Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка бебі, 80 мг, супозиторії ректальні
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Фервекс біль і гарячка бебі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Фервекс біль і гарячка бебі
Як застосовувати лік Фервекс біль і гарячка бебі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Фервекс біль і гарячка бебі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фервекс біль і гарячка бебі та для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка бебі — це лік, що має знеболювальну та жарознижувальну дію. Знижує
підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, не знижує нормальну температуру.
Показання до застосування:

гарячка,
симптоматичне лікування станів, схожих на грип, та застуди,
болі різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка бебі

Коли не застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка бебі

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може призводити до гемолітичної анемії,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються зокрема при депресії) та протягом 14 днів після завершення такого лікування,
у пацієнта після нещодавнього запалення анального отвору, прямої кишки або кровотечі з анального отвору.

Препарат містить соєвий олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс біль і гарячка бебі слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Препарат Фервекс біль і гарячка бебі містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, слід перевірити,
чи не містять інші ліки (в тому числі ті, що відпускаються за рецептом і без рецепта), які приймає пацієнт,
парацетамол. Передозування може призвести до тяжкого ураження печінки та смерті.
Препарат можна застосовувати дітям віком молодше 2 років лише за призначенням лікаря. Якщо у дитини
застосовується доза парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглядати застосування інших жарознижувальних
засобів лише у разі недостатньої ефективності.
При застосуванні супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та тяжкість якого
зростає з тривалістю лікування, частотою застосування та дозою препарату.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують
рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як гостра загальна еритема,
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними.
Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка бебі, якщо у
пацієнта виникли будь-які з наступних станів:

недостатність печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
тяжка недостатність нирок,
алкогольне захворювання,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
дегідратація організму,
зниження об’єму циркулюючої крові.

Під час застосування препарату Фервекс біль і гарячка бебі слід негайно повідомити лікаря, якщо у
пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний
алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів
спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та
органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту
(нудоту) та блювоту.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних засобів у пацієнтів із
хронічним головним болем, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних засобів (англ. Medication-
Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках,
у узгодженні з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Препарат Фервекс біль і гарячка бебі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Фервекс біль і гарячка бебі може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Фервекс біль і
гарячка бебі:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при лікуванні депресії) – не слід застосовувати одночасно
з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при лихоманці) – одночасне
застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Речовини, що індуцирують ферменти: слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування
парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, таких як: протисудомні засоби,
барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та ізоніазид
(ліки, що застосовуються при туберкульозі). Це може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування
рекомендованих доз парацетамолу (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фервекс біль і
гарячка бебі» у розділі 3).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) – одночасне застосування збільшує ризик виникнення
порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами
групи кумаринів, зокрема варфарином, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях
коефіцієнта ІНР. У такому випадку лікар збільшить частоту контролю значень
коефіцієнта ІНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення
прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) – одночасне приймання може призвести до зменшення
ефективності парацетамолу та збільшити ризик токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном,
повинні уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар
повинен обстежувати на наявність симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при підагрі) – призводить до зменшення виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози
парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) – слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий
метаболічний ацидоз), які повинні бути негайно ліковані (див. розділ 2).
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначає визначення рівня сечової кислоти або
цукру в крові.
Застосування препарату Фервекс біль і гарячка бебі разом з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю через ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші препарати, що містять парацетамол як діючу речовину, призначені для
дорослих.
Парацетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо
найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога
коротшого часу.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити
частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат можна застосовувати під час годування груддю лише за згодою лікаря та в індивідуальних
випадках.
Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на психомоторну здатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів немає.

3. Як застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка бебі

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей необхідно дотримуватися дозування відповідно до маси тіла, тому слід обрати супозиторії відповідної потужності. Приблизна вікова категорія, що відповідає певній масі тіла, наведена лише як орієнтир.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла (мт). За необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг мт.
Ліки Фервекс біль і гарячка бебі, супозиторії ректальні, 80 мг призначені для немовлят і дітей із масою тіла від 5 кг до 10 кг (у віці близько 2 до 24 місяців) виключно за призначенням лікаря.
Рекомендована одноразова доза — 1 супозиторій (80 мг парацетамолу). За необхідності дозу можна повторювати, не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 супозиторії на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 320 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза
СrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
СrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мт/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легка до помірної недостатність функції печінки,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.
Спосіб застосування
Застосовувати ректально. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей із діареєю.
Частота застосування ліків
У зв’язку з можливістю місцевого подразнюючого ефекту не рекомендується застосовувати супозиторії частіше, ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування ліків дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв повинна бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше, ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс біль і гарячка бебі
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може розвинутися загрозливе для життя ураження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, з алкогольною хворобою, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може спричинити виникнення протягом декількох–декількох годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
Після передозування парацетамолу спостерігалися такі ускладнення:

госта недостатність нирок,
дисеміноване внутрішньосудинне згортання,
рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування ліків Фервекс біль і гарячка бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних ефектів, перерахованих нижче, визначена як невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних.
Невідома: підвищена активність печенкових амінотрансфераз, анафілактична реакція (зокрема, гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець); почервоніння шкіри, висипання, еритема, кропив’янка, пурпура, гостра загальна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм, стійка лікарська кропив’янка; серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
*Повідомлялися дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування (задишка, бронхоспазм, надмірне потовиділення).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фервекс біль і гарячка бебі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс біль і гарячка бебі
Діючою речовиною ліків є парacetамол. Кожен супозиторій містить 80 мг парacetамолу.
Інші складові: твердий жир із добавками, у тому числі лецитин, що походить з соєвого олії.
Як виглядають ліки Фервекс біль і гарячка бебі та що містить упаковка
Супозиторій ректальний.
Упаковка: 2 блистери з фольги ПВХ/поліуретан (у якості адгезійного шару)/ЛПЕП, у картонному пакуванні,
по 5 супозиторіїв у кожному.
Відповідальний суб’єкт
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00