Femoston

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston (Фемостон)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston y Фемостон son los nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro, respectivamente.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Reemplazo (THR). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres posmenopáusicas. Se receta Femoston cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede desarrollarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Femoston puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas cuando existe un alto riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por disfunción ovárica o por cirugía ovárica) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir al médico regularmente (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria periódicos según las recomendaciones de su médico.
NO DEBE TOMAR Femoston si padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe consultar con su médico.
Cuándo no debe tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o el médico sospecha que padece cáncer de mama
• si padece o el médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• si padece o el médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma)
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
• si padece un engrosamiento anormal del endometrio no tratado (hiperplasia endometrial)
• si padece o ha padecido trombosis venosa, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si padece una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si padece una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha padecido alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial
• factores de riesgo de trombosis (ver "Trombosis venosa (trombosis)")
• mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS presenta alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían indicar angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolores de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza migrañosos que aparezcan por primera vez
• embarazo
• síntomas de trombosis, como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor súbito en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, ver "Trombosis venosa (trombosis)".

Nota: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio.
El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.
Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales presenta sangrados inesperados o manchado (sangrado escaso), que:

• persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston
• continúen tras dejar de tomar Femoston
  debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar sus mamas regularmente. Consulte con su médico si observa cambios como:
• hundimiento de la piel de la mama
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, falta de aliento, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes situaciones:

• imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad grave (ver también apartado 3 "Cirugía planificada")
• sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²)
• problemas de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• antecedentes familiares de trombosis venosa en piernas, pulmones u otros órganos
• lupus eritematoso sistémico
• cáncer.

Síntomas de trombosis: ver "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico".
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman THS.
Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Estos incluyen:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, provocando sangrados o manchado:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum)
  La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
• lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
• regímenes de tratamiento combinado para la hepatitis C (HCV), por ejemplo, con ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir, pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston junto con estos regímenes combinados contra el virus HCV. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
• fentanilo – analgésico
• teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de cualquier análisis de sangre programado, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

• Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Femoston y consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.
Femoston contiene lactosa monohidrato.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No debe comenzar el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzarse cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS)
• cambia del tratamiento con otro medicamento para THS que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede comenzarse al finalizar un ciclo de 28 días, si:

• la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Administración del medicamento Femoston

• Tragar la tableta con agua.

• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

• Debe intentar tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto permite mantener una concentración constante del medicamento en el organismo. Asimismo, facilita recordar que debe tomar la tableta.

• Debe tomar 1 tableta cada día, sin interrupción entre los envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo debe tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Dosis del medicamento

• Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultar con su médico si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que esté tomando Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
• Debe tomar una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguida de una tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario, que se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Cirugía programada

• Si tiene prevista una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Consulte con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston
Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que esto cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario aplicar un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultar con un médico.
Olvido de la toma de Femoston
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Femoston
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston sin consultar previamente con su médico.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de hormonas tiroideas (HTZ) en comparación con el grupo de mujeres que no utilizan HTZ:

• cáncer de mama
• hiperplasia anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades del corazón
• accidente cerebrovascular (ACV)
• posible pérdida de memoria, si la HTZ se inicia a partir de los 65 años.

Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en las mamas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si por primera vez aparecen dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto con el médico sin demora
• mareos
• náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón)
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
• alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de lesiones proliferativas en la pelvis (miomas)
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• alteraciones del deseo sexual
• coágulos sanguíneos que provocan embolias en vasos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto con el médico sin demora
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón (edema) de las mamas
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• hinchazón de los tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema)
• manchas púrpuras en la piel (púrpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de HTZ, incluyendo el medicamento Femoston, con frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como los meningiomas)
• enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• coágulos sanguíneos en vasos arteriales (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "máscara del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las extremidades inferiores
• incontinencia urinaria
• mamas dolorosas o con nódulos (cambios fibroquísticos en las mamas)
• erosiones del cuello uterino
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
• aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos de este medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
• Cada comprimido rojizo contiene 2 mg de estradiol.
• Cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento (comprimidos rojizos): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
  Recubrimiento (comprimidos amarillos): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
• Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojizo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC o PVC/Al. Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
• El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700102
Número de autorización para la importación paralela: 428/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
ПОН – lunes
ВТ – martes
CP – miércoles
ЧЕТ – jueves
ПЕТ – viernes
СЪБ – sábado
НЕД – domingo.