Femoston mini

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Femoston mini (Climaston 0,5 mg/2,5 mg)
0,5 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini y Climaston 0,5 mg/2,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente todo el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Femoston mini
3. Cómo tomar Femoston mini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston mini
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza

Femoston mini es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona. Femoston mini se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, en mujeres en las que han transcurrido al menos 12 meses desde su última menstruación.
Femoston mini se utiliza para
aliviar los síntomas asociados con la menopausia
Durante la menopausia, la concentración de estrógenos producidos por el organismo femenino disminuye. Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax («sofocos»). El uso de Femoston mini reduce estos síntomas posmenopáusicos. Su médico le recetará Femoston mini únicamente si los síntomas provocan una disminución significativa en la calidad de vida de la paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mini

Entrevista médica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben evaluarse antes y durante el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de la menopausia precoz (debido a alteraciones ováricas o cirugía) es limitada. El riesgo asociado al uso de THS en la menopausia precoz puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una entrevista médica completa, incluyendo antecedentes familiares.
El médico puede decidir realizar exámenes complementarios, como exploración mamaria y (o) examen de órganos pélvicos, si lo considera necesario.
Desde el inicio del tratamiento con Femoston mini, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluar conjuntamente con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Femoston mini.
Debe realizarse controles periódicos de detección mamaria según las recomendaciones médicas.
No debe tomar Femoston mini si alguna de las siguientes afirmaciones le afecta. En caso de dudas, consulte con su médico antes de tomar Femoston mini.

Cuándo no debe utilizar Femoston mini

• si tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dihidrogestrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha la presencia de cáncer de mama
• si se ha diagnosticado o se sospecha la presencia de un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento interno del útero)
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento uterino)
• si padece actualmente o ha padecido previamente trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea con predisposición a la trombosis (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ha padecido actualmente o previamente una enfermedad arterial causada por coágulos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
• si tiene actualmente o ha padecido previamente enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si se ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara hereditaria: porfiria
• si tiene meningioma o ha sido diagnosticada previamente con meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mini, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Femoston mini, informe a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes estados, ya que podrían empeorar o reaparecer durante el tratamiento. Debe acudir a controles médicos con mayor frecuencia si:

• tiene miomas uterinos
• padece endometriosis o ha tenido previamente hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del revestimiento uterino)
• tiene un tumor cerebral
• tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos (ver apartado "Trombosis venosa (tromboembolismo)")
• tiene un riesgo aumentado de desarrollar un tumor sensible a los estrógenos (por ejemplo, si hay antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• tiene hipertensión arterial
• padece enfermedades hepáticas, por ejemplo, un tumor benigno del hígado
• tiene diabetes
• tiene cálculos biliares
• padece migraña o fuertes dolores de cabeza
• tiene enfermedades del sistema inmunológico que afectan a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• tiene epilepsia
• tiene asma
• padece una enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición (otospongiosis)
• tiene niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
• tiene angioedema hereditario o adquirido.

Meningioma
El uso de Femoston mini se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica un meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston mini (ver apartado "Cuándo no debe tomar Femoston mini"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivamente más intensos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston mini"
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían indicar angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga, mareos)
• dolores de cabeza similares a migraña que aparecen por primera vez
• embarazo
• síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar.

Más información, ver apartado "Trombosis venosa (tromboembolismo)".

Advertencia: Femoston mini no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
Femoston mini, que contiene un progestágeno, ayuda a reducir este riesgo adicional.

Sangrados irregulares
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Femoston mini, pueden aparecer sangrados irregulares o manchado. Sin embargo, si:

• los sangrados irregulares duran más de 6 meses
• aparecen después de un período de más de 6 meses sin sangrado
• no desaparecen tras suspender el tratamiento con Femoston mini
  debe contactar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea con estrógenos solos o combinada con progestágenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si el tratamiento duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse las mamas regularmente. Contacte con su médico si nota cambios como:

• hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• bultos visibles o palpables.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico. Es importante informar a la enfermera o al personal médico durante la mamografía que está utilizando THS, ya que este producto puede aumentar la densidad mamaria y afectar al resultado de la mamografía. Debido al aumento de densidad, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Trombosis venosa (tromboembolismo)
El riesgo de trombosis venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si padece alguna de las siguientes condiciones. Consulte con su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a cirugía grave, lesión o enfermedad (ver también apartado 3 "Cirugía planificada")
• tiene obesidad significativa (IMC >30 kg/m²)
• padece trastornos de coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• tiene antecedentes familiares cercanos de coágulos en piernas, pulmones u otros órganos
• tiene lupus eritematoso sistémico
• tiene cáncer.

Los síntomas de trombosis se describen en: "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS combinada durante más de 5 años, se estima que entre 9 y 12 de cada 1000 desarrollarán trombosis (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe una ligera tendencia a desarrollar enfermedad cardíaca en comparación con las que no usan THS.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en 5 años. En mujeres de la misma edad que usan THS, se estima que 11 de cada 1000 tendrán un accidente cerebrovascular en más de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes estados para aumentar el control:

• enfermedad cardíaca
• alteraciones de la función renal
• aumento de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia).

Niños y adolescentes
Femoston mini no está indicado para su uso en niños ni adolescentes.

Femoston mini y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Femoston mini, lo que puede provocar sangrados irregulares o manchado. Entre ellos:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
• tratamientos combinados para la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, que pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston mini contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston mini con estos regímenes combinados contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos naturales. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio
Antes de realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal sanitario que está tomando Femoston mini, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

Femoston mini con alimentos y bebidas
Femoston mini puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston mini está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo:

• debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar con su médico.

Femoston mini no está indicado para mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mini en la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. No se prevé que este medicamento tenga efecto alguno.

Femoston mini contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mini

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femoston mini
No debe utilizarse Femoston mini antes de que hayan transcurrido 12 meses desde la última menstruación.
El tratamiento con Femoston mini puede comenzarse en cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente un tratamiento hormonal sustitutivo (THS)
• la paciente cambia de otro tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo, es decir, un tratamiento en el que se toma diariamente un comprimido o se utiliza un sistema transdérmico que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mini puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días si:

• la paciente cambia de un tratamiento hormonal sustitutivo administrado mediante método „cíclico” o „secuencial”, es decir, aquel en el que se toma un comprimido o se aplica un parche transdérmico que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y posteriormente se toma un comprimido o se aplica un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.

Cómo tomar Femoston mini

• Tragar el comprimido con agua.
• Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas.
• Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarlo diariamente.
• Debe tomarse 1 comprimido cada día, sin interrupción entre envases sucesivos. En el blíster se indican los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar el comprimido.

Véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario” al final del prospecto.
Qué dosis debe tomar

• El médico elegirá la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible. Si la paciente considera que la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
• Debe tomarse un comprimido amarillo cada día durante 28 días.

Cirugía programada
En caso de cirugía programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston mini. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Femoston mini aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2 „Trombosis venosa”). Consulte con el médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston mini.
Si se toma más medicamento del que debe
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiados comprimidos de Femoston mini, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas o vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia y (o) fatiga o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de duda debe consultarse con el médico.
Si se olvida tomar el medicamento Femoston mini
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, se recomienda tomar el siguiente comprimido a la hora habitual sin tomar el comprimido olvidado. No debe duplicarse la dosis para compensar el comprimido olvidado. Es probable que, en caso de olvidar una dosis, aparezca sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Femoston mini
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de hormonas sustitutiva (THS) en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• hipertrofia excesiva o cáncer del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial o cáncer endometrial)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica)
• enfermedades del corazón
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria, si la THS se inicia a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si los dolores de cabeza de tipo migrañoso aparecen por primera vez, debe interrumpirse la toma del medicamento Femoston mini y debe contactarse inmediatamente con el médico
• mareos
• náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón)
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor persistente, urticaria)
• alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos
• dolores en la pelvis
• sofocos
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas similares a una cistitis
• crecimiento de miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica)
• alteración del libido
• coágulos sanguíneos en las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• trastornos circulatorios (insuficiencia circulatoria periférica)
• dilatación y torsión de venas (varices)
• dispepsia
• alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarilla de la piel (ictericia), sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla de la piel o de las escleróticas de los ojos, debe interrumpirse la toma del medicamento Femoston mini y debe contactarse inmediatamente con el médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón (edema) de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):
(*A los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento y que no se observaron en estudios clínicos, se les ha asignado la frecuencia "raro".)

• enfermedad causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• alteraciones en la córnea del ojo (maceración corneal)*, intolerancia a lentes de contacto*
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular*
• hinchazón (edema) de los tejidos faciales y del cuello. Puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
• manchas púrpuras en la piel (purpura vasculítica)
• nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)*, pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "máscara del embarazo" (cloasma)*
• calambres en las extremidades inferiores*.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otros medicamentos para THS:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer del endometrio, cáncer de ovario (para más información, ver apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad inmunológica que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• demencia probable (pérdida de memoria)
• empeoramiento de los ataques de epilepsia
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• coágulos sanguíneos en arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos y/o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
• ectropión cervical
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara del pigmento sanguíneo (porfiria)
• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mini

• Los principios activos son: estradiol en forma de estradiol hemihidratado y dydrogesterona. Cada comprimido recubierto de Femoston mini contiene 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de dydrogesterona.
• Otros componentes: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve "379" en una de las caras. Cada blíster contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son de color amarillo.
Los comprimidos se envasan en blísteres de PVC/aluminio y se colocan en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400949256402
Número de autorización de importación paralela: 438/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
LU – lunes
MA – martes
ME – miércoles
JE – jueves
VE – viernes
SA – sábado
DI – domingo