Fervex dolor y fiebre baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex dolore e febbre baby, 80 mg, supposte rettali
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fervex dolore e febbre baby
3. Come usare Fervex dolore e febbre baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre baby e a cosa serve

Fervex dolore e febbre baby è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea associato alle malattie, senza abbassare la temperatura normale.
Indicazioni terapeutiche:

• febbre,
• trattamento sintomatico delle affezioni influenzali e da raffreddamento,
• dolori di varia origine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex dolore e febbre baby

Quando non usare il medicinale Fervex dolore e febbre baby

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), che può portare ad anemia emolitica,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• se il paziente ha recentemente sofferto di infiammazione del retto, del canale anale o di emorragia anale.

Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Fervex dolore e febbre baby, consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Fervex dolore e febbre baby contiene paracetamolo. Per evitare un sovradosaggio, verificare
che altri medicinali (sia quelli con prescrizione medica che quelli senza prescrizione) assunti dal paziente
non contengano paracetamolo. Il sovradosaggio può causare danni epatici gravi e la morte.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni solo su indicazione del medico.
Se viene somministrata al bambino una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/die, si può
considerare l'uso di altri medicinali antipiretici solo in caso di insufficiente efficacia.
Nel caso di utilizzo di supposte, esiste il rischio di irritazione locale, la cui frequenza e gravità aumenta
con la durata del trattamento, la frequenza di somministrazione e la dose del medicinale.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. L'uso di dosi di paracetamolo superiori a quelle
raccomandate comporta il rischio di gravi danni epatici.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali.
In caso di comparsa di reazioni cutanee, informare immediatamente il medico.
Consultare il medico prima di utilizzare Fervex dolore e febbre baby se il paziente presenta una delle
seguenti condizioni:

• insufficienza epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• grave insufficienza renale,
• malattia da alcol,
• malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione), anoressia, bulimia, cachessia o digiuno,
• disidratazione,
• riduzione del volume ematico circolante.

Durante il trattamento con Fervex dolore e febbre baby, informare immediatamente il medico se il paziente
presenta gravi patologie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (presenza nel sangue di
batteri e delle loro tossine che portano a danni d'organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente
sta assumendo anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano
paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a
flucloxacillina, è stata segnalata una grave patologia denominata acidosi metabolica (alterazione del pH
del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà
respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
L'uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali analgesici in pazienti con cefalea cronica, con somministrazione
due volte a settimana o più frequentemente, può portare allo sviluppo o all'aggravamento della cefalea.
La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere
trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, si deve interrompere l'uso di analgesici.

Fervex dolore e febbre baby e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di Fervex dolore e febbre baby può modificare l'effetto dei seguenti medicinali
o l'uso di questi medicinali può modificare l'effetto di Fervex dolore e febbre baby assunto contemporaneamente:

Inibitori della MAO (gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento della depressione): non assumere
contemporaneamente a inibitori della MAO né nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento
con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre): l'uso contemporaneo
può prolungare il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Sostanze in grado di indurre enzimi epatici: prestare cautela nell'uso contemporaneo di paracetamolo
e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come: medicinali antiepilettici, barbiturici (utilizzati
principalmente nell'epilessia), rifampicina (utilizzata nella tubercolosi) e isoniazide (utilizzata nella tubercolosi).
Ciò può portare a danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere punto 3,
"Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di Fervex dolore e febbre baby").
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso contemporaneo aumenta il rischio di alterazioni
della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali: l'uso contemporaneo di paracetamolo con anticoagulanti orali del gruppo delle
cumarine, inclusa la warfarina, può causare lievi variazioni dei valori dell'INR. In tal caso, il medico
aumenterà la frequenza del monitoraggio dei valori dell'INR durante e per una settimana dopo la
sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale utilizzato nell'epilessia): l'assunzione contemporanea può ridurre l'efficacia del
paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero
evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Il medico dovrà monitorare questi pazienti per
evidenziare segni di epatotossicità.
Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta): riduce l'eliminazione del paracetamolo.
Nell'uso contemporaneo con probenecid, il medico dovrà valutare la riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina (antibiotico): informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina,
a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominate acidosi metabolica),
che devono essere trattate tempestivamente (vedere punto 2).
Informare il medico dell'uso di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio del livello di acido urico
o di glucosio nel sangue.

Uso del medicinale Fervex dolore e febbre baby con alimenti, bevande e alcol

Non bere alcolici, a causa del rischio di danno epatico tossico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è destinato ai bambini (vedere punto 3).
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sono stati autorizzati altri medicinali contenenti paracetamolo come principio attivo, destinati agli adulti.
Il paracetamolo può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve utilizzare la dose
più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più
breve possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza
dell'assunzione, consultare il medico.
Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento al seno solo con l'approvazione del medico e
in singoli casi.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni al riguardo.

3. Come usare il medicinale Fervex dolore e febbre baby

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Nei bambini è necessario rispettare la posologia in base al peso corporeo; pertanto, si deve scegliere la supposta di potenza adeguata. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata unicamente come guida.
Nei bambini la dose raccomandata singola di paracetamolo è di circa 15 mg/kg di peso corporeo (pc). Se necessario, può essere somministrata fino a 4 volte al giorno, non più spesso di ogni 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di pc.
Fervex dolore e febbre baby, supposte rettali, 80 mg è indicato per neonati e bambini con peso corporeo compreso tra 5 e 10 kg (età approssimativa tra 2 e 24 mesi), solo su prescrizione medica.
La dose singola raccomandata è di 1 supposta (80 mg di paracetamolo). Se necessario, la dose può essere ripetuta, non più spesso di ogni 6 ore. Non superare le 4 supposte al giorno (la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 320 mg).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose massima giornaliera, secondo lo schema seguente:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi | Dose massima giornaliera |
|----------------------------|------------------------|--------------------------|
| CrCl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3 g) |
| CrCl < 10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2 g) |

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre il dosaggio o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg di pc/giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o attiva compensata, insufficienza epatica da lieve a moderata,
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia epatica alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione per via rettale. Non si raccomanda l'uso delle supposte nei bambini con diarrea.

Frequenza di somministrazione del medicinale
A causa della possibile irritazione locale, non si raccomanda l'uso delle supposte più di 4 volte al giorno.
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire i picchi ricorrenti di dolore o febbre.
Nei bambini è necessario mantenere intervalli regolari di 6 ore tra una dose e l'altra, sia di giorno che di notte.

Durata del trattamento
La durata dell'uso delle supposte deve essere il più breve possibile. Senza consultare il medico, non usare questo medicinale per più di 3 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre baby
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia epatica alcolica, con patologie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, manifestato da distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

• insufficienza renale acuta,
• coagulazione intravasale disseminata,
• rari casi di pancreatite acuta.

Omissione della somministrazione di Fervex dolore e febbre baby
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come non nota – non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili.
Non nota: aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica (inclusa ipotensione),
shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità*, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), diarrea, dolori addominali; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, porpora, eruzione maculopapulare acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo, eruzione farmacologica persistente; grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
*Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, che richiedevano l’interruzione del trattamento (dispnea, broncospasmo, sudorazione eccessiva).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex dolore e febbre baby

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30  C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex dolore e febbre baby
La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 80 mg di paracetamolo.
Altri componenti: grasso solido con additivi, tra cui lecitina derivata dall'olio di soia.
Come si presenta il medicinale Fervex dolore e febbre baby e contenuto della confezione
Supposta rettale.
Confezione: 2 blister in PVC/foglio di poliuretano (come strato adesivo)/LDPE, in un astuccio di cartone, contenenti ciascuno 5 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00