febbre può alterare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può alterare l’effetto di Fervex dolore e febbre:

• Inibitori della MAO – è controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali medicinali a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l’estratto di erba di San Giovanni, medicinali antiepilettici, barbiturici (usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (usata nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre” al punto 3). Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea.
• Isoniazide (usato nella tubercolosi) e zidovudina (antivirale, usato nell’infezione da HIV) – si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea con questi medicinali.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
• Farmaci anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni dei valori dell’INR. In tal caso, il medico potrebbe aumentare la frequenza del monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
• Fenitoina (usata nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina si deve evitare l’assunzione di alte dosi di paracetamolo e/o dosi prolungate. I pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecid (usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo durante l’assunzione contemporanea.
• Flucloxacillina (antibiotico) – informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina, a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Informi il medico se sta assumendo questo medicinale, qualora le venga richiesto di effettuare esami per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue.

Uso del medicinale Fervex dolore e febbre con l’alcol
Durante il trattamento non si deve assumere alcol né medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Fervex dolore e febbre può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose minima raccomandata efficace nel ridurre il dolore o la febbre, per il periodo più breve possibile e con la minor frequenza possibile.
Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento solo con l’approvazione del medico e in singoli casi. Si raccomanda cautela durante l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l’effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fervex dolore e febbre non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non ci sono controindicazioni in tal senso.

Fervex dolore e febbre contiene sodio, sorbitolo, sodio benzoato, fruttosio, glucosio e saccarosio nell’aroma
Ogni compressa effervescente contiene 197 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Questo corrisponde a circa il 10% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assume 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, in particolare coloro che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 126 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ogni compressa effervescente contiene 50 mg di sodio benzoato, che può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 0,96 mg di fruttosio in ogni compressa effervescente. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio), si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fervex dolore e febbre

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata solo a titolo orientativo.
La dose raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Fervex dolore e febbre è di 500 mg o 1000 mg di paracetamolo (una o due compresse effervescenti), ogni 4-6 ore, per un totale non superiore a 3 g di paracetamolo (6 compresse effervescenti al giorno). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 4 g di paracetamolo (8 compresse effervescenti al giorno). Si deve sempre mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario modificare la dose.
Tuttavia, si devono considerare i fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali sono più comuni negli anziani e che richiedono un'adeguata modulazione della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose giornaliera massima secondo lo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi Dose giornaliera massima
CrCl 10-50 ml/min 6 ore 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 ore 2000 mg (2 g)
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si deve ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nelle seguenti situazioni, la dose giornaliera massima non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):
nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o attiva compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
disidratazione.
Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta.
La linea di divisione non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
Non masticare né ingoiare le compresse.
Frequenza di somministrazione
Per prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre, l'intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e non deve essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti non assumere il medicinale per più di 5 giorni in caso di dolore e per più di 3 giorni in caso di febbre, salvo diversa indicazione del medico. Negli adolescenti il medicinale non deve mai essere assunto per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale Fervex dolore e febbre, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con malattie epatiche e in quelli che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune decine di ore, sintomi quali: nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, manifestato da distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione di questo medicinale in dose singola pari o superiore a 5 g di paracetamolo, è necessario indurre il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e rivolgersi immediatamente al medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
È necessario consultare immediatamente un medico.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

• insufficienza renale acuta,
• coagulazione intravasale disseminata,
• rari casi di pancreatite acuta.

Dimenticanza di una dose di Fervex dolore e febbre
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati,
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati,
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Raro: abbassamento della pressione sanguigna.
Molto raro: tachicardia; nausea, vomito; colica renale, necrosi delle papille renali,
insufficienza renale acuta.
Non nota: reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità,
edema angioneurotico (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolori addominali;
aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili –
un tipo di globuli bianchi); eruzione cutanea, eritema, orticaria, porpora, eruzione maculopapulare acuta generalizzata,
necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; broncospasmo, eruzione da farmaco persistente;
grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento (arrossamento della pelle, affanno, broncospasmo, sudorazione eccessiva).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex dolore e febbre

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex Dolore e Febbre

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), docusato di sodio, povidone, saccarinato di sodio, benzoato di sodio (E211), aroma di pompelmo e arancia (contiene fruttosio, glucosio e saccarosio).

Come si presenta Fervex Dolore e Febbre e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Compressa piatta, bianca o quasi bianca, con bordi smussati, che effervesce quando viene disciolta in acqua, con linea di divisione.
La linea di divisione non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
Confezione: tubo di polipropilene chiuso con tappo (PE) con disidratante, contenente 6 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Confezione in foglio Al/PE contenente 8 compresse effervescenti – due confezioni da 4 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Confezione in foglio Al/PE contenente 16 compresse effervescenti – quattro confezioni da 4 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel: +48 22 570 27 00