Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Фемостон (Фемостон)
2 мг (цегляно-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон і Фемостон — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих статевих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон призначено для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Лікарський засіб Фемостон застосовують у таких цілях:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи тепла в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз і коли пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, лікарський засіб Фемостон може застосовуватися з метою профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. При передчасній менопаузі ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести з пацієнткою медичний анамнез, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо встановлено, були або лікар підозрює рак молочних залоз
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад рак ендометрію (рак endometrium)
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів, наприклад пухлина головного мозку (менінгіома)
якщо є кровотеча з геніталій невідомого походження
якщо є не ліковане патологічне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
якщо є або були тромби у венах (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який із зазначених вище станів вперше виник під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були такі проблеми, необхідно частіше проходити медичні огляди:

м’язові пухлини матки (міома)
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або в минулому — патологічне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium)
наявність факторів ризику тромбозу (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестрі, бабусі)
високий артеріальний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
хвороба, що ушкоджує барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
жовтяниця шкіри або білков оболонок очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, разом з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
поява симптомів тромбозу, таких як: болюче набрякання і почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий протизаплідний засіб для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Патологічне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium ) та рак слизової оболонки матки (рак endometrium )
Прийом ГЗТ тільки з естрогенами підвищує ризик патологічного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium) та раку слизової оболонки матки (рак endometrium).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або виділення крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється вже після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:
западіння шкіри молочних залоз
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-яка з таких ситуацій:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планована операція»)
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легенях або інших органах
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується утворення тромбів у венах.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГЗТ, трохи частіше розвивається хвороба серця, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що використовуються при ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів
схема комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою ґлекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту АлАТ виникати під час одночасного прийому препарату Фемостон із такою схемою лікування від вірусу HCV. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Тому може знадобитися тимчасове ретельне спостереження за рівнем ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які зараз або нещодавно приймаються, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон і харчування
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.

При підтвердженні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон до закінчення 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон може бути розпочато в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, який застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або накладанні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон може бути розпочато після закінчення 28-денного менструального циклу,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод полягає у прийомі на початку циклу таблетки або накладанні пластра, що містять естроген, а потім — протягом наступних 14 днів — прийомі таблетки або накладанні пластра, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без її.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень препарату в організмі. Також це допомагає краще запам’ятати, що потрібно прийняти

таблетку.

Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції та на пакетику, доданому до упаковки).

Скільки ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ліки Фемостон призначаються для профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Доза буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці, у кінці інструкції та на пакетику, доданому до упаковки).

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову починати приймати ліки Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме забагато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це призведе до шкідливих наслідків. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі після припинення прийому. Додаткове
лікування не потрібно, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетку мала бути прийнято, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Може виникнути кровотеча або маження.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчників
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легеневої артерії)
захворювання серця
інсульт
ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Докладніше про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 жінки з 10):

головний біль
болі в животі
болі в спині
болючість або надчутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 жінок):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, які називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
шкірні алергічні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
приливи
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 жінок):

зростання проліферативних утворень у тазі (міоми)
алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма) або інші системні реакції, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
утворення тромбів, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (опухлість) молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 жінок):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (судинна пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометрію), рак яєчників (докладніше див. пункт 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непрохідні скорочення м’язів (хорея)
утворення тромбів у артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія), яка спостерігалася раніше
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болючі/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозії шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон

Діючими речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон
кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу
кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка (таблетки цегляно-червоні): діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Оболонка (таблетки жовті): діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), гіпромелоза,
макрогол 400, тальк.
Як виглядають ліки Фемостон і що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки — круглі, двоопуклі, з тисненням «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон містять таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 таблеток цегляно-червоного кольору (на перші 14 днів циклу) та 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані в блістери PVC/PVDC або PVC/Al. До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.
Упаковка містить 28 або 84 покриті оболонкою таблетки.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700102
Номер дозволу на паралельний імпорт: 428/24
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ПОН – понеділок
ВТ – вівторок
CP – середа
ЧЕТ – четвер
ПЕТ – п’ятниця
СЪБ – субота
НЕД – неділя.