Femoston mini

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mini (Climaston 0,5 mg/2,5 mg)
0,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini e Climaston 0,5 mg/2,5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa da lei, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Femoston mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mini
3. Come prendere Femoston mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston mini e a cosa serve

Femoston mini è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone. Femoston mini è indicato nelle donne in post-menopausa, ossia nelle donne in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston mini è indicato per
il trattamento dei sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la concentrazione di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo calo può causare sintomi come arrossamento del viso, del collo e del torace («afflussi di calore»). L’assunzione di Femoston mini riduce tali sintomi post-menopausali. Il medico le prescriverà Femoston mini soltanto se tali sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Femoston mini

Anamnesi e controlli periodici
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere valutati prima e durante il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in caso di menopausa precoce (a causa di disturbi ovarici o interventi chirurgici) è limitata. Il rischio associato all'uso della TOS in caso di menopausa precoce potrebbe essere diverso. Si raccomanda di consultare il medico.
Prima dell'inizio (o della ripresa) della TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, inclusa l'anamnesi familiare.
Il medico potrebbe decidere di effettuare esami aggiuntivi, ad esempio esame delle mammelle e (o) esame degli organi interni, se necessario.
Dopo l'inizio del trattamento con Femoston mini, è necessario effettuare visite di controllo regolari dal medico (almeno una volta all'anno). Durante tali visite, è opportuno valutare insieme al medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Femoston mini.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening delle mammelle, come raccomandato dal medico.
Non assumere il medicinale Femoston mini se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Femoston mini.
Quando non usare il medicinale Femoston mini

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se è stato diagnosticato, si è già verificato in passato o si sospetta un tumore al seno
• se è stato diagnosticato o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina)
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se è presente un'iperplasia endometriale non trattata (ispessimento eccessivo della mucosa uterina)
• se è stato diagnosticato attualmente o in passato un trombo venoso (trombosi), ad esempio nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se è presente un disturbo della coagulazione del sangue con tendenza alla trombosi (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se è stata diagnosticata attualmente o in passato una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
• se è stata diagnosticata attualmente o in passato una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità
• se è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria del sangue – porfiria
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto tra il cervello e il cranio).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Femoston mini, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il più presto possibile.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento con Femoston mini, informare il medico se si è manifestata una qualsiasi delle seguenti condizioni attualmente o in passato, poiché potrebbero peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento con questo medicinale. È necessario effettuare controlli più frequenti in caso di:

• presenza di fibromi uterini
• presenza di endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o storia di iperplasia endometriale (iperplasia endometrium)
• presenza di tumore cerebrale
• aumento del rischio di trombosi (vedi paragrafo „Trombosi venosa (trombosi)”)
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio, presenza di cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, ad esempio un tumore benigno del fegato
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattie del sistema immunitario che colpiscono diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattie che influiscono sulla membrana timpanica e sull'udito (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Meningioma
L'uso del medicinale Femoston mini è associato allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mini (vedi punto „Quando non assumere il medicinale Femoston mini”). Se la paziente nota sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crisi epilettiche, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Femoston mini e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con la TOS:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Femoston mini”
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, sensazione di affaticamento, vertigini)
• mal di testa simili a quelli emicranici, mai presenti in precedenza
• gravidanza
• sintomi di trombosi venosa, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie.

Ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Trombosi venosa (trombosi)”.
Attenzione: Femoston mini non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Si raccomanda di consultare il medico.
TOS e cancro
Iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e cancro dell'endometrio (cancro dell'endometrio)
L'uso di terapie ormonali sostitutive contenenti esclusivamente estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell'endometrio.
Femoston mini, che contiene un progestinico, aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

• durano più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
• compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi di trattamento con Femoston mini
• non cessano dopo l'interruzione del medicinale Femoston mini, è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente le mammelle. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• incavamento della pelle
• cambiamenti nell'areola
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico. È importante informare l'infermiere o il personale medico specializzato dell'uso della TOS durante lo screening mammografico, poiché questo prodotto può aumentare la densità delle mammelle e influire sui risultati dell'esame. In caso di aumento della densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.
Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato entro 5 anni in circa 2 su 2000 donne.
Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Contattare il medico se la paziente presenta una delle seguenti situazioni:

• se la paziente non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, un trauma o una malattia (vedi anche punto 3 „Intervento chirurgico programmato”)
• se la paziente ha un notevole sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• se sono presenti malattie legate alla coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• se un familiare stretto della paziente ha avuto trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• se alla paziente è stato diagnosticato lupus eritematoso sistemico
• se alla paziente è stato diagnosticato un cancro.

I sintomi di trombosi sono descritti in: „È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Femoston mini e contattare immediatamente il medico”.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino trombosi venose entro 5 anni in media in 4-7 su 1000 donne.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici per oltre 5 anni, si stima che si verifichino trombosi in 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici, si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle pazienti che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino ictus entro 5 anni in media in 8 su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, si verificano 11 ictus su 1000 donne per oltre 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si raccomanda di consultare il medico.
Informare il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni, per aumentare il controllo:

• malattia cardiaca
• disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).

Bambini e adolescenti
Femoston mini non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Femoston mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Femoston mini, causando sanguinamenti irregolari o spotting. Tra questi:

• medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
• medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati per il trattamento dell'HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:
• il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
• lo schema terapeutico combinato per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, che possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston mini e di questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o di recente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di un prelievo del sangue, informare il medico o il personale sanitario dell'assunzione di Femoston mini, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.
Femoston mini e alimenti e bevande
Femoston mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Femoston mini è indicato solo per donne in età post-menopausale.
In caso di gravidanza:

• interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico.

Femoston mini non è indicato per l'uso durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston mini sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Non si prevede un effetto di questo tipo.
Femoston mini contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston mini

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston mini
Non si deve assumere il medicinale Femoston mini prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultima mestruazione.
L’assunzione del medicinale Femoston mini può essere iniziata in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (HRT)
• la paziente cambia trattamento da un altro HRT combinato continuo, ovvero un trattamento in cui si assume ogni giorno una compressa o si applica un sistema transdermico contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con il medicinale Femoston mini può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

• la paziente cambia trattamento da un HRT assunto con metodo “ciclico” o “sequenziale”, ovvero un trattamento che prevede l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni nella prima parte del ciclo e, successivamente, per altri 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston mini

• Inghiottire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa ogni giorno.
• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi cicli. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo del giorno in cui assumere la compressa.

Vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo.
Quale dose assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il tempo più breve possibile. Se la dose del medicinale dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
• Assumere una compressa gialla ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo il medicinale Femoston mini. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Femoston mini per un periodo di circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere paragrafo 2 “Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale Femoston mini.
Assunzione di una dose eccessiva di Femoston mini
Se la paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mini, è poco probabile che ciò provochi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea o vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza e (o) affaticamento o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, tuttavia in caso di dubbi consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston mini
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, assumere la compressa successiva all’ora prevista senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza di una dose, possa verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mini
Non interrompere il trattamento con Femoston mini senza aver consultato prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto a donne non in trattamento con HRT:

• cancro al seno
• iperplasia o cancro dell'endometrio (iperplasia endometrium o cancro endometrium)
• cancro ovarico
• trombosi venose alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica)
• malattie cardiache
• ictus
• perdita di memoria, se l'HRT viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea
• dolori addominali
• dolori alla schiena
• sensibilità o dolore al seno.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• candidosi vaginale (infezione vaginale da Candida albicans)
• depressione, nervosismo
• emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee emicraniche, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico
• vertigini
• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito persistente, orticaria)
• disturbi emorragici, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti abbondanti o scarsi
• dolori pelvici
• perdite vaginali
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
• aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• sintomi simili a cistite
• aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica)
• alterazione del desiderio sessuale
• trombosi alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• disturbi circolatori (insufficienza circolatoria periferica)
• dilatazione e torsione delle vene (varici)
• dispepsia
• alterazioni della funzionalità epatica, a volte con colorazione gialla della pelle (itterizia), sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico
• malattie della colecisti
• gonfiore (edema) al seno
• sindrome premestruale
• perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
(*Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del prodotto, non osservati negli studi clinici, sono stati classificati con frequenza "rari".)

• malattia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)*
• meningioma (tumore cerebrale)*
• alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale)*, intolleranza alle lenti a contatto*
• infarto del miocardio
• ictus*
• gonfiore dei tessuti del viso e del collo. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• macchie purpuree e chiazze sulla pelle (purpura vascolare)
• noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)*, alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente su viso e collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma)*
• crampi alle estremità inferiori*.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di altri medicinali per la terapia ormonale sostitutiva:

• tumori benigni o maligni dipendenti dai livelli di estrogeni, come il cancro dell'endometrio, il cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
• aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai livelli di progestinici (come il meningioma)
• malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• demenza probabile (perdita di memoria)
• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
• contrazioni muscolari involontarie (corea)
• trombosi arteriosa
• pancreatite, in donne con preesistente aumento di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• eruzioni cutanee a forma di anelli rossi o bolle (eritema multiforme)
• incontinenza urinaria
• seni dolorosi e/o nodulari (modificazioni fibrocistiche del seno)
• erosioni della cervice uterina
• peggioramento dei sintomi di una rara malattia del pigmento ematico (porfiria)
• elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata della portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston mini

• I principi attivi sono: estradiolo in forma di estradiolo emiidrato e dydrogesterone. Ogni compressa rivestita di Femoston mini contiene 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di dydrogesterone.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Femoston mini e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite. Le compresse sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Aluminium contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400949256402
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 438/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nel confezionamento primario:
LU – lunedì
MA – martedì
ME – mercoledì
JE – giovedì
VE – venerdì
SA – sabato
DI – domenica.