Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fenactil
40 mg/g, gocce orali, soluzione
Chlorpromazini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fenactil e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Fenactil
Come prendere Fenactil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fenactil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenactil e a cosa serve

Fenactil appartiene al gruppo di medicinali chiamati neurolettici. Contiene la sostanza attiva
chlorpromazina cloridrato. Il medicinale ha effetto antipsicotico e antiemetico,
in misura minore effetto ipotensivo (riduzione della pressione sanguigna) e sedativo. È disponibile sotto forma di gocce
per uso esclusivamente orale.
Indicazioni terapeutiche:

disturbi psichici, come: schizofrenia e psicosi di altro tipo (in particolare di tipo paranoide), stati maniacali, ipomaniacali;
trattamento di supporto a breve termine in caso di stati d'ansia, eccitazione psicomotoria, comportamenti impulsivi violenti o pericolosi;
schizofrenia infantile e autismo;
nausea e vomito, quando altri medicinali si rivelano inefficaci o non disponibili;
singhiozzo resistente al trattamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fenactil

Quando non assumere il medicinale Fenactil

se il paziente è allergico alla clorpromazina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta inibizione dell'attività del midollo osseo (il midollo non produce globuli);
se il paziente ha insufficienza renale o epatica;
se il paziente ha la malattia di Parkinson;
se il paziente ha l’epilessia;
se il paziente ha ipotiroidismo;
se il paziente ha insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenaliche);
se il paziente ha miastenia grave – malattia caratterizzata da rapida stanchezza ed eccessivo affaticamento dei muscoli scheletrici;
se il paziente ha ipertrofia prostatica;
se il paziente è ipersensibile alla fenotiazina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici, soprattutto della schizofrenia);
se il paziente ha agranulocitosi (riduzione marcata del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi, che determina una maggiore suscettibilità alle infezioni); se l’assunzione di questo medicinale è necessaria, il medico può prescrivere controlli ematici regolari. In caso di infezione o febbre di origine non spiegata, è necessario contattare immediatamente il medico;
se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare causata da danni al nervo ottico).

Avvertenze e precauzioni
Fenactil deve essere usato con cautela se:

il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se esposto a temperature elevate o basse, che possono aumentare o ridurre la temperatura corporea. Negli anziani, il medicinale può causare ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata);
il paziente ha l’epilessia o una predisposizione alle convulsioni, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di crisi epilettiche.

Se durante il trattamento il paziente sviluppa febbre di origine non spiegata, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare la comparsa di un sindrome neurolettica maligna (vedi punto 4: Effetti indesiderati possibili).
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da sindrome da astinenza acuta (vedi punto: Interruzione dell’assunzione del medicinale Fenactil).
Nei pazienti affetti da schizofrenia, la risposta al trattamento con neurolettici può essere ritardata. Quando si sospendono tali farmaci, i sintomi della malattia possono manifestarsi solo dopo un certo periodo (dopo alcune settimane o mesi).
Se il paziente ha un rischio di aritmie ventricolari (disturbi del ritmo cardiaco), specialmente se presenta: malattie cardiache, squilibri elettrolitici nel sangue (riduzione dei livelli di potassio, calcio o magnesio), malnutrizione, abuso di alcol o se è in trattamento con altri farmaci che allungano l’intervallo QT, Fenactil deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio. In questi pazienti, il medico dovrebbe effettuare esami ematici biochimici e ECG, specialmente all’inizio del trattamento.
Fenactil non deve essere utilizzato come unico trattamento se la depressione è il sintomo principale. Questo medicinale può essere utilizzato insieme a farmaci antidepressivi in condizioni in cui sono presenti contemporaneamente psicosi.
Durante il trattamento, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole e l’abbronzatura (compresi i solarium), poiché Fenactil può causare fotosensibilità e sensibilità ai raggi UV.
L’applicazione di Fenactil sulla pelle può causare macchie cutanee; pertanto, è necessario proteggere la pelle dal contatto accidentale con la soluzione.
Il medicinale può causare colorazione dell’urina da rosa a arancione.

Fenactil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione contemporanea di Fenactil con i seguenti medicinali:

adrenalina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nella rianimazione): non deve essere somministrata al paziente in caso di sovradosaggio di Fenactil;
barbiturici (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia) e farmaci sedativi, poiché aumentano l’effetto di Fenactil, con possibile depressione respiratoria (respiro lento e superficiale, apnea e morte per soffocamento);
anticolinergici (utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale o in condizioni di spasmo del tratto gastrointestinale), poiché possono ridurre l’effetto antipsicotico di Fenactil e aumentare gli effetti anticolinergici generalmente lievi di Fenactil, causando stitichezza, vampate di calore, ecc.;
farmaci alcalinizzanti (che neutralizzano l’eccesso di acido cloridrico nello stomaco), poiché riducono l’effetto di Fenactil;
farmaci contenenti litio (utilizzati nel trattamento della depressione), poiché riducono l’effetto di Fenactil;
farmaci utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (es. levodopa), poiché riducono l’effetto di Fenactil;
farmaci ipotensivi (es. alfa-adrenolitici, guanetidina, propranololo, clonidina), poiché Fenactil può potenziare o ridurre il loro effetto, agendo in modo antagonista (contrario all’effetto di un altro farmaco); si raccomanda un controllo regolare della pressione arteriosa;
farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, poiché alte dosi di Fenactil riducono il loro effetto; il medico dovrà adeguare opportunamente il dosaggio di tali farmaci;
anfetamina (sostanza stupefacente);
fenobarbital (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia), poiché Fenactil influenza la sua concentrazione nel sangue;
deferoxamina (farmaco utilizzato nel trattamento da sovradosaggio di ferro), poiché può causare disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia metabolica transitoria, caratterizzata da perdita di coscienza per 48-72 ore);
farmaci che allungano l’intervallo QT (es. alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici), poiché aumenta il rischio di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco);
farmaci mielosoppressivi (che agiscono tossicamente sul midollo osseo, come ad es. la carbamazepina – farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia – e alcuni antibiotici e farmaci antineoplastici), poiché esiste un rischio di sviluppare agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi – con conseguente maggiore suscettibilità alle infezioni).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.

Fenactil e alcol
Durante l’assunzione di Fenactil, non si devono bere bevande alcoliche. Il medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo. L’alcol potenzia l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fenactil può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Il medicinale può causare effetti indesiderati sul feto: apatia (passività) o ipereccitabilità paradossale, convulsioni e punteggio ridotto nel test di Apgar nel neonato.
Fenactil può passare nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento.
Il medicinale contiene etanolo (vedi punto: Il medicinale contiene alcol (etanolo), saccarosio, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento è assolutamente vietato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene alcol (etanolo), saccarosio, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per 1 g di prodotto. La quantità di alcol in 1 g di questo medicinale equivale a 3 mL di birra o 1 mL di vino. La quantità di alcol in 1,875 g di questo medicinale equivale a 5 mL di birra o 2 mL di vino. La quantità di alcol in 25 g di questo medicinale equivale a 63 mL di birra o 25 mL di vino.

È probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale non abbia effetti negativi sugli adulti e sugli adolescenti, e il suo effetto nei bambini probabilmente non sarà evidente. Tuttavia, potrebbe causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come assumere Fenactil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
1 g di medicinale Fenactil contiene 40 mg di cloropromazina cloridrato (31 gocce).
1 goccia di medicinale Fenactil contiene 1,29 mg di cloropromazina cloridrato.

trattamento della schizofrenia, altre psicosi, stati maniacali, stati d'ansia, agitazione psicomotoria e comportamenti impulsivi, trattamento della schizofrenia infantile e dell'autismo

Adulti:
dose iniziale di 25 mg 3 volte al giorno oppure 75 mg la sera, aumentando la dose giornaliera di 25 mg fino al raggiungimento di una dose efficace di mantenimento compresa tra 75 mg e 300 mg; in alcuni pazienti, fino a 1 g.
Bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni:
0,5 mg per kg di peso corporeo ogni 4-6 ore, fino alla dose raccomandata di 40 mg al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
fino alla dose per adulti, fino alla dose massima raccomandata di 75 mg al giorno.
Pazienti anziani o debilitati:
dose iniziale fino alla dose normale per adulti; la dose deve essere aumentata gradualmente.

trattamento di nausea e vomito

Adulti:
10 mg fino a 25 mg ogni 4-6 ore.
Bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni:
0,5 mg per kg di peso corporeo ogni 4-6 ore; la dose giornaliera massima non deve superare i 40 mg.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
0,5 mg per kg di peso corporeo ogni 4-6 ore; la dose giornaliera massima non deve superare i 75 mg.
Pazienti anziani o debilitati:
dose iniziale fino alla dose normale per adulti. Il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico.

trattamento del singhiozzo

Adulti:
25 mg fino a 50 mg 3 o 4 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni: dati non disponibili.
Pazienti anziani o debilitati: dati non disponibili.
Uso nei bambini di età inferiore a 1 anno
Non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, salvo in situazioni di pericolo per la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenactil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sintomi da sovradosaggio:

sonnolenza; perdita di coscienza; ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna); tachicardia (accelerazione del battito cardiaco); alterazioni nell'ECG; aritmia ventricolare (disturbi del ritmo cardiaco) e ipotermia (notevole abbassamento della temperatura corporea). Possono manifestarsi gravi discinesie extrapiramidali (movimenti involontari dei muscoli, specialmente del viso e/o della lingua).

Dimenticanza di assumere il medicinale Fenactil
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fenactil
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza acuta, come: nausea, vomito e insonnia. Può inoltre verificarsi una ricaduta della malattia per cui il medicinale era stato prescritto; pertanto si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente. Sono state osservate anche reazioni extrapiramidali: disturbi del tono muscolare, movimenti involontari degli arti, tremori.
Se si rende necessaria l'interruzione del trattamento, questa deve avvenire sotto stretto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sintomi che richiedono un immediato contatto con il medico:

reazioni allergiche (che si verificano raramente o molto raramente), come:
shock anafilattico (i primi sintomi possono essere: eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, pressione sanguigna fortemente ridotta, sudorazione, perdita di coscienza, arresto cardiaco, morte);
angioedema (gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore);
broncospasmo (respiro sibilante, dispnea);
orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle) e diversi tipi di eruzioni cutanee;
lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da disturbi del sistema immunitario che interessa diversi organi e si manifesta, tra l'altro, con manifestazioni cutanee come l'eritema sul viso, spesso a forma di farfalla);
ittero transitorio (molto raramente), caratterizzato da colorazione gialla della pelle e della sclera dell'occhio. Un segno premonitore può essere l'insorgenza improvvisa di febbre da 1 settimana a 3 settimane dopo l'inizio del trattamento;
sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi comprendono: pallore, ipertermia (stato di temperatura corporea elevata), disturbi del sistema nervoso autonomo (sudorazione, instabilità della pressione arteriosa possono essere i primi segni premonitori), rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. La disidratazione e le malattie organiche del cervello possono predisporre all'insorgenza della sindrome neurolettica maligna.

Gli effetti indesiderati si manifestano raramente durante l'assunzione del medicinale Fenactil. Tra quelli più frequenti vi sono disturbi a carico del sistema nervoso:

distonie acute (contrazioni muscolari involontarie persistenti che provocano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale degli arti);
discinesie (movimenti non coordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo), di solito di breve durata, più comuni nei bambini e nei giovani durante i primi quattro giorni di trattamento o dopo un aumento del dosaggio;
discinesie tardive, che possono manifestarsi dopo un prolungato uso di alte dosi di Fenactil, anche dopo l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di utilizzare le dosi più basse possibili;
akatizia (inquietudine motoria con necessità di cambiare spesso posizione del corpo), di solito compare dopo una dose iniziale elevata;
parkinsonismo, più frequente negli adulti e nelle persone anziane, solitamente dopo alcune settimane o mesi di trattamento. I sintomi più comuni sono: tremore, rigidità, akinèsia (i movimenti del corpo diventano lenti e goffi);
insonnia;
eccitazione.

Possono inoltre verificarsi:

leucopenia (riduzione del numero di leucociti); raramente può verificarsi agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti - un tipo di globuli bianchi);
iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue), che può manifestarsi con galattorrea (fuoriuscita di latte dai capezzoli), ginecomastia (ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini), amenorrea e impotenza (disturbi dell'erezione);
modifiche oculari - in alcuni pazienti, soprattutto donne trattate a lungo con clorpromazina (da quattro a otto anni), sono state osservate alterazioni dell'organo della vista e pigmentazioni grigio-viola-rosa metalliche della pelle esposta;
aritmia cardiaca (disturbi del battito cardiaco), comprese aritmie atriali, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, probabilmente correlate al dosaggio. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in pazienti con patologie cardiache pregresse, in età avanzata (oltre i 65 anni), con ipokaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue) o che assumono contemporaneamente antidepressivi triciclici. Si osservano lievi alterazioni dell'ECG (come allungamento dell'intervallo QT, depressione del tratto ST, modifiche delle onde U e T);
ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), di solito ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata). Si verifica soprattutto in persone anziane o con ipovolemia (riduzione del volume ematico), più frequentemente dopo somministrazione intramuscolare di Fenactil;
secchezza della mucosa orale;
depressione respiratoria (rallentamento e appiattimento del respiro, arresto respiratorio e morte per soffocamento);
ridotta permeabilità nasale (sensazione di naso chiuso);
aumentata sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni UV, specialmente nei pazienti che assumono alte dosi del medicinale (vedi paragrafo: Avvertenze e precauzioni);
allergia da contatto - può verificarsi raramente in caso di frequente contatto della pelle con il medicinale;
priapismo (erezione dolorosa del pene); in caso di comparsa, è necessario contattare immediatamente il medico poiché il paziente potrebbe necessitare di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fenactil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il medicinale Fenactil può essere utilizzato entro 3 mesi dalla data della prima apertura, senza superare la data di scadenza indicata sull’imballaggio. In questo riquadro va indicata la data della prima apertura del medicinale:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenactil

Il principio attivo è clorpromazina cloridrato. 1 g di soluzione contiene 40 mg di clorpromazina cloridrato.
Altri componenti sono: etanolo 96% (v/v); glicerolo (E 422); estratto fluido di timo; acido citrico monoidrato (E 330); saccarosio; metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216); acqua depurata.

Aspetto di Fenactil e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di gocce orali. La soluzione è limpida, di colore bruno e con caratteristico odore di timo.
Confezione: flacone di vetro arancione con tappo di polietilene dotato di contagocce, contenuto in un astuccio di cartone.
1 flacone da 10 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglietto illustrativo di Fenactil è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.