УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Феністіл
1 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Dimetindeni maleas
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в укладинці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Феністіл
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феністіл містить диметіндену малеат, який належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Зменшує свербіж і
подразнення, спричинені шкірним висипом, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного
риніту, такі як водянистий виділений із носа (ринорея), чхання, свербіж у носі, свербіж і сльозотеча очей.
Після перорального застосування дія ліку починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12 годин.
Лікарський засіб Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному екземі;
дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я).

Лік застосовують для симптоматичного лікування харчових та лікарських алергій, а також
полегшує свербіж, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітрянку).
Може застосовуватися з метою полегшення симптомів після укусів комах, а також для
профілактики алергічних реакцій під час лікування імунотерапією.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Феністіл

Коли не застосовувати лік Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеатну сіль або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
новонародженим до закінчення першого місяця життя, особливо недоношеним.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Феністіл слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку у пацієнтів:

з глаукомою,
затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
з епілепсією,
у похилому віці. Пацієнти похилого віку повинні звертатися до лікаря перед застосуванням цього ліку, оскільки вони більш схильні до небажаних ефектів цього ліку, таких як збудження та втому. Не слід застосовувати лік пацієнтам похилого віку з дезорієнтацією.

Діти та підлітки
Антигістамінні засоби у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування ліку Феністіл у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей віком до 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лік слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Лік Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лік Феністіл у разі прийому будь-яких із таких ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні засоби, такі як: бронходилататори (засоби, що застосовуються при лікуванні астми та бронхоспазму), засоби, що застосовуються при спазмах у черевній порожнині (засоби, що використовуються для запобігання спазмів шлунка та кишечника), засоби, що розширюють зіницю, урологічні спазмолітики (засоби, що застосовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та надмірної активності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі засоби,
протизапальні засоби (засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
опіоїдні знеболювальні,
антигістамінні засоби (засоби, що застосовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (лік, що застосовується при лікуванні деяких видів пухлин),
скополамін (лік, що застосовується для запобігання морській хворобі),
алкоголю.

Застосування ліку Феністіл з алкоголем
Як і інші антигістамінні засоби, лік Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Феністіл не слід застосовувати у період вагітності, якщо тільки переваги для матері не перевищують потенційний ризик для плоду. Лік може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати лік Феністіл жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Як і в разі інших антигістамінних засобів, лік Феністіл може погіршувати психофізичну працездатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають лік Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, повинні дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації (наприклад, обслуговування механізмів).
Лік Феністіл містить бензоєву кислоту (Е 210), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.
Лік містить 2 мг бензоєвої кислоти (Е 210) в одній дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл. Бензоєва кислота (Е 210) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одній дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед застосуванням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь (Е 1520) або алкоголю.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря. Не застосовувати ліки у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком понад 6 років:
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Добова доза становить 3–6 мг диметіндена, які приймають у 3 рівні дози, розділені протягом доби.
Рекомендовано приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель на ніч і 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком до 12 років
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу — для 8-місячного немовляти з масою тіла 9 кг.
8 крапель 3 рази на добу — для 2-річної дитини з масою тіла 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік 1,5 мг 30 крапель
1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
3 – 12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндена
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки Феністіл не слід піддавати впливу високих температур. Якщо немовля вигодовують з пляшки, ліки додають до пляшки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля вигодовують з ложечки, краплі можна давати нерозведеними, на невеликій чайній ложці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема збудження, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечі та лихоманка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск прийому ліків Феністіл
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 2 години. Якщо до наступного прийому залишилося менше 2 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Феністіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями, які збільшуються, скорочення м’язів.

Ці симптоми трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000 людей).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. Найчастіше вони виникають особливо на початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат): втому.
Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат): сонливість, нервозність.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат): збудження, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у порожнині рота, сухість у горлі.
Якщо будь-які із наведених побічних ефектів посиляться або виникнуть інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Зберігати при температурі нижчій за 25˚C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Феністіл

Діючою речовиною лікарського засобу є малеїніат диметіндену. Один мілілітр лікарського засобу Феністіл містить 1 мг малеїнату диметіндену.
Інші складові лікарського засобу: натрію фосфат двонадцятиводний (Е 339), кислота лимонна моногідрат (Е 330), кислота бензойна (Е 210), натрію едетат (Е 386), сахарин натрію (Е 954), гліколю пропіленовий (Е 1520), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Феністіл і що містить упаковка
Лікарський засіб Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-коричневого кольору, у пляшці з оранжового скла з поліетиленовим крапельницею та поліпропіленовим ковпачком або поліпропіленовим ковпачком, захищеним від відкриття дітьми, у картоновій коробці.
Доступна упаковка: Пляшка 20 мл.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до держави-уповноваженого або паралельного імпортера.
Держава-уповноважений у Болгарії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Яґеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20000512
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/22