Фенистил

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Фенистил
1 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор
Диметинден малаеат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фенистил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фенистил
3. Как применять лекарственное средство Фенистил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фенистил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фенистил содержит диметинден малаеат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он подавляет действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожной сыпью, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу, а также жжение и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и сохраняется в течение 8–12 часов.
Лекарственное средство Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенном экземе,
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, чувствительность к домашней пыли, шерсти животных, перьям).

Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой и лекарственной аллергии, а также облегчает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу).
Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату диметиндену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у новорождённых до достижения возраста одного месяца, особенно у недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует обратиться к врачу перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам препарата, таким как возбуждение и утомление. Препарат не следует применять у пожилых пациентов с дезориентацией.

Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Препарат Фенистил и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих лекарственных средств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронхолитики (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спастических состояниях в брюшной полости (препараты, применяемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачки, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивности мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, препарат Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только под наблюдением врача.
Препарат Фенистил не следует применять у кормящих грудью женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, препарат Фенистил может ухудшать психофизическую способность у некоторых пациентов. Поэтому лица, принимающие препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, управление механизмами).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты (Е 210) в одной дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл. Бензойная кислота (Е 210) может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в одной дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл. Перед применением препарата у детей в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль (Е 1520) или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Препарат противопоказан детям младше 1 месяца жизни.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённых на 3 равные приёма.
Рекомендуется принимать по 20–40 капель 3 раза в сутки.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Дети в возрасте младше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в сутки — для 8-месячного младенца с массой тела 9 кг;
8 капель 3 раза в сутки — для 2-летнего ребёнка с массой тела 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст                Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год            1,5 мг (30 капель)
1 – 3 года                2,25 мг (45 капель)
3 – 12 лет                3 мг (60 капель)

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец питается с ложечки, капли можно давать неразбавленными, на небольшой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (преимущественно у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (преимущественно у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и повышение температуры тела. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, необходимо принимать препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и сразу же обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с покраснением, или красная сыпь, или увеличивающиеся волдыри, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими. Чаще всего они появляются особенно в начале лечения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, раздражительность.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, першение в горле.

Если усилятся какие-либо из указанных побочных симптомов или появятся новые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и
бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фенистил

• Активным веществом препарата является малеинат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеината диметиндена.
• Другие компоненты препарата: динатрий фосфат двенадцативодный (Е 339), лимонная кислота моногидрат (Е 330), бензойная кислота (Е 210), динатрий эдетат (Е 386), натрия сахарин (Е 954), пропиленгликоль (Е 1520), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Фенистил и что входит в упаковку
Лекарственное средство Фенистил представляет собой раствор, прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый, во флаконе из оранжевого стекла с полиэтиленовым капельником и полипропиленовой крышкой или полипропиленовой защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми, помещённой в картонную коробку.
Доступная упаковка: флакон 20 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20000512
Номер разрешения на параллельный импорт: 312/22