Ferinject

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Ferinject 50 mg de hierro/ml dispersión para inyección/infusión
carboximaltosa férrica
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ferinject
3. Cómo se administra Ferinject
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferinject
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza

Ferinject es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se administran cuando el organismo del paciente carece de hierro. Esta condición se denomina déficit de hierro.
Ferinject se utiliza para tratar el déficit de hierro cuando:

• los medicamentos orales que contienen hierro no son suficientemente eficaces;
• el paciente no tolera los medicamentos orales que contienen hierro;
• el médico considera necesario administrar hierro de forma muy rápida al paciente para reponer sus reservas corporales.

Su médico comprobará si padece déficit de hierro solicitándole un análisis de sangre.

2. Información importante antes de utilizar Ferinject

Cuándo no debe utilizarse Ferinject

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la carboximaltosa férrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros medicamentos inyectables que contienen hierro;
• si el paciente tiene anemia que no se debe a una carencia de hierro;
• si el paciente tiene acumulación excesiva de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos en la absorción del hierro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ferinject, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
• el paciente tiene artritis reumatoide;
• el paciente padece asma grave, eccema o cualquier otra alergia;
• el paciente tiene una infección;
• el paciente tiene trastornos hepáticos;
• el paciente tiene o ha tenido en el pasado niveles bajos de fosfatos en sangre.

No se debe administrar Ferinject a niños menores de 1 año de edad.
Una administración incorrecta de Ferinject puede provocar la salida del producto en el lugar de inyección, lo que podría causar irritación de la piel y un cambio de color persistente en marrón en el sitio de administración. En tal caso, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Ferinject y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos disponibles sin receta médica.
La administración conjunta de Ferinject y medicamentos orales que contengan hierro reduce la eficacia de estos últimos.

Embarazo
Los datos sobre el uso de Ferinject en mujeres embarazadas son limitados.
Si el paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe consultar al médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.

Lactancia
Si el paciente está en período de lactancia, debe consultar al médico antes de utilizar Ferinject. Es poco probable que Ferinject represente un riesgo para los lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Ferinject afecte negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ferinject contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de la dispersión no diluida.
Cada vial de 2 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Cada vial de 10 ml contiene hasta 55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Cada vial de 20 ml contiene hasta 110 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 5,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra Ferinject
El médico determinará la dosis de Ferinject que debe administrarse al paciente, la frecuencia y la duración del tratamiento. Para calcular la dosis adecuada, el médico solicitará un análisis de sangre.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años
El médico o la enfermera administrarán Ferinject sin diluir mediante inyección intravenosa, diluido en perfusión o durante la diálisis:
La dosis máxima de Ferinject administrada mediante inyección directa en vena es de 20 ml (equivalente a 1.000 mg de hierro), una vez por semana.
En perfusión intravenosa, se puede administrar hasta 20 ml de Ferinject (equivalente a 1.000 mg de hierro) directamente en vena, una vez por semana. Antes de la administración, Ferinject debe diluirse con solución de cloruro sódico. El volumen de la solución preparada puede alcanzar hasta 250 ml; la solución tiene color marrón.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis pueden recibir Ferinject a través de la línea de diálisis.

Niños y adolescentes de 1 a 13 años de edad
El médico o la enfermera administrarán Ferinject sin diluir mediante inyección intravenosa o diluido en perfusión.

• El niño recibirá Ferinject directamente en vena. El medicamento será una solución de color marrón.
• Si el niño está siendo sometido a diálisis, no se debe administrar Ferinject.

Ferinject solo debe administrarse en lugares donde se pueda ofrecer asistencia médica inmediata y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad. Tras cada administración, el paciente será observado por el médico o la enfermera durante al menos 30 minutos.

Administración de una dosis mayor de la indicada de Ferinject
Dado que este medicamento será administrado por personal médico cualificado, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
Una sobredosis podría provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo. Para evitar esta acumulación, el médico controlará sistemáticamente los parámetros del metabolismo del hierro.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves:
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), picor, dificultad para respirar, respiración silbante y (o) hinchazón de los labios, lengua, garganta o de todo el cuerpo, así como dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica, a veces grave, conocida como síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas mencionadas (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas) pueden agravarse hasta convertirse en reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales (llamadas reacciones anafilácticas), y pueden ir acompañadas de problemas cardíacos y circulatorios, así como pérdida de conciencia.
Si el paciente nota un cansancio excesivo o dolor muscular u óseo (dolor en brazos o piernas, articulaciones o espalda), debe informar a su médico. Esto podría ser un signo de disminución de los niveles de fosfatos en sangre, lo que podría provocar ablandamiento de los huesos (osteomalacia). Este estado, en ocasiones, puede llevar a fracturas óseas. El médico también podría indicar realizar análisis para comprobar los niveles de fosfatos en sangre, especialmente si el paciente necesita tratamiento repetido con hierro durante un período prolongado.
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El médico que atiende al paciente es consciente de la posibilidad de que se produzcan los efectos adversos mencionados y, por tanto, monitorizará el estado del paciente durante y tras la administración del medicamento Ferinject.
Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico si empeoran hasta convertirse en efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, sensación de calor (sofocos), presión arterial alta, náuseas y reacciones en el lugar de administración del medicamento/infusión (véase también el apartado 2).
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): sensación de entumecimiento, hormigueo o pinchazos en la piel, alteración del gusto, taquicardia, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, picor en la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolores musculares, articulares o de espalda, dolor en brazos y piernas, calambres musculares, fiebre, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de manos o pies, escalofríos y sensación general de malestar.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas): flebitis, sensación de ansiedad, desmayo, sensación de desmayo inminente, respiración silbante, emisión excesiva de gases (hinchazón), hinchazón repentina de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar, palidez y cambios de coloración de la piel en otras zonas del cuerpo distintas del lugar de inyección.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.
Pueden presentarse síntomas similares a los de la gripe (en hasta 1 de cada 1.000 personas) en un período de varias horas a varios días tras la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta, así como dolores musculares y articulares.
Algunos resultados de análisis de sangre pueden experimentar cambios transitorios. Estos cambios pueden detectarse mediante pruebas de laboratorio.
El siguiente cambio en los parámetros sanguíneos es frecuente: disminución de la concentración de fósforo en sangre.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, así como aumento de la actividad de una enzima llamada lactato deshidrogenasa.
Si se necesitan más informaciones, debe consultarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Ferinject

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. No congelar. Las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución o de la primera apertura del envase, ver el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Normalmente, Ferinject es conservado por el médico o en el hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferinject
La sustancia activa es la hierro carboximaltosa, un compuesto de hierro con un hidrato de carbono. La concentración de hierro en este producto es de 50 mg/ml. Cada vial de 2 ml contiene hierro carboximaltosa equivalente a 100 mg de hierro. Cada vial de 10 ml contiene hierro carboximaltosa equivalente a 500 mg de hierro. Cada vial de 20 ml contiene hierro carboximaltosa equivalente a 1 000 mg de hierro.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ferinject y contenido del envase
Ferinject es una dispersión oscura, opaca, para inyección/infusión.
Ferinject se suministra en viales de vidrio que contienen:
2 ml de dispersión. Presentaciones: 1, 2 ó 5 viales.
10 ml de dispersión. Presentaciones: 1, 2 ó 5 viales.
20 ml de dispersión. Presentaciones: 1 vial de 20 ml.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Rumanía, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Ferinject. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer. Eslovenia: Iroprem.

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Polonia
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33(0)1 41 06 58 90
Fax +33(0)1 41 06 58 99
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Debe monitorizarse cuidadosamente al paciente en busca de posibles síntomas subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración del producto Ferinject y tras la misma.
El producto Ferinject debe administrarse únicamente cuando esté disponible personal capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, y en un lugar completamente equipado con material para reanimación. El paciente debe ser observado para detectar eventos adversos durante al menos 30 minutos tras cada administración de Ferinject.
Paso 1: Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad individual de hierro para corregir la deficiencia con Ferinject se determina según el peso corporal del paciente y la concentración de hemoglobina (Hb). Para determinar la necesidad total de hierro, consulte la tabla 1. Pueden ser necesarias hasta 2 dosis para completar la reposición total del hierro requerido; véase el paso 2, donde se indican las dosis máximas individuales de hierro.
Tabla 1: Determinación de la necesidad total de hierro

Paso 2: Cálculo y administración de la dosis (o dosis) individual máxima de hierro
Sobre la base de la necesidad total de hierro determinada, se debe administrar la dosis (dosis) adecuada del producto Ferinject, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

Adultos y adolescentes de 14 años o más
La administración única del producto Ferinject no debe exceder:

• 15 mg de hierro por kg de peso corporal (inyección intravenosa) o 20 mg de hierro por kg de peso corporal (infusión intravenosa)
• 1 000 mg de hierro (20 ml del producto Ferinject).

La dosis acumulada máxima recomendada del producto Ferinject es de 1 000 mg de hierro (20 ml del producto Ferinject) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.

Niños y adolescentes de 1 a 13 años
La administración única del producto Ferinject no debe exceder:

• 15 mg de hierro por kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 ml del producto Ferinject)

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La dosis acumulada máxima recomendada del producto Ferinject es de 750 mg de hierro (15 ml del producto Ferinject) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.

Niños menores de 1 año de edad
Ferinject no está indicado para su uso en niños menores de 1 año de edad.

Pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis
Adultos y adolescentes de 14 años o más: en pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis, no se debe exceder una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro.
En niños de 1 a 13 años con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis, el producto Ferinject no está indicado para su uso.

Vía de administración
Ferinject está destinado exclusivamente a administración intravenosa: como inyección, infusión o durante la hemodiálisis, en forma no diluida directamente a través de la línea venosa que conduce al dializador. No se debe administrar Ferinject por vía subcutánea ni intramuscular.

Durante la administración del medicamento Ferinject, se debe tener precaución para evitar la extravasación del producto al espacio perivenoso. La extravasación del medicamento Ferinject al espacio perivenoso puede provocar irritación de la piel y una coloración marrón persistente en el lugar de la inyección. Si ocurre extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Ferinject.

Inyección intravenosa
Ferinject puede administrarse como inyección intravenosa en forma de dispersión no diluida.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro por kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1 000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe exceder los 750 mg de hierro. La velocidad de administración se indica en la tabla 2:

Tabla 2: Velocidad de administración del producto Ferinject mediante inyección intravenosa

Infusión intravenosa
El producto Ferinject puede administrarse mediante infusión intravenosa. En este caso, debe diluirarse.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis máxima única es de 20 mg de hierro por kg de peso corporal, pero sin superar los 1000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis máxima única es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, sin exceder los 750 mg de hierro.
Para la infusión, el producto Ferinject debe diluirse exclusivamente con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% m/V, según se indica en la tabla 3. Advertencia: debido a la estabilidad de la solución, no debe diluirse el producto Ferinject a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la dispersión de carboximaltosa férrica).
Tabla 3: Esquema de dilución del producto Ferinject para su administración mediante infusión intravenosa

Acciones de seguimiento
El médico debe realizar una nueva evaluación basada en el estado del paciente específico.
La nueva determinación de la concentración de Hb debe realizarse no antes de 4 semanas tras la última
administración del producto Ferinject, con el fin de garantizar un tiempo suficiente para la eritropoyesis
y la utilización del hierro en el organismo.
Si el paciente requiere una suplementación adicional de hierro, la necesidad de hierro debe
recalcularse utilizando la tabla 1 anterior.

Incompatibilidades farmacéuticas
Los productos que contienen hierro administrados por vía parenteral reducen la absorción del hierro
que se administra simultáneamente por vía oral. Por tanto, si la terapia con hierro por vía oral es
necesaria, debe iniciarse no antes de 5 días tras la última administración del producto Ferinject.

Sobredosificación
La administración del producto Ferinject en cantidades superiores a la dosis necesaria para corregir
la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación de hierro
en las reservas corporales y, en consecuencia, hemosiderosis. En el diagnóstico de sobrecarga de hierro,
puede ser útil el seguimiento de parámetros del metabolismo del hierro, como la concentración sérica
de ferritina y la saturación de transferrina. En caso de acumulación de hierro, debe iniciarse el tratamiento
habitualmente indicado en estos casos, por ejemplo, considerar el uso de agentes quelantes del hierro.

Estabilidad que garantiza la aptitud para el uso
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Por motivos microbiológicos, el producto para administración parenteral debe utilizarse inmediatamente
tras su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de cumplir con el tiempo de conservación
y las condiciones que garanticen su aptitud para el uso. El producto debe administrarse en condiciones
asépticas controladas y verificadas. Se ha demostrado estabilidad química y física del producto que
garantiza su aptitud para el uso durante un período de almacenamiento de 7 días a una temperatura de 30°C.

Estabilidad en recipientes de polietileno y polipropileno tras la dilución en solución estéril de cloruro
sódico al 0,9%:
Por motivos microbiológicos, el producto para administración parenteral debe utilizarse inmediatamente
tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9%.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de cumplir con el tiempo de conservación
y las condiciones que garanticen su aptitud para el uso, lo que normalmente implica un almacenamiento
de hasta un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto que garantiza su aptitud para el uso durante
un período de almacenamiento de 72 horas a una temperatura de 30°C para concentraciones de 2 mg/ml
y 5 mg/ml.
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Estabilidad en jeringa de polipropileno (sin diluir):
Por motivos microbiológicos, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de cumplir con el tiempo de conservación
y las condiciones que garanticen su aptitud para el uso, lo que normalmente implica un almacenamiento
de hasta un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto que garantiza su aptitud para el uso durante
un período de almacenamiento de 72 horas a una temperatura de 30°C.
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