Фервекс от боли и температуры бэби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и жар бэби, 80 мг, суппозитории ректальные
Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фервекс боль и жар бэби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фервекс боль и жар бэби
3. Как применять лекарственное средство Фервекс боль и жар бэби
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фервекс боль и жар бэби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фервекс боль и жар бэби и для чего оно применяется

Фервекс боль и жар бэби — это лекарственное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, и не снижает нормальную температуру.
Показания к применению:

• лихорадка,
• симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды,
• боли различного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и жар бэби

Когда не следует применять препарат Фервекс боль и жар бэби

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при тяжёлой печеночной недостаточности или активном несбалансированном заболевании печени;
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку это может привести к гемолитической анемии;
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения;
• у пациентов после недавнего перенесённого воспаления ануса, прямой кишки или кровотечения из ануса.

Препарат содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фервекс боль и жар бэби необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Фервекс боль и жар бэби содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить,
не содержат ли другие препараты (в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта), принимаемые пациентом,
парацетамол. Передозировка может привести к тяжёлому повреждению печени и смерти.
Препарат можно применять у детей младше 2 лет только по назначению врача. Если у ребёнка применяется доза
парацетамола 60 мг/кг массы тела/сутки, можно рассмотреть применение других жаропонижающих препаратов
только в случае недостаточной эффективности.
При применении суппозиториев существует риск местного раздражения, частота и выраженность которого
возрастает с увеличением продолжительности лечения, частоты применения и дозы препарата.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендуемые,
связано с риском очень тяжёлого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжёлые реакции на коже, такие как острая генерализованная экзантема,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
При появлении кожных реакций необходимо сообщить врачу.
Перед применением препарата Фервекс боль и жар бэби следует проконсультироваться с врачом, если у пациента
имеются следующие состояния:

• печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию);
• тяжёлая почечная недостаточность;
• алкогольная болезнь;
• хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение организма или голодание;
• обезвоживание организма;
• уменьшение объёма циркулирующей крови.

Во время применения препарата Фервекс боль и жар бэби необходимо немедленно обратиться к врачу, если у
пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови
циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический
алкоголизм, а также при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотика). В таких случаях у пациентов
отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и
биологических жидкостей), при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме
парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:
серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с
хронической головной болью, при применении через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться
головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-
Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях,
по согласованию с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.
Взаимодействие препарата Фервекс боль и жар бэби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Фервекс боль и жар бэби может изменить действие следующих препаратов,
или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно принимаемого препарата Фервекс боль и жар бэби:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, применяемых при лечении депрессии) — не следует применять одновременно
с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного
возникновения возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное
применение может удлинять время выведения парацетамола.
Вещества, индуцирующие ферменты: следует соблюдать осторожность при одновременном применении
парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как: противосудорожные препараты,
барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе) и изониазид
(препарат, применяемый при туберкулёзе). Это может привести к повреждению печени даже при применении
рекомендуемых доз парацетамола (см. пункт «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фервекс боль и жар бэби» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск
нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин,
может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В таком случае врач
увеличит частоту мониторинга значений МНО как во время одновременного применения, так и в течение недели после
отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению
эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин,
следует избегать больших и (или) длительно применяемых доз парацетамола. У таких пациентов врач
должен проводить обследование на предмет появления признаков гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола.
При одновременном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность
снижения дозы парацетамола.
Флуклоксацилин (антибиотик) — следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает
флуклоксацилин, из-за серьёзного риска нарушений крови и биологических жидкостей (называемых
метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или
сахара в крови.
Применение препарата Фервекс боль и жар бэби с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь из-за риска развития токсического повреждения печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат предназначен для детей (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
На рынок допущены другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, предназначенные для
взрослых.
Парацетамол можно назначать женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять
наименьшую возможную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат
в течение как можно более короткого времени.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата,
следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат можно применять в период грудного вскармливания только с разрешения врача и в индивидуальных
случаях.
Отсутствуют достаточные данные, позволяющие указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на психомоторные функции. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и
работе с механизмами нет.

3. Как применять препарат Fervex ból i gorączka baby

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном руководстве для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей необходимо соблюдать дозировку в зависимости от массы тела, поэтому следует выбирать суппозитории соответствующей силы. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, указан только в качестве ориентира.
У детей рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет около 15 мг/кг массы тела (мт). При необходимости её можно применять до 4 раз в сутки, не чаще чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг мт.
Препарат Fervex ból i gorączka baby, суппозитории ректальные, 80 мг, предназначен для младенцев и детей с массой тела от 5 кг до 10 кг (примерно от 2 до 24 месяцев) исключительно по назначению врача.
Рекомендуемая разовая доза — 1 суппозиторий (80 мг парацетамола). При необходимости дозу можно повторить, не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки (максимальная суточная доза парацетамола составляет 320 мг).

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо изменить минимальный интервал между дозами и уменьшить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза | |--------------------|------------------------|-----------------------------| | CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) | | CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт/сутки (не должна превышать 2 г/сутки):
— у взрослых с массой тела менее 50 кг,
— при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
— при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
— при хроническом алкоголизме,
— при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
— при обезвоживании.

Способ применения
Применение ректальное. Не рекомендуется применять суппозитории у детей с диареей.

Частота применения препарата
В связи с возможным местным раздражающим действием не рекомендуется применять суппозитории чаще чем 4 раза в сутки.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
У детей необходимо соблюдать равные 6-часовые интервалы между приёмами как днём, так и ночью.

Продолжительность лечения
Продолжительность применения суппозиториев должна быть как можно более короткой. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Fervex ból i gorączka baby
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни повреждение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать появление в течение нескольких – нескольких часов симптомов, таких как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные явления:

• острая почечная недостаточность,
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром),
• редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Fervex ból i gorączka baby
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определена как неизвестная — не может быть установлена
на основании имеющихся данных.
Неизвестно: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая
гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности*, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани), диарея, боли в животе; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных телец); покраснение кожи, сыпь, эритема, крапивница, пурпура, острая генерализованная буллёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, хроническая лекарственная сыпь; серьёзное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
*Очень редко сообщалось о случаях реакций повышенной чувствительности, требующих прекращения лечения (одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Февекс боль и лихорадка бэби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Февекс боль и жар бэби
Активным веществом лекарственного средства является парацетамол. Каждая свеча содержит 80 мг парацетамола.
Прочие компоненты: твёрдый жир с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.
Как выглядит лекарственное средство Февекс боль и жар бэби и что содержит упаковка
Свечи ректальные.
Упаковка: 2 блистера из плёнки ПВХ/полиуретан (в качестве клеевого слоя)/ЛДПЭ, в картонной коробке,
содержащие по 5 свечей.
Ответственный субъект
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франция
Производитель
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франция
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00