Ferinject

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Ferinject 50 mg di ferro/ml dispersione per iniezione/per infusione
ferro carbossimaltosato

Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: sarà possibile aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ferinject e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ferinject
3. Come si usa Ferinject
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferinject
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ferinject e a cosa serve

Ferinject è un medicinale contenente ferro.
I medicinali contenenti ferro vengono somministrati quando nell’organismo del paziente vi è una carenza di ferro. Questa condizione è definita carenza di ferro.
Ferinject viene utilizzato per trattare la carenza di ferro quando:

• i medicinali orali contenenti ferro non sono sufficientemente efficaci;
• il paziente non tollera i medicinali orali contenenti ferro;
• il medico ritiene necessario un rapido reintegro delle riserve di ferro nell’organismo del paziente.

Il medico verificherà la presenza di carenza di ferro prescrivendo un esame del sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ferinject

Quando non deve essere usato Ferinject

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla carbossilomaltoosio ferrosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a precedenti medicinali a base di ferro somministrati per via endovenosa;
• se il paziente presenta un'anemia non causata da carenza di ferro;
• se il paziente presenta un eccessivo accumulo di ferro (sovraccarico di ferro nell'organismo) o disturbi nell'assorbimento del ferro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ferinject, parli con il medico o con l'infermiere:

• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche a medicinali;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente ha artrite reumatoide;
• se il paziente presenta asma grave, orticaria o altre allergie;
• se il paziente ha un'infezione;
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato bassi livelli di fosfati nel sangue.

Ferinject non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Un'errata somministrazione di Ferinject può causare fuoriuscita del prodotto nel sito di iniezione, con conseguente irritazione cutanea e potenziale discolorazione bruna persistente nel sito di somministrazione. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Ferinject e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L'uso contemporaneo di Ferinject e di medicinali orali contenenti ferro riduce l'efficacia di questi ultimi.

Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di Ferinject durante la gravidanza sono limitati.
Se il paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento, il paziente deve consultare il medico, il quale deciderà se continuare o meno la terapia.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Ferinject. È poco probabile che Ferinject rappresenti un rischio per i neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ferinject riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferinject contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 5,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml della dispersione non diluita.
Ogni fiala da 2 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".
Ogni fiala da 10 ml contiene fino a 55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina), pari al 2,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ogni fiala da 20 ml contiene fino a 110 mg di sodio (principale componente del sale da cucina), pari al 5,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come si usa Ferinject
Il medico stabilirà la dose di Ferinject da somministrare al paziente, la frequenza e la durata del trattamento. Per determinare la dose appropriata, il medico richiederà un esame del sangue.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Il medico o l'infermiere somministreranno Ferinject in forma non diluita mediante iniezione endovenosa diretta, in forma diluita tramite infusione endovenosa o durante la dialisi:
La dose massima di Ferinject somministrata per iniezione endovenosa diretta è di 20 ml (corrispondente a 1.000 mg di ferro), una volta alla settimana.
Per infusione endovenosa, fino a 20 ml di Ferinject (corrispondente a 1.000 mg di ferro) possono essere somministrati direttamente in vena, una volta alla settimana. Prima dell'infusione, Ferinject deve essere diluito con soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio). Il volume della soluzione pronta all'uso può raggiungere i 250 ml; la soluzione è di colore bruno.
I pazienti sottoposti a emodialisi possono ricevere Ferinject attraverso la linea dialitica.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Il medico o l'infermiere somministreranno Ferinject in forma non diluita per via endovenosa o in forma diluita per infusione endovenosa.

• Il bambino riceverà Ferinject direttamente in vena. Il medicinale sarà una soluzione di colore bruno.
• Se il bambino è sottoposto a dialisi, Ferinject non deve essere somministrato.

Ferinject può essere somministrato soltanto in strutture in grado di garantire un intervento medico rapido ed adeguato in caso di reazioni di ipersensibilità. Dopo ogni somministrazione, il paziente sarà osservato dal medico o dall'infermiere per almeno 30 minuti.

Assunzione di una dose eccessiva di Ferinject
Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
Un sovradosaggio potrebbe causare un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo. Per evitare un accumulo eccessivo di ferro, il medico controllerà regolarmente i parametri del metabolismo del ferro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
sintomi che potrebbero indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad esempio orticaria), prurito,
difficoltà respiratorie, respiro sibilante e (o) gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, nonché dolore al torace,
che potrebbe essere un segno di una reazione allergica talvolta grave denominata sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti, tali reazioni allergiche (che si verificano meno di 1 volta su 1.000 persone)
potrebbero aggravarsi fino a diventare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali (chiamate reazioni
anafilattiche) e potrebbero essere accompagnate da disturbi cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Se il paziente avverte un aumento della stanchezza o dolore muscolare o osseo (dolore alle mani o ai piedi, articolazioni o schiena),
deve informare il medico. Ciò potrebbe essere un segno di riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue,
che può portare all'ammorbidimento delle ossa (osteomalacia). Tale condizione può talvolta portare a fratture ossee.
Il medico potrebbe inoltre prescrivere un esame del sangue per verificare la concentrazione di fosfati,
in particolare se il paziente necessita di un trattamento ripetuto con ferro per un periodo prolungato.
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Il medico che segue il paziente è consapevole della possibilità che si verifichino gli effetti indesiderati sopra descritti
e pertanto monitorerà lo stato del paziente durante e dopo la somministrazione di Ferinject.
Altri effetti indesiderati di cui informare il medico se dovessero aggravarsi fino a diventare effetti indesiderati gravi:
Frequente (può verificarsi fino a 1 volta su 10 persone): mal di testa, capogiri, sensazione di calore (afflussi di calore),
pressione sanguigna alta, nausea e reazioni nel sito di somministrazione del medicinale/infusione (vedere anche punto 2).
Non frequente (può verificarsi fino a 1 volta su 100 persone): sensazione di intorpidimento, formicolio o pizzicore della pelle,
alterazione del gusto, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, vomito,
indigestione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, prurito cutaneo, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea,
dolori muscolari, articolari o alla schiena, dolore alle mani e ai piedi, crampi muscolari, febbre, sensazione di stanchezza,
dolore al torace, gonfiore delle mani o dei piedi, brividi e sensazione generale di malessere.
Raro (può verificarsi fino a 1 volta su 1.000 persone): infiammazione della vena, sensazione di ansia,
svenimento, sensazione di svenimento imminente, respiro sibilante, eccessiva emissione di gas (gonfiore),
improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie, pallore e alterazioni
del colore della pelle in aree diverse dal sito di iniezione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): perdita di coscienza e gonfiore del viso.
Possono manifestarsi sintomi simil-influenzali (che si verificano fino a 1 volta su 1.000 persone) entro poche ore o giorni
dall'iniezione; i sintomi tipici includono: temperatura corporea elevata e dolori muscolari e articolari.
Alcuni risultati degli esami del sangue possono subire modifiche transitorie. Queste modifiche possono essere rilevate
tramite esami di laboratorio.
La seguente modifica dei parametri ematici si verifica frequentemente: riduzione della concentrazione di fosforo nel sangue.
Le seguenti modifiche dei parametri ematici si verificano non frequentemente: aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
denominati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltranspeptidasi e fosfatasi alcalina,
nonché aumento dell'attività dell'enzima chiamato deidrogenasi lattica.
Se necessarie ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.
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5. Come conservare Ferinject

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo il suo diluimento o la prima apertura del contenitore, vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Ferinject viene solitamente conservato dal medico o in ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferinject
La sostanza attiva è carbossimaltosio ferroso — un composto ferro-carbossidrato. La concentrazione di ferro in questo prodotto è di 50 mg/ml. Ogni fiala da 2 ml contiene carbossimaltosio ferroso corrispondente a 100 mg di ferro. Ogni fiala da 10 ml contiene carbossimaltosio ferroso corrispondente a 500 mg di ferro. Ogni fiala da 20 ml contiene carbossimaltosio ferroso corrispondente a 1 000 mg di ferro. Altri componenti del medicinale sono: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ferinject e contenuto della confezione
Ferinject è una dispersione scura, opaca, per iniezione/per infusione.
Ferinject è fornito in fiale di vetro contenenti:
2 ml di dispersione. Dimensioni delle confezioni: 1, 2 o 5 fiale.
10 ml di dispersione. Dimensioni delle confezioni: 1, 2 o 5 fiale.
20 ml di dispersione. Dimensioni delle confezioni: 1 fiala da 20 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Olanda, Irlanda, Islanda, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Romania, Svezia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Ferinject. Belgio, Lussemburgo: Injectafer. Slovenia: Iroprem.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Polonia
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. + 33(0)1 41 06 58 90
Fax +33(0)1 41 06 58 99
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

È necessario monitorare attentamente il paziente per rilevare eventuali sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni di ipersensibilità durante ogni somministrazione del prodotto Ferinject e dopo la sua somministrazione.
Il prodotto Ferinject deve essere somministrato unicamente quando è disponibile personale qualificato nella valutazione e nel trattamento delle reazioni anafilattiche, in un luogo completamente equipaggiato con strumenti per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per rilevare eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione del prodotto Ferinject.
Passo 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro per la correzione della carenza con il prodotto Ferinject viene determinato in base al peso corporeo del paziente e al livello di emoglobina (Hb). Per stabilire il fabbisogno totale di ferro, consultare la tabella 1. Potrebbero essere necessarie fino a 2 dosi per soddisfare il fabbisogno totale di ferro; vedere il passo 2, dove sono indicate le dosi massime individuali di ferro.
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro

Passo 2: Calcolo e somministrazione della dose (o delle dosi) massima individuale di ferro
Sulla base del fabbisogno totale di ferro stabilito, deve essere somministrata la dose (o le dosi) appropriata del prodotto Ferinject, tenendo conto delle seguenti indicazioni:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
La singola somministrazione del prodotto Ferinject non deve superare:

• 15 mg di ferro per kg di peso corporeo (iniezione endovenosa) oppure 20 mg di ferro per kg di peso corporeo (infusione endovenosa)
• 1 000 mg di ferro (20 ml di prodotto Ferinject).

La dose cumulativa massima raccomandata di Ferinject è di 1 000 mg di ferro (20 ml di prodotto Ferinject) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire ad almeno 7 giorni di distanza dalla prima dose.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
La singola somministrazione del prodotto Ferinject non deve superare:

• 15 mg di ferro per kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 ml di prodotto Ferinject)

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La dose cumulativa massima raccomandata di Ferinject è di 750 mg di ferro (15 ml di prodotto Ferinject) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire ad almeno 7 giorni di distanza dalla prima dose.
Bambini di età inferiore a 1 anno
Ferinject non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi, la dose massima singola giornaliera non deve superare i 200 mg di ferro.
L’uso di Ferinject non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni con malattia renale cronica in emodialisi.
Modalità di somministrazione
Ferinject è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa: come iniezione, infusione o durante emodialisi, in forma non diluita direttamente attraverso la linea venosa che conduce al dializzatore. Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea né intramuscolare.
Durante la somministrazione del medicinale Ferinject, è necessario prestare attenzione per evitare l'extravasazione del prodotto nel tessuto circostante la vena. L’extravasazione del medicinale Ferinject nel tessuto perivenoso può causare irritazione cutanea e una colorazione bruna della pelle nel sito di somministrazione, che può persistere a lungo. In caso di extravasazione nel tessuto perivenoso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.
Iniezione endovenosa
Ferinject può essere somministrato come iniezione endovenosa in forma di dispersione non diluita.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro per kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1 000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro. La velocità di somministrazione è riportata nella tabella 2:
Tabella 2: Velocità di somministrazione di Ferinject per iniezione endovenosa

Infusione endovenosa
Il prodotto Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa. In tal caso deve essere diluito.
Nei pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose massima singola è di 20 mg di ferro per kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1 000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro.
Per l'infusione, il prodotto Ferinject deve essere diluito esclusivamente con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% m/V, nel modo indicato nella tabella 3. Avvertenza: a causa della stabilità della soluzione, il prodotto Ferinject non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (escluso il volume della dispersione di carbossilmalto di ferro).
Tabella 3: Schema di diluizione del prodotto Ferinject per somministrazione in infusione endovenosa

Azioni di monitoraggio
Il medico deve effettuare una nuova valutazione in base alle condizioni specifiche del paziente. La nuova valutazione della concentrazione di Hb deve essere effettuata non prima di 4 settimane dal ultimo somministrazione del prodotto Ferinject, per garantire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro nell'organismo.
Nel caso in cui il paziente necessiti di un ulteriore integrazione di ferro, il fabbisogno di ferro deve essere nuovamente calcolato utilizzando la tabella 1 sopra riportata.

Incompatibilità farmaceutiche
I prodotti contenenti ferro somministrati per via parenterale riducono l'assorbimento del ferro somministrato contemporaneamente per via orale. Pertanto, se la terapia con ferro per via orale è necessaria, deve iniziare non prima di 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto Ferinject.

Sovradosaggio
La somministrazione del prodotto Ferinject in quantità superiori alla dose necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può portare ad un accumulo di ferro nel deposito corporeo e, di conseguenza, ad emosiderosi. Nella diagnosi del sovraccarico di ferro, può essere utile il monitoraggio dei parametri del metabolismo del ferro, ad esempio la concentrazione di ferritina nel siero e la saturazione della transferrina. In caso di accumulo di ferro, deve essere avviata una terapia standard per tali situazioni, ad esempio considerando l'uso di agenti chelanti del ferro.

Stabilità che garantisce l'idoneità all'uso
Periodo di validità dopo la prima apertura dell'imballaggio:
Per motivi microbiologici, il prodotto per somministrazione parenterale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Se non viene immediatamente utilizzato, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo di conservazione e delle condizioni che garantiscono l'idoneità all'uso. Il prodotto deve essere somministrato in condizioni asettiche controllate e verificate. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto che garantisce l'idoneità all'uso durante la conservazione per 7 giorni a una temperatura di 30°C.

Stabilità in contenitori di polietilene e polipropilene dopo diluizione in soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%:
Per motivi microbiologici, il prodotto per somministrazione parenterale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%.
Se non viene immediatamente utilizzato, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo di conservazione e delle condizioni che garantiscono l'idoneità all'uso, il che di solito significa una conservazione massima di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto che garantisce l'idoneità all'uso durante la conservazione per 72 ore a una temperatura di 30°C nei casi di concentrazioni di 2 mg/ml e 5 mg/ml.
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Stabilità nella siringa di polipropilene (non diluito):
Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Se non viene immediatamente utilizzato, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo di conservazione e delle condizioni che garantiscono l'idoneità all'uso, il che di solito significa una conservazione massima di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto che garantisce l'idoneità all'uso durante la conservazione per 72 ore a una temperatura di 30°C.
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