Prospecto: Información para el usuario

Fenactil
40 mg/g, gotas orales, solución
Chlorpromazini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fenactil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fenactil
Cómo tomar Fenactil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenactil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenactil y para qué se utiliza

Fenactil pertenece al grupo de medicamentos denominados neurolépticos. Contiene como principio activo clorpromazina clorhidrato. Este medicamento tiene efecto antipsicótico y antiemético, y en menor grado, efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) y sedante. Se presenta en forma de gotas para uso exclusivamente oral.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos psiquiátricos, tales como: esquizofrenia y psicosis de otro tipo (especialmente de tipo paranoide), estados maníacos e hipomaníacos;
Como tratamiento complementario en el tratamiento a corto plazo de estados de ansiedad, excitación psicomotora y conductas impulsivas violentas o peligrosas;
Esquizofrenia infantil y autismo;
Náuseas y vómitos cuando otros medicamentos no son eficaces o no están disponibles;
Hipo persistente resistente al tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Fenactil

Cuándo no debe tomar Fenactil

si el paciente tiene alergia a la clorpromazina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene supresión de la función de la médula ósea (la médula no produce glóbulos sanguíneos);
si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática;
si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
si el paciente tiene epilepsia;
si el paciente tiene hipotiroidismo;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
si el paciente tiene un tumor de glándula suprarrenal cromafina (feocromocitoma);
si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga rápida y debilidad excesiva de los músculos esqueléticos);
si el paciente tiene hipertrofia prostática;
si el paciente tiene hipersensibilidad a las fenotiazinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia);
si el paciente tiene agranulocitosis (reducción significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones). Si el uso de este medicamento es necesario, el médico puede indicar controles sanguíneos periódicos. En caso de infección inexplicada o fiebre, debe contactarse inmediatamente con el médico;
si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular causada por daño al nervio óptico).

Advertencias y precauciones

Fenactil debe administrarse con precaución si:

el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años), especialmente si está expuesto a temperaturas extremadamente altas o bajas, que pueden elevar o disminuir la temperatura corporal. En personas mayores, este medicamento puede causar hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada);
el paciente tiene epilepsia o predisposición a convulsiones, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas.

Si durante el tratamiento el paciente desarrolla fiebre de causa desconocida, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría indicar la aparición de un síndrome neuroléptico maligno (véase apartado 4: Posibles efectos adversos).

La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de síndrome de abstinencia agudo (véase apartado: Interrupción del tratamiento con Fenactil).

En pacientes con esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con neurolépticos puede retrasarse. Tras la suspensión de estos medicamentos, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer tras un cierto período (semanas o meses).

Si el paciente tiene riesgo de arritmias ventriculares (alteraciones del ritmo cardíaco), especialmente si presenta: enfermedades cardíacas, alteraciones electrolíticas en sangre (disminución de potasio, calcio o magnesio), desnutrición, abuso de alcohol o si está siendo tratado con otros medicamentos que alarguen el intervalo QT, Fenactil solo debe administrarse si los beneficios superan los riesgos. En estos casos, el médico debe realizar análisis bioquímicos sanguíneos y un ECG, especialmente al inicio del tratamiento.

Fenactil no debe utilizarse como único tratamiento si la depresión es el síntoma principal de la enfermedad. Este medicamento puede usarse junto con antidepresivos en estados en los que también están presentes psicosis.

Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición al sol y los rayos UV (incluido el uso de camas solares), ya que Fenactil puede causar fotosensibilidad y sensibilidad a la radiación UV.

La aplicación cutánea de Fenactil puede provocar pigmentación de la piel; por ello, debe evitarse el contacto accidental con la solución.

El medicamento puede provocar que la orina adquiera un color que varía del rosa al naranja.

Fenactil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe tener especial precaución al usar Fenactil junto con los siguientes medicamentos:

adrenalina (medicamento utilizado, entre otros, en reanimación), no debe administrarse al paciente tras una sobredosis de Fenactil;
barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la epilepsia) y medicamentos sedantes, ya que potencian el efecto de Fenactil, lo que puede provocar depresión respiratoria (disminución y reducción de la frecuencia respiratoria, apnea e incluso muerte por asfixia);
anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento del asma bronquial o en estados espasmódicos del tracto gastrointestinal), ya que pueden reducir el efecto antipsicótico de Fenactil y potenciar sus efectos anticolinérgicos leves habituales, provocando estreñimiento, sofocos, etc.;
medicamentos alcalinizantes (que neutralizan el exceso de ácido clorhídrico en el estómago), ya que reducen la eficacia de Fenactil;
medicamentos que contienen litio (utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que reducen la eficacia de Fenactil;
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa), ya que reducen la eficacia de Fenactil;
medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, alfabloqueantes, guanetidina, propranolol, clonidina), ya que Fenactil puede potenciar o reducir su efecto, actuando de forma antagonista; se recomienda un control regular de la presión arterial;
medicamentos para la diabetes, ya que dosis altas de Fenactil pueden reducir su eficacia; el médico debe ajustar adecuadamente la dosis de estos medicamentos;
anfetamina (droga estimulante);
fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que Fenactil puede alterar su concentración en sangre;
deferoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la sobredosis de hierro), ya que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía metabólica transitoria, caracterizada por pérdida de conciencia durante 48-72 horas);
medicamentos que alargan el intervalo QT (por ejemplo: ciertos antiarrítmicos, antidepresivos y otros antipsicóticos), ya que existe un mayor riesgo de arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco);
medicamentos mielosupresores (que actúan tóxicamente sobre la médula ósea, como la carbamazepina - medicamento para la epilepsia - y ciertos antibióticos y medicamentos antineoplásicos), ya que existe riesgo de desarrollar agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fenactil y alcohol

Durante el tratamiento con Fenactil, no debe consumirse ninguna bebida alcohólica. Este medicamento es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica. El alcohol potencia el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fenactil solo debe usarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El medicamento puede provocar efectos adversos en el feto: apatía (indiferencia), hiperexcitabilidad paradójica, convulsiones y una puntuación más baja en la escala Apgar en el recién nacido.

Fenactil puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantarse durante el tratamiento.

El medicamento contiene etanol (véase apartado: El medicamento contiene alcohol (etanol), sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, está absolutamente prohibido conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento contiene alcohol (etanol), sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo

Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada 1 g del producto. La cantidad de alcohol en 1 g de este medicamento equivale a 3 mL de cerveza o 1 mL de vino. La cantidad de alcohol en 1,875 g de este medicamento equivale a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La cantidad de alcohol en 25 g de este medicamento equivale a 63 mL de cerveza o 25 mL de vino.

Probablemente, la cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible. Sin embargo, podría tener cierto efecto en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.

El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo tomar Fenactil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación recomendada
La dosificación la establece el médico de forma individual para cada paciente.
1 g del medicamento Fenactil contiene 40 mg de clorhidrato de clorpromazina (31 gotas).
1 gota del medicamento Fenactil contiene 1,29 mg de clorhidrato de clorpromazina.

Tratamiento de la esquizofrenia, otras psicosis, estados maníacos, estados de ansiedad, excitación psicomotora y conductas impulsivas; tratamiento de la esquizofrenia infantil y del autismo

Adultos:
dosis inicial de 25 mg tres veces al día o 75 mg por la noche, aumentando la dosis diaria
en 25 mg hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento eficaz, que oscila entre 75 mg y
300 mg, e incluso hasta 1 g en algunos pacientes.
Niños de 1 a 6 años de edad:
0,5 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, hasta la dosis recomendada de 40 mg al día.
Niños de 6 a 12 años de edad:
hasta la dosis para adultos, hasta una dosis máxima recomendada de 75 mg al día.
Pacientes de edad avanzada o debilitados:
dosis inicial de hasta la dosis habitual para adultos; la dosis debe aumentarse progresivamente.

Tratamiento de las náuseas y los vómitos

Adultos:
10 mg a 25 mg cada 4 a 6 horas.
Niños de 1 a 6 años de edad:
0,5 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, la dosis diaria máxima no debe superar los
40 mg.
Niños de 6 a 12 años de edad:
0,5 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, la dosis diaria máxima no debe superar los
75 mg.
Pacientes de edad avanzada o debilitados:
dosis inicial de hasta la dosis habitual para adultos. El tratamiento debe realizarse bajo estricto control
médico.

Tratamiento del hipo

Adultos:
25 mg a 50 mg, 3 o 4 veces al día.
Niños de 1 a 12 años de edad: no hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada o debilitados: no hay datos disponibles.
Uso en niños menores de 1 año de edad
No debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad, excepto en situaciones que pongan en peligro la vida.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fenactil
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Síntomas de sobredosis:

somnolencia; pérdida de conciencia; hipotensión (disminución de la presión arterial); taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco); alteraciones en el registro del ECG; arritmia ventricular (alteraciones del funcionamiento del corazón) e hipotermia (descenso significativo de la temperatura corporal). Pueden presentarse discinesias extrapiramidales graves (movimientos musculares involuntarios, especialmente de la cara y/o de la lengua).

Olvido de tomar el medicamento Fenactil
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fenactil
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de síndrome de abstinencia agudo, tales como: náuseas, vómitos e insomnio. También puede producirse una reaparición de la enfermedad que motivó el tratamiento; por ello, se recomienda suspender el medicamento de forma gradual. Asimismo, se han observado reacciones extrapiramidales: alteraciones del tono muscular, movimientos involuntarios de las extremidades, temblores.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, debe hacerse bajo estricto control médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Síntomas que requieren contacto inmediato con el médico:

reacciones alérgicas (que ocurren rara o muy raramente), tales como:
choque anafiláctico (los primeros síntomas pueden ser: erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar, respiración silbante, disnea, pulso imperceptible, presión arterial significativamente baja, sudoración, pérdida de conciencia, paro cardíaco, muerte);
edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
espasmo de las vías respiratorias (respiración silbante, disnea);
urticaria (ampollas brillantes, rosadas y pruriginosas en la piel) y diversos tipos de erupciones cutáneas;
lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunitario que afecta a varios órganos y se manifiesta, entre otros, por alteraciones cutáneas como una erupción en la cara, a menudo en forma de mariposa);
ictericia transitoria (muy rara), que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y de la esclerótica del ojo. Un síntoma de alarma puede ser la aparición repentina de fiebre entre la primera y la tercera semana de tratamiento;
síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas incluyen: palidez, hipertermia (estado de temperatura corporal elevada), trastornos del sistema nervioso autónomo (sudoración, inestabilidad de la presión arterial pueden ser los primeros signos de advertencia), rigidez muscular y alteraciones de la conciencia. La deshidratación y las enfermedades orgánicas del cerebro pueden predisponer al desarrollo del síndrome neuroléptico maligno.

Los efectos adversos aparecen raramente durante el uso del medicamento Fenactil. Entre los más frecuentes se encuentran los trastornos del sistema nervioso:

distonías agudas (contracciones musculares involuntarias persistentes que provocan, por ejemplo, torsión o posición anormal de las extremidades);
discinesias (movimientos descoordinados e independientes de la voluntad en las extremidades o en todo el cuerpo), generalmente breves, más frecuentes en niños y adolescentes durante los primeros cuatro días de tratamiento o tras un aumento de la dosis;
discinesias tardías, que pueden aparecer tras el uso prolongado de dosis altas del medicamento Fenactil, incluso después de suspender el tratamiento. Se debe utilizar la dosis más baja posible del medicamento;
acatisia (inquietud motora con necesidad de cambiar frecuentemente la postura del cuerpo), que generalmente aparece tras una dosis inicial elevada;
parkinsonismo, más frecuente en adultos y personas de edad avanzada, generalmente tras varias semanas o meses de tratamiento. Los síntomas más comunes son: temblor, rigidez, akinésia (los movimientos corporales se vuelven lentos y torpes);
insomnio;
agitación.

Además, pueden ocurrir:

leucopenia (disminución del número de leucocitos); raramente puede presentarse agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos);
hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre), que puede manifestarse por galactorrea (secreción de leche por los pechos), ginecomastia (crecimiento de las glándulas mamarias en hombres), ausencia de menstruación e impotencia (trastornos de la erección);
alteraciones oculares - en algunos pacientes, principalmente mujeres tratadas durante largos períodos con clorpromazina (de cuatro a ocho años), se han observado cambios en el órgano de la visión y pigmentaciones metálicas de color grisáceo, violáceo o rosado en la piel expuesta;
arritmia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco), incluyendo arritmias auriculares, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, probablemente dependientes de la dosis. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si el paciente padece enfermedad cardíaca, es de edad avanzada (más de 65 años), tiene hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre) o toma simultáneamente antidepresivos tricíclicos. Se observan pequeños cambios en el ECG (como alargamiento del intervalo QT, descenso del segmento ST, cambios en las ondas U y T);
hipotensión (disminución de la presión arterial), generalmente hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada). Ocurre especialmente en personas de edad avanzada o con hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), más frecuentemente tras la administración intramuscular de Fenactil;
sequedad de la mucosa bucal;
depresión respiratoria (ralentización y disminución de la respiración, apnea y muerte por asfixia);
disminución de la permeabilidad nasal (sensación de congestión nasal);
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV, especialmente en pacientes que toman dosis altas del medicamento (ver apartado: Advertencias y precauciones);
alergia de contacto - puede ocurrir raramente en caso de contacto frecuente de la piel con el medicamento;
priapismo (erección dolorosa del pene); si ocurre, debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría requerir tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fenactil

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El medicamento Fenactil puede utilizarse durante 3 meses a partir de la fecha del primer uso, sin sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el envase. En este recuadro debe anotarse la fecha del primer uso del medicamento:
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenactil

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de clorpromazina. 1 g de solución contiene 40 mg de clorhidrato de clorpromazina.
Los demás componentes son: etanol 96 % (v/v); glicerol (E 422); extracto fluido de tomillo; ácido cítrico monohidratado (E 330); sacarosa; parahidroxibenzoato de metilo (E 218); parahidroxibenzoato de propilo (E 216); agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gotas orales. La solución es transparente, de color marrón y con olor característico a tomillo.
Envase: frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno que incluye cuentagotas, en una caja de cartón.
1 frasco de 10 g.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
Tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
Correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Fenactil está disponible en el sistema Prospecto Auditivo, a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.