Fenistil

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Fenistil
1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene dimetinden maleato, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche. Allevia il prurito e
l'irritazione causati dall'eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi di rinite allergica, come
il naso che cola (rinite), gli starnuti, il prurito nasale, nonché il bruciore e il lacrimazione degli occhi.
Dopo somministrazione orale, l'effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil viene usato per il trattamento sintomatico delle malattie allergiche:

• della pelle: orticaria, prurito in corso di dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eruzione endogena;
• dell'apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume).

Il medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella).
Può essere impiegato per attenuare i sintomi provocati da punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia desensibilizzante.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil in forma di gocce orali:

• se il paziente è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei neonati fino al compimento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fenistil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È opportuno consultare il medico prima di usare questo medicinale nei pazienti:

• affetti da glaucoma,
• con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
• con epilessia,
• negli anziani. I pazienti anziani devono contattare il medico prima di usare questo medicinale, poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo medicinale, come l'agitazione e la stanchezza. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti anziani con disorientamento.

Bambini e adolescenti
I medicinali antistaminici possono causare eccitazione nei bambini piccoli.
L'uso del medicinale Fenistil nei neonati di età compresa tra il 1° mese e il 1° anno di vita e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su indicazione del medico.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Fenistil e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, anche quelli senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve usare il medicinale Fenistil se si assumono uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi,
• medicinali anticolinergici, come: broncodilatatori (medicinali usati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), medicinali usati negli spasmi addominali (medicinali usati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), medicinali che dilatano la pupilla, medicinali urologici antispastici (medicinali usati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e di iperattività vescicale),
• medicinali ipnotici, sedativi,
• medicinali anticonvulsivanti (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia),
• analgesici oppioidi,
• antistaminici (medicinali usati nel trattamento del comune raffreddore, del raffreddore da fieno o di altre allergie),
• antiemetici,
• procarbazina (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore),
• scopolamina (medicinale usato per prevenire il mal d'auto, di mare, ecc.),
• alcol.

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri antistaminici, il medicinale Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino il potenziale rischio per il feto. Il medicinale può essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
Non si deve usare il medicinale Fenistil durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri medicinali antistaminici, Fenistil può ridurre le capacità psicofisiche in alcuni pazienti. Pertanto, le persone che assumono Fenistil in forma di gocce orali devono prestare attenzione quando guidano veicoli a motore o svolgono altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio, l'uso di macchinari).
Il medicinale Fenistil contiene acido benzoico (E 210), propilenglicole (E 1520) e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico (E 210) per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml. L'acido benzoico (E 210) può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole (E 1520) per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole (E 1520) o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 mese di vita.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose giornaliera è di 3 – 6 mg di dimetindene, somministrati in 3 dosi uguali suddivise.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di andare a dormire e 20 gocce al mattino, durante la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, ovvero 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 dosi, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno per un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg.
8 gocce 3 volte al giorno per un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose massima giornaliera, che corrisponde a:
Età Dose massima giornaliera
1 mese – 1 anno 1,5 mg 30 gocce
1 – 3 anni 2,25 mg 45 gocce
3 – 12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene
Neonati da 1 mese a 1 anno e bambini al di sotto dei 6 anni:
L'uso nei neonati da 1 mese a 1 anno e nei bambini al di sotto dei 6 anni deve avvenire su prescrizione medica.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, il medicinale deve essere aggiunto al biberon con il cibo tiepido immediatamente prima dell’alimentazione. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaino, le gocce possono essere somministrate senza diluirle, su un piccolo cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di assumere il medicinale Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, purché manchino più di 2 ore alla successiva assunzione programmata. In caso contrario, assumere il medicinale all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di reazione allergica:

• difficoltà respiratorie o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in aumento di dimensioni, crampi muscolari.

Questi sintomi si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000).
Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10 che assumono il medicinale): affaticamento.
Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10 che assumono il medicinale): sonnolenza, nervosismo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 che assumono il medicinale): eccitazione, cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenistil

• Il principio attivo di Fenistil è il dimetindene maleato. Ogni millilitro di Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), acido benzoico (E 210), edetato disodico (E 386), saccarina sodica (E 954), glicole propilenico (E 1520), acqua depurata.

Come si presenta Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallo-bruna, contenuta in una bottiglia di vetro arancione con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene oppure tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione disponibile: Bottiglia da 20 ml.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000512
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 312/22