Фемостон міні

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міні (Climaston 0,5 мг/2,5 мг)
0,5 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міні та Climaston 0,5 мг/2,5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міні
3. Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міні
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Фемостон міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують

Фемостон міні — це лікарський засіб, який застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон. Лікарський засіб Фемостон міні застосовується у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 12 місяців.
Лікарський засіб Фемостон міні застосовується з метою
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи концентрація естрогенів, які виробляються організмом жінки, знижується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та грудної клітки («припливи гарячого»). Застосування лікарського засобу Фемостон міні зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначить лікарський засіб Фемостон міні лише в тому випадку, якщо симптоми спричиняють значне погіршення якості життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міні

Огляд та періодичний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати до початку та під час лікування.
Досвід лікування передчасної менопаузи (через порушення функції яєчників або операцію) обмежений. Ризики, пов’язані з ГЗТ при передчасній менопаузі, можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед першим (або повторним) застосуванням ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, наприклад, огляд молочних залоз і (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
З моменту початку застосування препарату Фемостон міні слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контрольних візитів слід разом з лікарем оцінювати користь та ризики подальшого лікування препаратом Фемостон міні.
Слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон міні, якщо хоча б одна з наведених нижче умов стосується пацієнтки. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Фемостон міні слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Фемостон міні

• якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перерахованих у розділі 6)
• якщо діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз
• якщо діагностовано або підозрюється гормонозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
• якщо виникає кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження
• якщо наявне досі не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• якщо діагностовано наразі або в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легеневу емболію)
• якщо наявні порушення згортання крові з схильністю до тромбозів (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
• якщо діагностовано наразі або в минулому хворобу, спричинену тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
• якщо діагностовано наразі або в минулому хворобу печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми
• якщо діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію
• якщо у пацієнтки наявна менінгіома або колись була діагностована менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон міні, слід негайно припинити його прийом і якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фемостон міні слід повідомити лікаря про наявність або перенесені нижчевказані стани, оскільки вони можуть погіршитися або знову виникнути під впливом цього препарату. Слід частіше відвідувати лікаря у разі:

• наявності міоми матки
• наявності ендометріозу або перенесеної гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• наявності пухлини мозку
• підвищеного ризику утворення тромбів (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищеного ризику розвитку гормонозалежного пухлинного захворювання (наприклад, наявність раку молочних залоз у матері, сестрі або бабці)
• високого артеріального тиску
• захворювань печінки, наприклад, доброякісної пухлини печінки
• цукрового діабету
• жовчнокам’яної хвороби
• мігрені або сильних головних болях
• захворювань імунної системи, що уражають кілька органів (системний червоний вовчак)
• епілепсії
• астми
• захворювання, що впливає на стан барабанної перетинки та слух (отосклероз)
• дуже високого рівня жирів у крові (тригліцеридів)
• затримки рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Менінгіома
Застосування препарату Фемостон міні пов’язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міні (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»). Якщо пацієнтка помічає у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке зорове сприйняття), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилювані з часом головні болі, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід негайно повідомити про це лікареві.
Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно зв’язатися з лікарем, якщо під час ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»
• жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що поєднується з труднощами дихання — це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: головний біль, відчуття втоми, запаморочення)
• головний біль, схожий на мігрень, що вперше виник
• вагітність
• симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».
Увага: Препарат Фемостон міні не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтці менше 50 років, може бути необхідно використовувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування у ГЗТ засобів, що містять лише естрогени, підвищує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Препарат Фемостон міні, що містить прогестаген, допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців застосування препарату Фемостон міні можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажучі виділення. Однак, якщо нерегулярні кровотечі

• тривають довше 6 перших місяців застосування
• з’явилися після періоду довше 6 місяців застосування препарату Фемостон міні
• не зникають після припинення прийому препарату Фемостон міні, слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем.

Рак молочних залоз
Є дані, що підтверджують: прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічаєте зміни, такі як:

• западання шкіри
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо під час скринінгового мамографічного обстеження повідомити медсестру або медичний персонал про застосування ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз і впливати на результат мамографії. При підвищенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.
Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначно підвищеним ризиком пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у венах зростає з віком та при наявності будь-якої з наведених нижче умов. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка має хоча б одну з цих ознак:

• якщо пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м²)
• якщо наявні будь-які захворювання, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у близьких родичів пацієнтки були тромби в ногах, легенях або інших органах
• якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбів див. у розділі: «Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно зв’язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, виникнення тромбів у венах протягом 5 років оцінюється в середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникнення тромбів оцінюється у 9–12 із 1000 (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт серця)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту серця. У жінок віком понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається трохи більша схильність до розвитку хвороби серця порівняно з тими, хто не застосовує ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у пацієнток, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, виникнення інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, виникне 11 випадків інсульту на 1000 жінок понад 5 років (тобто додатково 3 випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про наявність будь-якого з наведених нижче станів для підвищення контролю:

• хвороба серця
• порушення функції нирок
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія).

Діти та підлітки
Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Препарат Фемостон міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Фемостон міні, що може призводити до нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. До них належать:

• ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
• ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
• рослинні препарати, що містять зверобій звичайний (Hypericum perforatum)
  ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
• ліків від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
• комбінованої терапії вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, або за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру, що може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон міні містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Фемостон міні з такою комбінованою терапією проти вірусу HCV.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні або інші натуральні засоби. Лікар надасть відповідні рекомендації.
Лабораторні дослідження
Перед здачею крові слід повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом препарату Фемостон міні, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
Препарат Фемостон міні та їжа
Препарат Фемостон міні можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міні показаний лише для жінок після менопаузи.
У разі вагітності слід:

• припинити застосування препарату Фемостон міні та зв’язатися з лікарем.

Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон міні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив не очікується.
Препарат Фемостон міні містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міні

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон міні
Не слід застосовувати ліки Фемостон міні до закінчення 12 місяців від останньої менструації.
Почати застосування ліків Фемостон міні можна в будь-який день, якщо:

• пацієнтка в даний час не застосовує ЗГТ;
• пацієнтка змінює лікування на іншу комбіновану постійну ЗГТ, тобто якщо пацієнтка приймає щодня таблетку або використовує трансдермальну систему, що містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міні можна починати після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ЗГТ, яка застосовувалася за «циклічною» або «послідовною» схемою, тобто такої, що передбачає прийом таблетки або наклеювання трансдермальної системи, що містить естроген, у першій частині циклу, а потім прийом таблетки або наклеювання пластра, що містить естроген і прогестаген, протягом наступних 14 днів.

Прийом ліків Фемостон міні

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це допомагає підтримувати постійну концентрацію ліків у організмі і сприяє тому, щоб не забувати приймати таблетку щодня.
• Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між наступними упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити пам'ятання, коли слід приймати таблетку.

Див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці», в кінці інструкції.
Яку дозу ліків застосовувати

• Лікар підбере найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, за найкоротший необхідний час. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза ліків здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
• Слід приймати одну жовту таблетку щодня протягом 28 днів.

Планована операція
У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міні. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міні приблизно на 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику тромбозів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна знову почати прийом ліків Фемостон міні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міні
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міні, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота або блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість та (або) втома або кровотечі відміни. Додаткове лікування не потрібне, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міні
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше ніж 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Імовірно, що при пропуску дози ліків може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міні
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міні без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками,
які не застосовували ЗГТ:

• рак молочної залози
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium або рак endometrium)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (тромбоемболічна хвороба)
• захворювання серця
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі в спині
• болючість або біль у молочних залозах.

Часто (можуть виникати у 1 пацієнтки з 10):

• грибковий вагініт (інфекція піхви грибками Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо мігреневі головні болі виникають вперше, слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
• шкірні алергічні реакції (наприклад, висипання, тривалий свербіж, кропив'янка)
• порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазня, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
• болі в області таза
• виділення
• відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнток):

• симптоми, схожі на цистит
• збільшення міоми матки
• алергічні реакції, такі як задихання (алергічна астма)
• зміна лібідо
• тромби в ногах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легенів)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• порушення кровообігу (периферична недостатність кровообігу)
• розширення та перекручення вен (варикозне розширення вен)
• диспепсія
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк (набряк) молочних залоз
• передменструальний синдром
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнток):
(*Побічним ефектам, про які повідомляли після введення лікарського засобу в обіг і які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, присвоєно частоту «рідко».)

• захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки)*, непереносність контактних лінз*
• інфаркт міокарда
• інсульт*
• набряк тканин обличчя та шиї. Може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипання та плями на шкірі (васкулярна пурпура)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма)*
• судоми нижніх кінцівок*.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів для ЗГТ:

• доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2)
• збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
• імунологічне захворювання, що уражає багато органів (системний червоний вовчак)
• ймовірна деменція (втрата пам'яті)
• загострення нападів епілепсії
• непрохані скорочення м'язів (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоза)
• панкреатит у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висипання у вигляді червоних кілець або пухирів (множинна еритема)
• недержання сечі
• болючі та (або) вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
• ерозія шийки матки
• загострення симптомів рідкісного захворювання пігменту крові (порфірія)
• високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• збільшення загальної концентрації гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон міні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон міні

• Діючими речовинами ліків є: естрадіол у формі естрадіолу напівгідрату та дідрогестерон. Кожна шарикова таблетка ліків Фемостон міні містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дідрогестерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: макрогол, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Фемостон міні та що містить упаковка
Ліки випускаються у формі шарикових таблеток. Таблетки круглі, двоопуклі, з тисненням
„379” на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток. Таблетки жовтого кольору.
Таблетки упаковані в блістери ПВХ/алюміній у картонну коробку.
Упаковка містить 28 шарикових таблеток.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Дублін, D01YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400949256402
Номер дозволу на паралельний імпорт: 438/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
LU – понеділок
MA – вівторок
ME – середа
JE – четвер
VE – п'ятниця
SA – субота
DI – неділя.