Фенілефрин Агеттан

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фенілефрин Агеттан, 50 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Phenylephrinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенілефрин Агеттан
3. Як застосовувати лікарський засіб Фенілефрин Агеттан
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фенілефрин Агеттан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і для чого його застосовують
Цей лікарський засіб належить до групи засобів, що стимулюють адренергічні та
допамінергічні рецептори.
Його застосовують для лікування низького артеріального тиску під час знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенілефрин Агеттан

Коли не застосовувати лікарський засіб Фенілефрин Агеттан:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид фенілефрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжке артеріальне гіпертензію або захворювання периферичних судин (погане кровопостачання);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (або упродовж 2 тижнів після їх припинення), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, іпроніазид, ніаламід);
• якщо пацієнт має тяжку гіпертиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фенілефрин Агеттан обговоріть це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є похилого віку;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має артеріальний гіпертензію;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз (неконтрольований гіпертиреоз);
• якщо у пацієнта є захворювання судин, такі як атеросклероз (уплотнення та потовщення стінок судин);
• якщо у пацієнта є погане кровопостачання мозку;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи хронічні захворювання серця, недостатність периферичних судин, порушення серцевого ритму, тахікардію (занадто швидке серцебиття), брадикардію (занадто повільне серцебиття), частковий блок серця, стенокардію;
• якщо у пацієнта є закритокутову глаукому (рідкісне захворювання очей).

У пацієнтів із тяжким серцевим недостатністю фенілефрин може погіршити серцеву недостатність внаслідок судинного спазму.
Під час лікування у пацієнта буде контролюватися артеріальний тиск. У пацієнтів із захворюваннями
серця буде проводитися додатковий моніторинг життєвих показників.
Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано через відсутність достатніх даних щодо
ефективності, безпеки застосування та дозування.
Лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• деякі антидепресанти (іпроніазид, ніаламід, моклобемід, толоксатон, іміпрамін, міналципрам або венлафаксин);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (лінезолід);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрін, метисергід);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (бромокріптин, лізурід, перголід);
• ліки, що застосовуються для припинення виділення гормону, відповідального за лактацію (каберголін);
• інгаляційні засоби для знеболення (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• ліки, що застосовуються для зменшення апетиту (сібутрамін);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (гуанетидин);
• ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму (серцеві глікозиди);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин);
• ліки, що застосовуються під час пологів (окситоцин).

Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не встановлена, але, якщо це необхідно, лікарський засіб Фенілефрин Агеттан може бути застосований під час вагітності.
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано. Однак при одноразовому застосуванні під час пологів годування грудьми можливе.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами після отримання цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Фенілефрин Агеттан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 37,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі-шприці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Фенілефрин Агеттан

Ліки вводяться виключно медичним персоналом, який пройшов відповідне навчання та має достатній досвід, що визначить відповідну дозу для пацієнта, час та спосіб введення.
Рекомендовані дози є такими:
Застосування у дорослих
Лікар визначить дозу, яку слід застосовувати. Дозу можна повторювати або коригувати до досягнення бажаного ефекту.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок (неправильна робота нирок)
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися застосування менших доз фенілефрину.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (неправильна робота печінки)
У пацієнтів із цирозом печінки може знадобитися застосування більших доз фенілефрину.
Застосування у людей похилого віку
Під час лікування людей похилого віку слід дотримуватися обережності.
Застосування у дітей
Застосування цього лікування у дітей не рекомендується через недостатні дані щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендацій щодо дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фенілефрин Агеттан
Можуть виникнути такі симптоми: серцебиття, порушення серцевого ритму (тахікардія, аритмія).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома). Необхідно негайно
повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• біль у грудній клітці або стенокардія,
• нерегулярна робота серця,
• відчуття перебоїв у роботі серця,
• крововилив у мозок (порушення мовлення, запаморочення, параліч однієї сторони тіла),
• психоз (втрата контакту з реальністю).

Інші можливі побічні ефекти можуть включати (частота невідома):

• алергічну реакцію (гіперчутливість),
• надмірне розширення зіниць,
• підвищення очного тиску (загострення глаукоми),
• подразливість (підвищена чутливість органу чи частини тіла),
• збудження (неспокій),
• тривогу,
• дезорієнтацію,
• головний біль,
• нервозність,
• безсоння (труднощі заснути або підтримувати сон),
• тремтіння,
• печіння шкіри,
• відчуття колючості,
• свербіж або відчуття поколювання шкіри (парестезія),
• повільна або прискорена робота серця,
• підвищений артеріальний тиск,
• труднощі з диханням,
• наявність рідини в легенях,
• нудоту,
• блювоту,
• пітливість,
• блідість або поблідлість шкіри,
• «гусину шкіру»,
• ураження тканин у місці ін’єкції,
• слабкість м’язів,
• труднощі з сечовипусканням або затримка сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фенілефрин Агеттан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці шприца. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Термін придатності перевірить лікар або медсестра.
Спеціальних вимог щодо температури зберігання немає.
Блистер слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Перед застосуванням шприц слід зберігати в нерозкритому блистері.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Кожен шприц, навіть частково використаний, після застосування необхідно відповідно утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фенілефрин Агеттан
Діючою речовиною є фенілефрину гідрохлорид.

• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить фенілефрину гідрохлорид у кількості, що відповідає 50 мікrogramам фенілефрину.
• Кожна 10 мл ампулопорція-шприц містить фенілефрину гідрохлорид у кількості, що відповідає 500 мікrogramам фенілефрину.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат двоводний, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і що містить упаковка
Фенілефрин Агеттан — це прозорий, безбарвний розчин у 10 мл поліпропіленовій ампулопорції-шприці, упакованій окремо у прозорий блистер.
Ампулопорції-шприці доступні в упаковках по 1 та 10 шприців.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб'єкта:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійців.
Нижче наведена інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Необхідно підготувати шприц обережно, таким чином:
Ампулопорція-шприц призначена тільки для одного пацієнта. Після використання шприц слід викинути.
Повторне використання заборонено.
Вміст непошкодженого блистера є стерильним і не повинен відкриватися раніше, ніж у момент використання. Перед введенням препарату необхідно провести візуальний огляд на наявність частинок та змін кольору. Слід використовувати виключно прозорий, безбарвний розчин, вільний від частинок або осаду.
Препарат не слід використовувати, якщо цілісність захисного елемента на кінцевій кришці шприца порушена.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера.
У разі використання асептичної техніки розчин для ін'єкцій Фенілефрин Агеттан, 50 мікrogram/ml, можна помістити на стерильне поле.

1. Вийняти ампулопорцію-шприц із стерильного блистера.

2. Натиснути на поршень, щоб звільнити гумовий поршень. Процес стерилізації міг призвести до прилипання гумового поршня до корпусу шприца.

3. Відкрутити кінцеву кришку, щоб порушити захист. Не торкатися оголеного з’єднання Luer, щоб уникнути забруднення.

4. Переконатися, що захисний елемент на кінцівці шприца повністю видалений. Якщо ні, слід надіти захисну кришку та знову її відкрутити.

5. Витиснути повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднати шприц до внутрішньовенного доступу. Повільно натискати на поршень, щоб ввести потрібний об’єм.
7. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.