Fenilefrina Aguettant

Prospecto: Información para el paciente

Phenylephrine Aguettant, 50 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Phenylephrinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Phenylephrine Aguettant
3. Cómo usar Phenylephrine Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phenylephrine Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que estimulan los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Se utiliza para tratar la hipotensión arterial durante la anestesia.

2. Qué debe saber antes de usar Phenylephrine Aguettant

No use Phenylephrine Aguettant:

• si es alérgico al clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene hipertensión arterial grave o si padece una enfermedad vascular periférica (mala circulación sanguínea);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (o en las 2 semanas posteriores a su suspensión), utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, iproniazida, nialamida);
• si tiene hipertiroidismo grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Phenylephrine Aguettant, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• es una persona de edad avanzada;
• tiene diabetes;
• tiene hipertensión arterial;
• tiene hipertiroidismo (hipertiroidismo no controlado);
• padece una enfermedad vascular, como aterosclerosis (endurecimiento y engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
• tiene mala circulación sanguínea en el cerebro;
• padece enfermedades del corazón, incluyendo enfermedades cardíacas crónicas, insuficiencia vascular periférica, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (ritmo cardíaco demasiado rápido), bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), bloqueo cardíaco parcial, angina de pecho;
• padece glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular poco frecuente).

En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, la fenilefrina puede agravar la insuficiencia cardíaca debido a la vasoconstricción.
Durante el tratamiento, se controlará la presión arterial del paciente. En pacientes con enfermedades cardíacas, se realizará un seguimiento adicional de los parámetros vitales.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a la falta de datos suficientes sobre su eficacia, seguridad y dosificación.
Phenylephrine Aguettant y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, tales como:

• ciertos antidepresivos (iproniazida, nialamida, moclobemida, toloxatona, imipramina, mianserina o venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (linezolid);
• ciertos medicamentos para la migraña (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida);
• ciertos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• un medicamento utilizado para inhibir la secreción de la hormona responsable de la lactancia (cabergolina);
• anestésicos inhalatorios (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• un medicamento utilizado para reducir el apetito (sibutramina);
• un medicamento para la hipertensión arterial (guanetidina);
• medicamentos para la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos);
• un medicamento para los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina);
• un medicamento utilizado durante el parto (oxitocina).

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, pero si es necesario, se puede administrar Phenylephrine Aguettant durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, tras una administración única durante el parto, la lactancia es posible.
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Consulte con su médico si piensa conducir vehículos y/o utilizar maquinaria tras recibir este medicamento.
Phenylephrine Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene 37,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por jeringa precargada.
Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Phenylephrine Aguettant

El medicamento se administra únicamente por personal médico cualificado, tras una formación adecuada y con experiencia suficiente, quien determinará la dosis adecuada para el paciente, así como el momento y la vía de administración.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Uso en adultos
El médico determinará la dosis que debe administrarse. La dosis puede repetirse o ajustarse hasta alcanzar el efecto deseado.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal (función renal anormal)
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario utilizar dosis más bajas de fenilefrina.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática (función hepática anormal)
En pacientes con cirrosis hepática puede ser necesario utilizar dosis más altas de fenilefrina.
Uso en personas de edad avanzada
Debe tenerse precaución al tratar a personas de edad avanzada.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia, seguridad de uso y recomendaciones posológicas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Phenylephrine Aguettant
Pueden aparecer los siguientes síntomas: palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias).
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves (la frecuencia es desconocida). Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho o angina de pecho,
• ritmo cardíaco irregular,
• sensación de palpitaciones en el pecho,
• hemorragia cerebral (trastornos del habla, mareo, parálisis de un lado del cuerpo),
• psicosis (pérdida del contacto con la realidad).

Otros efectos adversos pueden ser los siguientes (la frecuencia es desconocida):

• reacción de hipersensibilidad (alergia),
• dilatación excesiva de la pupila,
• aumento de la presión intraocular (empeoramiento del glaucoma),
• irritabilidad (sensibilidad excesiva de un órgano o parte del cuerpo),
• excitación (inquietud),
• ansiedad,
• desorientación,
• dolor de cabeza,
• nerviosismo,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño o para dormir),
• temblores,
• escozor en la piel,
• sensación de pinchazo,
• sensación de picor o hormigueo en la piel (parestezia),
• ritmo cardíaco lento o acelerado,
• presión arterial alta,
• dificultad para respirar,
• presencia de líquido en los pulmones,
• náuseas,
• vómitos,
• sudoración,
• palidez o decoloración de la piel,
• piel de gallina,
• lesión tisular en el lugar de inyección,
• debilidad muscular,
• dificultad para orinar o retención urinaria.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Phenylephrine Aguettant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta de la jeringa. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El médico o la enfermera comprobarán la fecha de caducidad.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes de su uso, mantener la jeringa en su blíster sin abrir.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Cada jeringa, incluso si se ha utilizado parcialmente, debe eliminarse adecuadamente después de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Phenylephrine Aguettant
La sustancia activa es clorhidrato de fenilefrina.

• Cada ml de solución inyectable contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 50 microgramos de fenilefrina.
• Cada ampolla-jeringa de 10 ml contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 500 microgramos de fenilefrina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Phenylephrine Aguettant y contenido del envase
Phenylephrine Aguettant es una solución transparente e incolora, contenida en una ampolla-jeringa de polipropileno de 10 ml, empaquetada individualmente en un blíster transparente.
Las ampolas-jeringa están disponibles en envases de 1 y 10 jeringas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La jeringa debe prepararse con cuidado, siguiendo estos pasos:

La ampolla-jeringa está destinada a un solo paciente. La jeringa debe desecharse después de su uso. No debe reutilizarse.

El contenido del blíster individual, si no ha sido abierto ni dañado, es estéril y no debe abrirse antes del momento de su uso. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar si contiene partículas extrañas o cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora y libre de partículas o precipitados.

No debe utilizarse el producto si el precinto de seguridad de la tapa de la jeringa está dañado.

La superficie exterior de la jeringa es estéril hasta que se abra el blíster.

Cuando se siga una técnica aséptica, Phenylephrine Aguettant, 50 microgramos/ml, solución inyectable, puede colocarse sobre una superficie estéril.

1. Saque la ampolla-jeringa del blíster estéril.

2. Presione el émbolo para liberar el tapón de goma. El proceso de esterilización puede haber provocado que el tapón de goma se adhiera al cuerpo de la jeringa.

3. Gire la tapa final para romper el precinto de seguridad. No toque la conexión Luer expuesta para evitar contaminaciones.

4. Compruebe que el precinto de seguridad de la punta de la jeringa se ha eliminado completamente. Si no es así, coloque la tapa protectora y gírela nuevamente.

5. Exprese el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conecte la jeringa al acceso intravenoso. Presione lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido.
7. Cualquier sobrante no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.