Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Фенактил
40 мг/г, краплі для орального застосування, розчин
Chlorpromazini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке Фенактил і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Фенактил
Як приймати Фенактил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фенактил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенактил і для чого його застосовують

Фенактил належить до групи ліків, які називаються нейролептиками. Містить активну речовину
chloropromazyny chlorohydryd. Лік має протипсихотичну та протиблювальну дію,
у меншому ступені гіпотензивну (знижує артеріальний тиск) та заспокійливу дію. Має форму крапель
для застосування виключно перорально.
Показання до застосування:

психічні розлади, такі як: шизофренія та психози іншого типу (особливо параноїдальні), маніакальні стани, гіпоманіакальні стани;
як допоміжний засіб при короткотривалому лікуванні станів тривоги, психорухового збудження, різких або небезпечних імпульсивних поведінок;
дитяча шизофренія та аутизм;
нудота та блювота, коли інші ліки неефективні або недоступні;
стійка ікота, що не піддається лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фенактил

Коли не застосовувати лік Фенактил

якщо пацієнт має алергію на хлорпромазину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має пригнічення функції кісткового мозку (кістковий мозок не виробляє кров'яні клітини);
якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність;
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
якщо пацієнт має епілепсію;
якщо пацієнт має гіпотиреоз;
якщо пацієнт має серцеву недостатність;
якщо пацієнт має феохромоцитому надниркових залоз;
якщо пацієнт має м’язову слабкість (myasthenia gravis) — захворювання, що характеризується швидким втомленням і надмірною слабкістю скелетних м’язів;
якщо пацієнт має доброзначний гіперплазію передміхурової залози;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до фенотіазину (лік, що застосовується для лікування психічних розладів, зокрема шизофренії);
якщо пацієнт має агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій). Якщо застосування цього ліку необхідне, лікар може призначити регулярні аналізи крові. У разі появи нез’ясованої інфекції або гарячки необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має закритокутову глаукому (офтальмологічне захворювання, спричинене ураженням зорового нерва).

Попередження та заходи обережності
Фенактил слід застосовувати з обережністю, якщо:

пацієнт перебуває у похилому віці (понад 65 років), особливо якщо він піддається впливу високих або низьких температур, що можуть підвищувати або знижувати температуру тіла. У людей похилого віку лік може спричиняти ортостатичну гіпотонію (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення);
пацієнт має епілепсію або схильність до судом, оскільки цей лік може підвищувати ризик нападу епілепсії.

Якщо під час лікування у пацієнта виникне гарячка невідомого походження, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про розвиток злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт 4: Можливі небажані ефекти).
Раптова зупинка лікування може спричиняти симптоми гострого синдрому відміни (див. пункт: Припинення застосування ліку Фенактил).
У пацієнтів із шизофренією реакція на нейролептичну терапію може бути затриманою. При припиненні такого лікування симптоми захворювання можуть з’явитися лише через певний час (через кілька тижнів або місяців).
Якщо у пацієнта існує ризик шлуночкових аритмій (порушення роботи серця), особливо якщо пацієнт має: захворювання серця, електролітні порушення у крові (зниження концентрації калію, кальцію або магнію в крові), недоїдання, зловживання алкоголем або отримує інші ліки, що подовжують інтервал QT, Фенактил слід застосовувати лише тоді, коли користь перевищує ризик. У таких пацієнтів лікар повинен проводити біохімічні аналізи крові та ЕКГ, особливо на початку лікування.
Фенактил не слід застосовувати як єдиний лік, якщо депресія є основним симптомом захворювання. Цей лік може застосовуватися разом із антидепресантами у станах, коли одночасно наявні психози.
Під час лікування слід уникати перебування на сонці та відвідування солярію, оскільки Фенактил може спричиняти підвищену чутливість до сонячного світла та УФ-випромінювання.
Фенактил, нанесений на шкіру, може спричиняти пігментаційні зміни, тому слід захищати шкіру від випадкового контакту з розчином.
Лік може забарвлювати сечу від рожевого до помаранчевого кольору.

Фенактил та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні Фенактилу з такими ліками:

адреналіном (лік, що застосовується, зокрема, під час реанімації); не слід застосовувати його пацієнту після передозування ліку Фенактил;
барбітуратами (ліками, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії) та седативними засобами, оскільки вони посилюють дію ліку Фенактил, що може призвести до депресії дихання (уповільнення та поверхневе дихання, апное, смерть від удушення);
антихолінергічними (застосовуються при лікуванні бронхіальної астми або спазмів шлунково-кишкового тракту), оскільки вони можуть послабити протипсихотичну дію ліку Фенактил, а також посилити звичайну помірну антихолінергічну дію Фенактилу, що призводить до запорів, приливів гарячого, тощо;
ліками, що лужнюють (нейтралізують надлишок соляної кислоти в шлунку), оскільки вони послаблюють дію ліку Фенактил;
ліками, що містять літій (застосовуються при лікуванні депресії), оскільки вони послаблюють дію ліку Фенактил;
ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа), оскільки вони послаблюють дію ліку Фенактил;
ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, альфа-адреноблокатори, гуанетидин, пропранолол, клонідин), оскільки Фенактил може посилювати або послаблювати їх дію, діяти антагоністично (протилежно до дії іншого ліку); рекомендується регулярний контроль артеріального тиску;
ліками, що застосовуються при цукровому діабеті, оскільки великі дози ліку Фенактил зменшують їх дію; лікар повинен відповідно скоригувати дозу цих ліків;
амфетаміном (наркотик);
фенобарбіталом (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки Фенактил впливає на його концентрацію в крові;
дефероксаміном (лік, що застосовується при передозуванні залізом), оскільки це може призвести до порушень функції мозку (короткотривалої метаболічної енцефалопатії, що проявляється втратою свідомості на 48–72 години);
ліками, що подовжують інтервал QT (наприклад: деякі антиаритмічні, антидепресанти та інші протипсихотичні ліки), оскільки існує підвищений ризик аритмій (порушень роботи серця);
міелосупресивними (токсичні для кісткового мозку, наприклад: карбамазепін — лік, що застосовується при лікуванні епілепсії, а також деякі антибіотики та протипухлинні ліки), оскільки існує ризик розвитку агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із вищезазначених ліків, він повинен
запитати про це лікаря або фармацевта.
Фенактил та алкоголь
Під час застосування ліку Фенактил не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Лік шкідливий для осіб із алкоголізмом. Алкоголь посилює дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Фенактил може застосовуватися у вагітних жінок лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду. Лік може спричиняти небажані ефекти на плід: апатію (пасивність) або парадоксальну гіперактивність, судоми та зниження балів у новонародженого за шкалою Апгар.
Фенактил може проникати до грудного молока, тому не слід годувати груддю під час лікування.
Лік містить етанол (див. пункт: Лік містить спирт (етанол), сахарозу, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування забороняється керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить спирт (етанол), сахарозу, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат

Цей лік містить 100 мг спирту (етанолу) в 1 г ліку. Кількість спирту в 1 г цього ліку еквівалентна 3 мл пива або 1 мл вина. Кількість спирту в 1,875 г цього ліку еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Кількість спирту в 25 г цього ліку еквівалентна 63 мл пива або 25 мл вина.

Кількість спирту в цьому ліку, ймовірно, не впливатиме на дорослих і підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певні ефекти у молодших дітей, наприклад, почуття сонливості.
Спирт у цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Лік містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як приймати Фенактил

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
1 г ліку Фенактил містить 40 мг хлоропромазину гідрохлориду (31 крапля).
1 крапля ліку Фенактил містить 1,29 мг хлоропромазину гідрохлориду.

лікування шизофренії, інших психозів, станів маніакальних, станів тривожних, психомоторного збудження та імпульсивної поведінки, лікування дитячої шизофренії та аутизму

Дорослі:
початкова доза — 25 мг 3 рази на добу або 75 мг увечері, поступове збільшення добової дози
на 25 мг до досягнення ефективної підтримувальної добової дози від 75 мг до 300 мг, у деяких пацієнтів — навіть до 1 г.
Діти віком від 1 року до 6 років:
0,5 мг на кг маси тіла кожні 4–6 годин до досягнення рекомендованої дози 40 мг на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
до дози для дорослих, аж до максимальної рекомендованої дози 75 мг на добу.
Пацієнти похилого віку або ослаблені:
початкова доза — до звичайної дози для дорослих, дозу збільшувати поступово.

лікування нудоти та блювоти

Дорослі:
10 мг до 25 мг кожні 4–6 годин.
Діти віком від 1 року до 6 років:
0,5 мг на кг маси тіла кожні 4–6 годин, максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг.
Діти віком від 6 до 12 років:
0,5 мг на кг маси тіла кожні 4–6 годин, максимальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Пацієнти похилого віку або ослаблені:
початкова доза — до звичайної дози для дорослих. Лікування має проводитися під суворим
контролем лікаря.

лікування ікоти

Дорослі:
25 мг до 50 мг 3 або 4 рази на добу.
Діти віком від 1 року до 12 років: немає даних.
Пацієнти похилого віку або ослаблені: немає даних.
Застосування у дітей віком до 1 року
Не слід застосовувати у дітей віком до 1 року, за винятком випадків, що становлять загрозу для життя.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фенактил
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:

сонливість; втрата свідомості; гіпотензія (зниження артеріального тиску); тахікардія (прискорення серцевих скорочень); зміни на ЕКГ; шлуночкова аритмія (порушення роботи серця) та гіпотермія (значне зниження температури тіла). Можуть виникнути тяжкі екstrapірамідні дискінезії (непрохані рухи м’язів, особливо обличчя та (або) язика).

Пропуск прийому ліку Фенактил
У разі пропуску дози ліку слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають. Наступну дозу приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліку Фенактил
Раптове припинення лікування може спричиняти симптоми гострого синдрому відміни, такі як: нудота,
блювота та безсоння. Може також відбутися рецидив захворювання, що було причиною лікування, тому
рекомендовано поступове відмінювання ліку. Також спостерігалися екстрапірамідні реакції: порушення м’язового тонусу, непрохані рухи кінцівок, тремтіння.
Якщо виникне необхідність відмінити лік, його слід відміняти під суворим медичним контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, що вимагають негайного звернення до лікаря:

алергічні реакції (виникають рідко або дуже рідко), такі як:
анапілактичний шок (першими симптомами можуть бути: висип на шкірі, набряки обличчя, губ або горла, утруднення дихання, свистяче дихання, задишка, непомітне серцебиття, значне зниження артеріального тиску, пітливість, втрата свідомості, зупинка серця, смерть);
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжу та болю);
спазм бронхів (свистяче дихання, задишка);
круп’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі) та різноманітні висипання на шкірі;
системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів, проявляється, зокрема, шкірними змінами, такими як висип на обличчі, часто у формі метелика);
тимчасова жовтяниця (дуже рідко), що проявляється жовтим забарвленням шкіри та білкової оболонки очей. Передвісником може бути раптове підвищення температури через 1 тиждень до 3 тижнів після початку лікування;
зловісний нейролептичний синдром (симптоми якого включають: блідість, гіпертермію — стан підвищеної температури тіла, порушення автономної нервової системи (пітливість, нестабільність артеріального тиску можуть бути першими попереджувальними симптомами), м’язову ригідність та порушення свідомості). Дегідратація та органічні захворювання мозку можуть сприяти розвитку зловісного нейролептичного синдрому.

Побічні ефекти виникають рідко під час застосування препарату Фенактил. До найпоширеніших належать порушення з боку нервової системи:

гострі дистонії (тривалі непрохідні скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильного положення кінцівок);
дискінезії (некоординаційні та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла), зазвичай короткотривалі, частіше виникають у дітей та підлітків протягом перших чотирьох днів лікування або після збільшення дози;
пізні дискінезії можуть виникнути під час тривалого застосування великих доз препарату Фенактил, навіть після припинення лікування. Рекомендується застосовувати можливі найменші дози препарату;
акатизія (рухове нервозність із необхідністю частого змінювання положення тіла), зазвичай виникає після введення великої початкової дози;
паркінсонізм, частіше виникає у дорослих та осіб похилого віку, зазвичай через кілька тижнів або місяців після початку лікування. Найпоширеніші симптоми: тремор, ригідність, акинезія (рухи тіла стають уповільненими та незграбними);
несоння;
збудження.

Крім того, можуть виникнути:

лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів); рідко може виникнути агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок);
гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові), що може проявлятися галактореєю (витікання молока з грудей), гінекомастією (збільшення молочних залоз у чоловіків), відсутністю менструації та імпотенцією (порушення ерекції);
очні зміни — у деяких пацієнтів, переважно у жінок, які тривалий час лікувалися хлорпромазином (від чотирьох до восьми років), спостерігалися зміни в органі зору та металеві сіро-фіолетово-рожеві пігментації оголеної шкіри;
аритмія серця (порушення серцевого ритму), зокрема передсердні аритмії, передсердно-шлуночковий блок, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків, ймовірно, залежна від дози. Ці симптоми можуть виникнути особливо у пацієнтів із захворюваннями серця, у осіб похилого віку (понад 65 років), при гіпокаліємії (знижений рівень калію в крові) або при одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів. Спостерігаються незначні зміни на ЕКГ (такі як: подовження інтервалу QT, депресія сегмента ST, зміни хвиль U та T);
гіпотензія (зниження артеріального тиску), зазвичай ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час піднімання з сидячого або лежачого положення). Виникає особливо у осіб похилого віку або з гіповолемією (зниження об’єму крові), частіше після внутрішньом’язового введення препарату Фенактил;
сухість слизової оболонки ротової порожнини;
депресія дихання (уповільнення та поверхневе дихання, апное, смерть від удушення);
зниження прохідності носа (відчуття закладеності носа);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози препарату (див. розділ: Попередження та заходи обережності);
контактна алергія — може виникнути рідко при постійному контакті шкіри з препаратом;
приапізм (болючий ерекція), якщо виникне, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фенактил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Ліки Фенактил можна застосовувати протягом 3 місяців після дати першого використання ліків, не перевищуючи терміну придатності, зазначеного на упаковці. У цьому віконці слід вказати дату першого використання ліків:
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенактил

Діючою речовиною лікарського засобу є хлорпромазину гідрохлорид. 1 г розчину містить 40 мг хлорпромазину гідрохлориду.
Інші складові: етанол 96% (об’єм/об’єм); гліцерол (Е 422); рідкий екстракт тим’яну; лимонна кислота одноводна (Е 330); сахароза; метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216); вода очищена.

Як виглядає Фенактил і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крапель для перорального застосування. Розчин є прозорим, коричневого кольору, з властивим запахом тим’яну.
Упаковка: пляшка з оранжевого скла з поліетиленовим ковпачком із дозатором-крапельницею, в картонному пакуванні.
1 пляшка по 10 г.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади „UNIA” Спілка праці
вул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Текст інструкції до лікарського засобу Фенактил доступний у системі Аудіоінструкція за загальнонаціональним безкоштовним номером телефону: 800 706 848.