Фемостон міні

Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міні (Femoston conti)
0,5 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міні та Femoston conti — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед прийомом ліків, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міні
3. Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міні
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Фемостон міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують

Фемостон міні — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон. Лікарський засіб Фемостон міні застосовується у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких з моменту останніх менструацій минуло щонайменше 12 місяців.
Лікарський засіб Фемостон міні застосовується для
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи концентрація естрогенів, що виробляються організмом жінки, знижується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та грудної клітки («приливи гарячого»). Застосування лікарського засобу Фемостон міні зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначить лікарський засіб Фемостон міні лише тоді, коли симптоми спричиняють значне погіршення якості життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міні

Медичний історія та періодичний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати до початку та під час лікування.
Досвід лікування передчасної менопаузи (через порушення функції яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Ризики, пов’язані з ГЗТ при передчасній менопаузі, можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед першим (або повторним) застосуванням ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, наприклад, огляд молочних залоз та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Після початку застосування препарату Фемостон міні слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контрольних візитів необхідно разом з лікарем оцінювати користь та ризики подальшого лікування препаратом Фемостон міні.
Слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон міні, якщо пацієнтці підходять будь-які з наведених нижче тверджень. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Фемостон міні слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Фемостон міні

• якщо пацієнтка має алергію (надчутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочної залози
• якщо діагностовано або підозрюється естрогенозалежне новоутворення, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
• якщо спостерігається кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
• якщо спостерігається досі не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• якщо діагностовано наразі або в минулому тромбози у венах (тромбоз), наприклад, у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (тромбоемболія легеневої артерії)
• якщо наявні порушення згортання крові з схильністю до тромбозів (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
• якщо діагностовано наразі або в минулому хворобу, спричинену тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
• якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
• якщо діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію
• якщо у пацієнтки наявний мінгіома або коли-небудь у неї діагностували мінгіому (зазвичай доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування препарату Фемостон міні, слід негайно припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фемостон міні слід повідомити лікаря про наявність будь-яких із наведених нижче станів у даний час або в минулому, оскільки вони можуть погіршитися або повторитися під впливом цього препарату. Слід частіше відвідувати лікаря у разі:

• наявності міоми матки
• наявності ендометріозу або в минулому — надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• наявності пухлини мозку
• підвищеного ризику утворення тромбів (див. пункт «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищеного ризику розвитку естрогенозалежного новоутворення (наприклад, якщо у матері, сестрі або бабці був діагностований рак молочної залози)
• високого артеріального тиску
• захворювань печінки, наприклад, доброякісної пухлини печінки
• цукрового діабету
• жовчнокам’яної хвороби
• мігрені або сильних головних болях
• захворювань імунної системи, що уражають багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсії
• астми
• захворювання, що впливає на стан барабанної перетинки та слух (отосклероз)
• дуже високого рівня жирів у крові (тригліцеридів)
• затримки рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Мінгіома
Застосування препарату Фемостон міні пов’язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують мінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міні (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилення головних болів, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід негайно повідомити про це лікареві.
Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів під час ГЗТ:

• будь-який із станів, зазначених у пункті «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що в поєднанні з труднощами дихання можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: головний біль, відчуття втоми, запаморочення)
• головні болі, схожі на мігреневі, які виникли вперше
• вагітність
• симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у пункті «Тромби у венах (тромбоз)».
Увага: Препарат Фемостон міні не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Препарат Фемостон міні, що містить прогестаген, допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців застосування препарату Фемостон міні можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання. Однак, якщо нерегулярні кровотечі

• тривають довше 6 перших місяців застосування
• з’явилися після періоду довше 6 місяців застосування препарату Фемостон міні
• не зникають після припинення прийому препарату Фемостон міні, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Слід регулярно оглядати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітити зміни, такі як:

• втягнення шкіри
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо повідомити медичному персоналу або медсестрі під час скринінгу, що ви застосовуєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз і впливати на результати мамографії. При підвищенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.
Рак яєчника
Рак яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчника.
Ризик раку яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчника буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик розвитку тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють до легень — спричинити біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик тромбозу у венах зростає з віком та при наявності будь-якого з наведених нижче станів. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтці підходять будь-які з наведених умов:

• якщо пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планована операція»)
• якщо пацієнтка має значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²)
• якщо є будь-які захворювання, пов’язані з згортанням крові, що вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у близьких родичів пацієнтки були тромби у ногах, легенях або інших органах
• якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбозу див. у розділі: «Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, вважається, що тромби у венах виникнуть протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, вважається, що тромби виникнуть у 9–12 із 1000 (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт серця)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту серця. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку серцевих захворювань порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у пацієнток, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, вважається, що інсульт виникне протягом 5 років у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків інсульту на 1000 жінок (тобто додатково 3 випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про наявність будь-яких із наведених нижче станів для підвищення контролю:

• хвороба серця
• порушення функції нирок
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія).

Діти та підлітки
Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Препарат Фемостон міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Фемостон міні, що може призводити до нерегулярних кровотеч або мазання. Це стосується таких препаратів:

• при епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• при туберкульозі (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
• при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
• рослинних препаратів, що містять зілля звичайного звіробоя (Hypericum perforatum)
  ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
• ліків від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
• комбінованої терапії вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазатребвіром або без нього, а також схеми лікування ґлекапревіром/пібрентасвіром, що може призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон міні містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту АлАТ виникати під час

застосування препарату Фемостон міні одночасно з такою комбінованою терапією проти вірусу HCV.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть відповідні рекомендації.
Лабораторні дослідження
Перед дослідженням крові слід повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом препарату Фемостон міні, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
Препарат Фемостон міні та їжа, напої
Препарат Фемостон міні можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Фемостон міні показаний лише для жінок після менопаузи.
У разі вагітності слід:

• припинити застосування препарату Фемостон міні та звернутися до лікаря.

Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив не очікується.
Препарат Фемостон міні містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міні

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон міні
Не слід застосовувати ліки Фемостон міні до закінчення 12 місяців від останньої менструації.
Почати застосування ліків Фемостон міні можна в будь-який день, якщо:

• пацієнтка в даний час не застосовує ЗГТ;
• пацієнтка змінює лікування на іншу постійну комбіновану ЗГТ, тобто якщо пацієнтка приймає щодня таблетки або використовує трансдермальну систему, що містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міні можна почати після завершення 28-денного циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ЗГТ, яка застосовується за методом «циклічного» або «послідовного» режиму, тобто такої, що передбачає прийом таблеток або наклеювання трансдермальної системи, що містять естроген, у першій частині циклу, а потім прийом таблеток або наклеювання пластра, що містить естроген і прогестаген, протягом наступних 14 днів.

Прийом ліків Фемостон міні

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Слід намагатися приймати таблетку о той самий час кожного дня. Це сприяє підтриманню сталої концентрації ліків у організмі і допомагає пам’ятати про необхідність щоденного прийому таблетки.
• Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між наступними упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити пам’ятання, коли слід приймати таблетку. Див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці листовки.

Яку дозу ліків застосовувати

• Лікар підбере найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, за найкоротший можливий час. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза ліків здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
• Слід приймати одну жовту таблетку кожного дня протягом 28 днів.

Планова операція
У разі планової операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міні. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міні приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем, коли можна знову почати прийом ліків Фемостон міні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міні
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міні, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота або блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість і (або) втому або кровотечі відміни. Не потрібно додаткове лікування, однак у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фемостон міні
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну таблетку у встановлений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що при пропуску дози ліків може виникнути кровотеча або плямисті виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міні
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міні без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками,
які не застосовували ЗГТ:

• рак молочної залози
• надмірне утворення тканини або рак ендометрію (гіперплазія endometrium або рак endometrium)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (тромбоемболічна хвороба)
• захворювання серця
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі в спині
• болючість або болі в молочних залозах. Часто (можуть виникнути у 1 пацієнтки з 10):
• кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо мігреневі головні болі виникають уперше, слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
• алергічні шкірні реакції (наприклад, висип, тривалий свербіж, кропив'янка)
• порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажучі виділення, болючі менструації, надмірні або скудні кровотечі
• болі в області тазу
• виділення з піхви
• відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
• збільшення маси тіла. Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнток):
• симптоми, схожі на цистит
• збільшення міом матки
• алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма)
• зміна лібідо
• тромби в ногах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба, легенева емболія)
• підвищений кров'яний тиск (гіпертензія)
• порушення кровообігу (периферична серцева недостатність)
• розширення та перекручення вен (варикозне розширення вен)
• диспепсія
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості або загального поганого самопочуття та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк (опухлість) молочних залоз
• синдром передменструального напруження
• зменшення маси тіла. Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнток): (*Побічним ефектам, про які повідомляли після виходу препарату на ринок і які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, присвоєно частоту «рідко».)
• захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки)*, непереносимість контактних лінз*
• інфаркт міокарда
• інсульт*
• набряк тканин обличчя та шиї. Може призводити до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура)
• болючі червонуваті шкірні вузлики (узловий еритема)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма)*
• судоми нижніх кінцівок*.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів для ЗГТ:

• доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак ендометрію, рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2)
• збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
• імунологічне захворювання, що уражає кілька органів (системний червоний вовчак)
• ймовірна деменція (втрата пам'яті)
• загострення нападів епілепсії
• непрохідні скорочення м'язів (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоза)
• запалення підшлункової залози у жінок із попередньо існуючим підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висип у вигляді червоних кілець або пухирів (багатоформна еритема)
• недержання сечі
• болючі та (або) вузлові молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
• ерозія шийки матки
• загострення симптомів рідкісного захворювання кров'яного пігменту (порфірія)
• високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон міні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон міні

• Діючими речовинами ліків є: естрадіол у формі естрадіолу півгідрату та дідрогестерон. Кожна таблетка з плівковою оболонкою ліків Фемостон міні містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дідрогестерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: макрогол, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Фемостон міні та що містить упаковка
Ліки випускаються у формі таблеток із плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двовипуклі, з тисненням
„379” на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток. Таблетки жовтого кольору.
Таблетки упаковуються у блистери PVC/алюміній та поміщаються в картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток із плівковою оболонкою.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Австрії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublin 1
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals BV
1381 CP Weesp
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-29404
Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/24
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MO – понеділок
DI – вівторок
MI – середа
DO – четвер
FR – пʼятниця
SA – субота
SO – неділя