Femoston

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Femoston (Фемостон)
2 mg (rossicce), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Фемостон sono i nomi commerciali dello stesso farmaco scritti in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femoston
3. Come prendere Femoston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestageno chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausali
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nel caso di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disturbi della funzione ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all’uso della TOS può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi medica completa, compresa l’anamnesi familiare. Il medico può decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l’assunzione del medicinale Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o si è già manifestato uno dei seguenti sintomi o condizioni patologiche. In caso di dubbi riguardo ai sintomi o alle condizioni elencati di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere il medicinale Femoston

• se è stata diagnosticata, si è già manifestata in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno
• se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (carcinoma dell’endometrio)
• se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma)
• se si manifesta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se è presente un ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) non trattato
• se sono presenti o si sono già manifestati trombi nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se è presente o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi nelle arterie, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
• se è presente o si è manifestata una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità
• se è presente una malattia rara e ereditaria del sangue chiamata porfiria
• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico se in passato si è manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’assunzione di Femoston. Se si è già manifestato uno dei problemi elencati di seguito, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• miomi uterini
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o pregressa iperplasia dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio)
• presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedere “Trombosi venosa”)
• aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge più organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattia che danneggia la membrana timpanica e compromette l’udito (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante la TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate al punto “Quando non assumere il medicinale Femoston”
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa emicranoso che si manifesta per la prima volta
• gravidanza
• comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa”.

Attenzione: Il medicinale Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e tumore
Iperplasia eccessiva dell’endometrio (iperplasia dell’ endometrio ) e tumore dell’endometrio (carcinoma dell’ endometrio )
L’uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) e di carcinoma dell’endometrio (carcinoma dell’endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l’assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

• persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
• iniziano dopo 6 mesi dall’inizio dell’assunzione di Femoston
• persistono dopo l’interruzione del trattamento con Femoston
  è necessario consultare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici, o soli estrogeni, aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

• È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
• retrazione della pelle del seno
• cambiamenti nell’area del capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L’uso della TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti situazioni:

• incapacità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”)
• sovrappeso significativo (BMI > 30 kg/m²)
• problemi di coagulazione del sangue che richiedono trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• storia di trombosi venosa in familiari stretti (gambe, polmoni o altri organi)
• diagnosi di lupus eritematoso sistemico
• diagnosi di tumore.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico”.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono.
Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’assunzione di TOS aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si verificano mediamente 8 casi di ictus su 1000. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questi medicinali includono:
I seguenti medicinali possono inibire l’effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

• farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antitubercolari (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• farmaci per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:
• farmaco antiepilettico (lamotrigina), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi
• schemi terapeutici combinati per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione di Femoston contemporaneamente a questi schemi terapeutici combinati contro il virus HCV. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Durante l’assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericolosamente elevato dei livelli ematici dei seguenti medicinali:

• tacrolimus, ciclosporina – ad esempio utilizzati dopo trapianto d’organo
• fentanil – analgesico
• teofillina – utilizzata nell’asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici del medicinale per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i preparati a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

• In caso di gravidanza accertata, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Femoston e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Femoston sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a utilizzare il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo
• la paziente cambia terapia da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

• la paziente cambia terapia da un trattamento TOS utilizzato con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e, successivamente, per altri 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston

• Deglutire la compressa con acqua.

• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

• Si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.

• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo del momento in cui assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata al confezionamento).

Quale dose assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario al trattamento dei sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
• Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose alle esigenze individuali della paziente, in base alla massa ossea.
• Assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla ogni giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul blister (vedere anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario, riportata alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata al confezionamento).

Intervento chirurgico programmato

• In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere paragrafo 2 “Trombosi venosa (trombosi)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza di assumere Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono state osservate maggiori incidenze delle seguenti patologie nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (TOS) rispetto al gruppo di donne che non assumono TOS:

• cancro al seno
• iperplasia o cancro dell'endometrio (iperplasia o cancro della mucosa uterina)
• cancro ovarico
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
• malattie cardiache
• ictus
• possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l'assunzione del medicinale Femoston, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea
• dolore addominale
• dolore alla schiena
• sensibilità o dolore al seno.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi denominati Candida albicans)
• depressione, nervosismo
• emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee di tipo emicranico, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e contattare subito il medico
• vertigini
• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
• disturbi del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
• dolore pelvico
• perdite vaginali
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
• gonfiore alle caviglie, piedi o dita (edema periferico)
• aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• possibile crescita di lesioni proliferative pelviche (miomi)
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
• alterazione del desiderio sessuale
• trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e contattare subito il medico
• malattie della colecisti
• gonfiore (edema) del seno
• sindrome premestruale
• perdita di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• infarto del miocardio
• edema dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema)
• manifestazioni cutanee porpora (porpora vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l'assunzione di TOS, inclusa Femoston, con frequenza sconosciuta:

• tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (cancro dell'endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
• aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come meningioma)
• malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
• contrazioni muscolari involontarie (corea)
• trombosi arteriosa
• pancreatite, in donne con preesistente aumento di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
• crampi agli arti inferiori
• incontinenza urinaria
• seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
• erosioni della cervice uterina
• peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata ai pigmenti del sangue (porfiria)
• elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

• Le sostanze attive del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
• ogni compressa rossobruna contiene 2 mg di estradiolo
• ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone
• Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento (compresse rossobruna): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Rivestimento (compresse gialle): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa,
macrogol 400, talco.
Aspetto del medicinale Femoston e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
• Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rossobruno (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
• Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC o PVC/Al. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
• La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700102
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 428/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ПОН – lunedì
ВТ – martedì
CP – mercoledì
ЧЕТ – giovedì
ПЕТ – venerdì
СЪБ – sabato
НЕД – domenica.