Ферінжект

250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 1/11
Ферінжект 50 мг заліза/мл дисперсія для ін'єкцій/для інфузії
карбоксимальтоза заліза
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• При наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ферінжект і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ферінжект
3. Як застосовувати Ферінжект
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ферінжект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферінжект і для чого його застосовують

Ферінжект — це лікарський засіб, що містить залізо.
Лікарські засоби, що містять залізо, застосовують у разі дефіциту заліза в організмі пацієнта. Такий стан називається
недостатністю заліза.
Лікарський засіб Ферінжект застосовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральні препарати заліза недостатньо ефективні;
• пацієнт не переносить пероральні препарати заліза;
• лікар вважає необхідним дуже швидке введення заліза пацієнтові для поповнення запасів у організмі.

Лікар перевірить наявність дефіциту заліза, призначивши аналіз крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ферінжект

Коли не можна застосовувати препарат Ферінжект

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до карбоксимальтози заліза або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• у разі виникнення серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші ін’єкційні препарати, що містять залізо;
• якщо у пацієнта є анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
• якщо у пацієнта є надлишкове накопичення заліза (надлишок заліза в організмі) або порушення засвоєння заліза.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ферінжект слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на ліки;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта є тяжка астма, екзема або інша алергія;
• якщо у пацієнта є інфекція;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є або раніше були низькі рівні фосфатів у крові.

Препарат Ферінжект не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Неправильне введення препарату Ферінжект може призвести до витікання розчину в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та потенційно тривалу зміну забарвлення місця ін’єкції на коричневий колір. У такому разі необхідно негайно припинити введення препарату.

Ферінжект та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Спільне застосування препарату Ферінжект та пероральних препаратів, що містять залізо, зменшує ефективність пероральних препаратів.

Вагітність
Дані щодо застосування препарату Ферінжект у вагітних жінок є обмеженими.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У разі настання вагітності під час лікування слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід продовжувати застосування препарату.

Грудне вигодовування
Якщо пацієнтка годує дитину грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ферінжект. Імовірність того, що Ферінжект становитиме небезпеку для дітей, яких годують грудьми, є низькою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Імовірність того, що Ферінжект знижує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини та механізми, є низькою.

Препарат Ферінжект містить натрій
Препарат містить до 5,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл нерозведеної дисперсії.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить до 55 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Кожна ампула об’ємом 20 мл містить до 110 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 5,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовують Ферінжект

Лікар визначить дозу препарату Ферінжект, яку слід призначити пацієнтові, частоту введення та тривалість лікування. Для визначення дози лікар призначить аналіз крові.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше
Лікар або медсестра вводитимуть препарат Ферінжект у нерозведеному вигляді внутрішньовенно крапельно, у розчині або під час діалізу:
Максимальна доза препарату Ферінжект, яку можна вводити внутрішньовенно одноразово, становить 20 мл (еквівалент 1000 мг заліза), один раз на тиждень.
При внутрішньовенному крапельному введенні можна вводити до 20 мл препарату Ферінжект (еквівалент 1000 мг заліза) один раз на тиждень. Перед введенням препарату Ферінжект у розчині його слід розчинити розчином натрію хлориду. Об’єм приготованого розчину може становити до 250 мл; розчин має коричневий колір.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, можуть отримувати Ферінжект через діалізну лінію.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Лікар або медсестра вводитимуть препарат Ферінжект у нерозведеному вигляді внутрішньовенно або у розчині крапельно.

• Дитина отримає препарат Ферінжект безпосередньо у вену. Препарат матиме вигляд коричневого розчину.
• Якщо дитину піддають діалізу, застосування препарату Ферінжект не дозволено.

Препарат Ферінжект може застосовуватися лише в місцях, де можна швидко та належно надати медичну допомогу у разі виникнення алергічних реакцій. Після кожного введення пацієнта спостерігатимуть лікар або медсестра принаймні 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ферінжект
Оскільки цей препарат вводитиме кваліфікований медичний персонал, імовірність того, що пацієнт отримає надмірну дозу, є низькою.
Передозування може призводити до надмірного накопичення заліза в організмі. Щоб уникнути надмірного накопичення заліза, лікар систематично перевірятиме показники обміну заліза.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з перелічених
симптомів, що можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: висип (наприклад, кропив’янка), свербіж,
задиха, свистяче дихання та (або) набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудній
клітці, що може бути симптомом іноді серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
У деяких пацієнтів зазначені алергічні реакції (які трапляються рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
можуть посилюватися до тяжких або загрожуючих життю алергічних реакцій (так званих анафілактичних реакцій) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем і кровообігом, а також втратою свідомості.
Якщо пацієнт відчуває підвищену втому або біль у м’язах чи кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині), він повинен повідомити про це лікареві. Це може бути симптомом зниження концентрації фосфатів у крові, що може призвести до розм’якшення кісток (остеомаляції). Такий стан іноді може призводити до переломів кісток. Лікар може також призначити перевірку рівня фосфатів у крові, особливо якщо пацієнтові потрібне багаторазове лікування залізом протягом тривалого часу.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 4/11
Лікар, який доглядає за пацієнтом, усвідомлює можливість виникнення зазначених побічних ефектів, і тому під час та після введення препарату Ферінжект він буде спостерігати за станом пацієнта.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони посилюються до тяжких побічних ефектів:
Часто (можуть траплятися максимум у 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, відчуття спалахів жару (приливи), підвищений артеріальний тиск, нудота та реакції у місці введення препарату/інфузії (див. також пункт 2).
Нечасто (можуть траплятися максимум у 1 із 100 осіб): відчуття оніміння, поколювання або вколювання шкіри, зміна смакових відчуттів, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, задиха, блювота, нудота, біль у животі, запори, діарея, свербіж шкіри,
кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, суглобах або спині, біль у руках і ногах, судоми, гарячка, відчуття втоми, біль у грудній клітці, набряк рук або ніг, озноб та загальне відчуття дискомфорту.
Рідко (можуть траплятися максимум у 1 із 1 000 осіб): венозне запалення, почуття тривоги,
непритомність, відчуття наближення непритомності, свистяче дихання, виділення надмірної кількості газів (метеоризм), раптовий набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням, блідість і зміна кольору шкіри в інших ділянках тіла, окрім місця ін’єкції.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): втрата свідомості та набряк обличчя.
Грипозні симптоми (можуть траплятися максимум у 1 із 1 000 осіб) можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін’єкції; типовими симптомами є: підвищена температура тіла та біль у м’язах і суглобах.
Деякі показники аналізів крові можуть тимчасово змінюватися. Це можна виявити за допомогою лабораторних досліджень.
Наступна зміна параметрів крові трапляється часто: зниження концентрації фосфору в крові.
Наступні зміни параметрів крові трапляються нечасто: підвищення активності певних печінкових ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтранспептидаза та лужна фосфатаза, а також підвищення активності ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.
Якщо потрібна додаткова інформація, слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL­02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 5/11

5. Як зберігати Ферінжект

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Умови зберігання лікарського засобу після
розводження або першого відкриття упаковки див. у розділі «Інформація, призначена виключно
для медичного персоналу».
Найчастіше Ферінжект зберігається лікарем або в лікарні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферінжект
Діючою речовиною є карбоксимальтоза заліза — сполука заліза з вуглеводом. Концентрація
заліза у цьому препараті становить 50 мг/мл. Кожна ампула місткістю 2 мл містить карбоксимальтозу
заліза у кількості, що відповідає 100 мг заліза. Кожна ампула місткістю 10 мл містить
карбоксимальтозу заліза у кількості, що відповідає 500 мг заліза. Кожна ампула місткістю 20 мл
містить карбоксимальтозу заліза у кількості, що відповідає 1 000 мг заліза. Інші складові лікарського
засобу: натрію гідроксид (для регулювання рН), кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ферінжект і що містить упаковка
Ферінжект — це темно-коричнева непрозора дисперсія для ін'єкцій/інфузій.
Ферінжект постачається у скляних ампулах, які містять:
2 мл дисперсії. Розміри упаковок: 1, 2 або 5 ампул.
10 мл дисперсії. Розміри упаковок: 1, 2 або 5 ампул.
20 мл дисперсії. Розміри упаковок: 1 ампула місткістю 20 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія,
Франція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словацька
Республіка, Румунія, Швеція, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Ferinject. Бельгія,
Люксембург: Injectafer. Словенія: Iroprem.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 6/11

Польща
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. + 33(0)1 41 06 58 90
Факс +33(0)1 41 06 58 99
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 7/11

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати на предмет можливих суб’єктивних і об’єктивних симптомів гіперчутливості під час кожного введення препарату Ферінжект та після нього.
Препарат Ферінжект слід застосовувати лише тоді, коли безпосередньо доступний персонал, який пройшов підготовку з оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у місці, повністю укомплектованому обладнанням для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати з метою виявлення небажаних явищ принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення препарату Ферінжект.
Крок 1: Визначення потреби в залізі
Індивідуальну потребу в залізі для відновлення його дефіциту препаратом Ферінжект визначають на підставі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Щоб визначити загальну потребу в залізі, ознайомтеся з таблицею 1. Для відновлення загальної потреби в залізі можуть знадобитися 2 дози, див. крок 2, у якому зазначено максимальні окремі дози заліза.
Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Крок 2: Обчислення та введення індивідуальної максимальної дози (або доз) заліза
На основі встановленої загальної потреби в залізі слід вводити відповідну дозу
(дози) препарату Ферінжект, враховуючи наступні аспекти:
Дорослі та підлітки віком 14 років і старше
Одноразове введення препарату Ферінжект не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза на кг маси тіла (внутрішньовенне введення) або 20 мг заліза на кг маси тіла (інфузія внутрішньовенно)
• 1 000 мг заліза (20 мл препарату Ферінжект).

Максимальна рекомендована кумулятивна доза препарату Ферінжект становить 1 000 мг заліза (20 мл
препарату Ферінжект) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі є більшою, то введення додаткової дози слід проводити не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Одноразове введення препарату Ферінжект не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза на кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл препарату Ферінжект)

250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 8/11
Максимальна рекомендована кумулятивна доза препарату Ферінжект становить 750 мг заліза (15 мл препарату
Ферінжект) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі є більшою, то введення
додаткової дози слід проводити не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Діти віком до 1 року
Ферінжект не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Пацієнти з хронічним захворюванням нирок, що потребують гемодіалізу
Дорослі та підлітки віком 14 років і старше: у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, що потребують
гемодіалізу, не слід перевищувати максимальної одноразової добової дози 200 мг
заліза.
У дітей віком від 1 до 13 років із хронічним захворюванням нирок, що потребують гемодіалізу, препарат
Ферінжект не рекомендовано застосовувати.
Спосіб застосування
Препарат Ферінжект призначений виключно для внутрішньовенного застосування: у вигляді ін'єкції, інфузії
або під час гемодіалізу у нерозведенному вигляді безпосередньо через венозну лінію, що веде до
діалізатора. Препарат Ферінжект заборонено вводити підшкірно та внутрішньом'язово.
Під час введення лікарського засобу Ферінжект слід дотримуватися обережності, щоб уникнути
екстравазації лікарського засобу в парафінну тканину. Екстравазація препарату
Ферінжект у парафінну тканину може призвести до подразнення шкіри та тривалого
коричневого забарвлення шкіри у місці введення. Якщо відбулася
екстравазація в парафінну тканину, слід негайно припинити введення препарату
Ферінжект.
Внутрішньовенна ін'єкція
Препарат Ферінжект можна вводити внутрішньовенно у вигляді нерозведеної дисперсії.
У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15 мг
заліза на кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1 000 мг заліза. У дітей віком від 1 до
13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати
750 мг заліза. Швидкість введення наведено в таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення препарату Ферінжект при внутрішньовенній ін'єкції

Інфузія внутрішньовенно
Продукт Ферінжект можна вводити внутрішньовенно крапельно. У такому разі його необхідно розбавити.
У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза на кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.
Для інфузії продукт Ферінжект слід розбавляти виключно стерильним 0,9% м/об розчином натрію хлориду способом, зазначеним у таблиці 3. Увага: через стабільність розчину продукт Ферінжект не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об’єму дисперсії карбоксимальтози заліза).
Таблиця 3: Схема розведення продукту Ферінжект для внутрішньовенного введення крапельно

Заходи контролю
Лікар повинен провести повторну оцінку на підставі стану конкретного пацієнта. Повторну оцінку
рівня Hb слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення препарату
Ферінжект, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза організмом.
Якщо пацієнту потрібне подальше поповнення дефіциту заліза, потребу в залізі слід
повторно розрахувати за допомогою таблиці 1 вище.
Фармацевтичні несумісності
Препарати заліза для парентерального введення зменшують всмоктування заліза, яке в цей самий час
назначається перорально. Тому, якщо терапія залізом перорально є необхідною, її слід
починати не раніше ніж через 5 днів після останнього введення препарату Ферінжект.
Передозування
Введення препарату Ферінжект у кількостях, що перевищують дозу, необхідну для поповнення
дефіциту заліза на момент введення, може призвести до накопичення заліза в запасній пулі
і, як наслідок, до гемосидерозу. При діагностиці перевантаження залізом корисним може бути
моніторинг показників обміну заліза, наприклад, рівня феритину в сироватці та насичення
трансферину. У разі виявлення накопичення заліза слід розпочати лікування, яке зазвичай
застосовується в таких випадках, наприклад, розглянути можливість застосування сполук,
що хелатують залізо.
Стабільність, що забезпечує придатність до застосування
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З мікробіологічних міркувань препарат для парентерального введення слід використовувати
негайно після приготування.
Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за дотримання
терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування. Препарат повинен
вводитися в контрольованих і перевірених асептичних умовах. Хімічну та фізичну стабільність
препарату, що забезпечує його придатність до застосування, підтверджено під час зберігання
протягом 7 днів при температурі 30°C.
Стабільність у поліетиленових та поліпропіленових ємностях після розведення в стерильному 0,9%
розчині натрію хлориду:
З мікробіологічних міркувань препарат для парентерального введення слід використовувати
негайно після розведення стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.
Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за дотримання
терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування, що зазвичай означає
зберігання протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Хімічну та фізичну стабільність препарату, що забезпечує його придатність до застосування,
підтверджено під час зберігання протягом 72 годин при температурі 30°C для концентрацій
2 мг/мл та 5 мг/мл.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 10/11
Стабільність у поліпропіленовому шприці (нерозведений):
З мікробіологічних міркувань препарат слід використовувати негайно після приготування.
Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за дотримання
терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування, що зазвичай означає
зберігання протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Хімічну та фізичну стабільність препарату, що забезпечує його придатність до застосування,
підтверджено під час зберігання протягом 72 годин при температурі 30°C.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 11/11