Femoston mini

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mini (Femoston conti)
0,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini e Femoston conti sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mini
3. Come prendere Femoston mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve

Femoston mini è un medicinale utilizzato nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone. Femoston mini è indicato nelle donne in post-menopausa, ovvero donne in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston mini è indicato per
il trattamento dei sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la produzione di estrogeni da parte dell'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come arrossamento del viso, del collo e del torace («vampate di calore»). L'assunzione di Femoston mini riduce tali sintomi post-menopausali. Il medico prescriverà Femoston mini solo qualora tali sintomi causino un significativo peggioramento della qualità della vita della paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston mini

Anamnesi e controlli periodici
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere considerati prima e durante il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS nella menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Il rischio associato all’uso della TOS nella menopausa precoce può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi completa, compresa quella familiare.
Il medico potrebbe decidere di eseguire esami aggiuntivi, ad esempio esame della mammella e/o esame degli organi interni, se necessario.
Dopo l’inizio del trattamento con Femoston mini, è necessario effettuare visite di controllo regolari dal medico (almeno una volta all’anno). Durante queste visite, si dovrà valutare insieme al medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Femoston mini.
È necessario effettuare regolarmente controlli di screening della mammella, secondo le indicazioni del medico.
Non assumere Femoston mini se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Femoston mini.
Quando non usare Femoston mini

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se è presente, è stata diagnosticata in precedenza o è sospettata la presenza di tumore al seno
• se è presente, è stata diagnosticata o è sospettata la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (tumore della mucosa uterina)
• se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se è presente un’iperplasia endometriale non trattata (eccessivo ispessimento della mucosa uterina)
• se è presente o è stata diagnosticata in precedenza trombosi venosa, ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare
• se è presente un disturbo della coagulazione del sangue con tendenza alla trombosi (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se è presente o è stata diagnosticata in precedenza una malattia causata da trombosi arteriosa, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris
• se è presente o è stata diagnosticata in precedenza una malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità
• se è presente una rara malattia ereditaria del sangue – porfiria
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Femoston mini, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Femoston mini, informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in passato, poiché potrebbero peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento con questo medicinale. In questi casi, è necessario effettuare controlli più frequenti:

• presenza di fibromi uterini
• endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o iperplasia endometriale in passato
• presenza di tumore cerebrale
• aumento del rischio di trombosi (vedi paragrafo „Trombosi venosa (tromboflebite)”)
• aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio, presenza di cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, ad esempio un tumore benigno del fegato
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattie del sistema immunitario che colpiscono diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattia che interessa l’udito e la membrana timpanica (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Meningioma
L’uso di Femoston mini è associato allo sviluppo di un tumore solitamente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mini (vedi punto „Quando non assumere Femoston mini”). Se la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata)
• perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie
• perdita dell’olfatto
• mal di testa che peggiorano nel tempo
• perdita di memoria
• crampi
• debolezza delle mani o delle gambe.

Interrompere immediatamente Femoston mini e contattare il medico se durante il trattamento con la TOS si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel punto „Quando non usare Femoston mini”
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa simili a emicrania, mai avuti in precedenza
• gravidanza
• sintomi di trombosi venosa, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto „Trombosi venosa (tromboflebite)”.
Attenzione: Femoston mini non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per evitare una gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e cancro dell’endometrio
L’uso di terapie ormonali sostitutive contenenti solo estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Femoston mini contiene un progestinico che aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

• durano più di 6 mesi dall’inizio del trattamento
• compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi di trattamento con Femoston mini
• non si interrompono dopo la sospensione del medicinale

è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeni + progestinici) che con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente le mammelle. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• affossamento della pelle
• cambiamenti nell’area del capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre la partecipazione a programmi di screening mammografico. È importante informare l’infermiere o il personale sanitario specializzato dell’uso della TOS durante lo screening mammografico, poiché questo prodotto può aumentare la densità delle mammelle e influire sui risultati dell’esame. In caso di aumento della densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (tromboflebite)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente nel primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Contattare il medico se una delle seguenti situazioni riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, lesione o malattia (vedi anche punto 3 „Intervento chirurgico programmato”)
• obesità significativa (IMC >30 kg/m²)
• presenza di malattie della coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
• storia familiare di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• presenza di lupus eritematoso sistemico
• presenza di cancro.

Per i sintomi della trombosi, vedere: „Interrompere immediatamente Femoston mini e contattare il medico”.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino trombosi venose in 4-7 su 1000 entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata per oltre 5 anni, si stima che si verifichino trombosi in 9-12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata, si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l’età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino ictus in 8 su 1000 entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, si verificano 11 ictus su 1000 entro oltre 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente, per aumentare il livello di controllo:

• malattia cardiaca
• disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).

Bambini e adolescenti
Femoston mini non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Femoston mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Femoston mini, causando sanguinamenti irregolari o spotting. Tra questi:

• medicinali per l’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)

• medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)

• medicinali usati per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi

• i regimi terapeutici combinati per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir e il regime con glecaprevir/pibrentasvir, che possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo di Femoston mini con questo tipo di regime terapeutico combinato contro il virus HCV.
  Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
  Esami del sangue
  Prima di un prelievo del sangue, informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Femoston mini, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.
  Femoston mini con cibo e bevande
  Femoston mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
  Gravidanza e allattamento
  Femoston mini è indicato solo per donne in età post-menopausale.
  In caso di gravidanza:

• interrompere immediatamente Femoston mini e contattare il medico.

Femoston mini non è indicato per le donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Femoston mini sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Non si prevede un effetto di questo tipo.
Femoston mini contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Femoston mini

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a prendere Femoston mini
Non assumere Femoston mini prima che siano trascorsi 12 mesi dall'ultima mestruazione.
L'assunzione di Femoston mini può essere iniziata in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (HRT)
• la paziente passa da un altro trattamento ormonale sostitutivo combinato continuo, cioè un trattamento in cui si assume ogni giorno una compressa o si applica un sistema transdermico contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mini può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

• la paziente passa da un trattamento ormonale sostitutivo con regime "ciclico" o "sequenziale", ovvero un trattamento in cui si assume o si applica un cerotto contenente estrogeni nella prima parte del ciclo e successivamente, per ulteriori 14 giorni, si assume una compressa o si applica un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere Femoston mini

• Deglutire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuta a mantenere un livello costante del medicinale nell'organismo e facilita il ricordo di assumere la compressa ogni giorno.
• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e il successivo. I giorni della settimana sono indicati sul blister per aiutare a ricordare quando assumere la compressa. Vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglio illustrativo.

Quale dose assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il tempo più breve possibile. Consultare il medico se la dose sembra troppo elevata o troppo bassa.
• Assumere una compressa gialla ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mini. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Femoston mini circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli (vedere paragrafo 2 "Coaguli venosi (trombosi)"). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione di Femoston mini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston mini
Se la paziente (o un'altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mini, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea o vomito, sensibilità o dolore al seno, capogiri, dolore addominale, sonnolenza e (o) affaticamento o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, tuttavia in caso di dubbi consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston mini
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, assumere la compressa successiva all'ora prevista senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, si verifichino sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mini
Non interrompere l'assunzione di Femoston mini senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto alle donne che non assumono HRT:

• cancro al seno
• iperplasia o cancro dell'endometrio (iperplasia endometrium o cancro endometrium)
• cancro ovarico
• coaguli nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• malattie cardiache
• ictus
• perdita di memoria, se l'HRT viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea
• dolori addominali
• dolori alla schiena
• sensibilità o dolore al seno. Comuni (possono manifestarsi in 1 paziente su 10):
• candidosi vaginale (infezione vaginale da Candida albicans)
• depressione, nervosismo
• emicrania. Se si verificano per la prima volta attacchi emicranici, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Femoston mini e contattare subito il medico
• capogiri
• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito persistente, orticaria)
• alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
• dolori pelvici
• perdite vaginali
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
• gonfiore alle caviglie, piedi o dita (edema periferico)
• aumento di peso. Non comuni (possono manifestarsi in 1 paziente su 100):
• sintomi simili a quelli della cistite
• aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica)
• alterazione del desiderio sessuale
• coaguli nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• disturbi circolatori (insufficienza circolatoria periferica)
• dilatazione e torsione delle vene (varici)
• dispepsia
• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con colorazione gialla della pelle (itterizia), sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Femoston mini e contattare subito il medico
• malattie della colecisti
• gonfiore (edema) del seno
• sindrome premestruale
• perdita di peso. Rari (possono manifestarsi in 1 paziente su 1000): (*Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del prodotto e non osservati negli studi clinici sono stati classificati con frequenza "rari".)
• malattia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)*
• meningioma (tumore cerebrale)*
• alterazioni della cornea dell'occhio (maculazione della cornea)*, intolleranza alle lenti a contatto*
• infarto cardiaco
• ictus*
• gonfiore dei tessuti del viso e del collo. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• eruzioni e macchie purpuree sulla pelle (purpura vascolare)
• noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso)*, alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma)*
• crampi agli arti inferiori*.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di altri medicinali per la terapia ormonale sostitutiva:

• tumori benigni o maligni che possono dipendere dai livelli di estrogeni, come il cancro dell'endometrio, il cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)
• aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai livelli di progestinici (come il meningioma)
• malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• demenza probabile (perdita di memoria)
• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
• contrazioni muscolari involontarie (corea)
• coaguli sanguigni nei vasi arteriosi (trombosi arteriosa)
• pancreatite, in donne con precedente aumento dei livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• eruzioni cutanee a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
• incontinenza urinaria
• seni dolorosi e (o) nodulari (modifiche fibrocistiche del seno)
• erosione cervicale
• peggioramento dei sintomi di una rara malattia del pigmento sanguigno (porfiria)
• elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston mini

• I principi attivi sono: estradiolo in forma di estradiolo emiidrato e diidrogestero. Ogni compressa rivestita di Femoston mini contiene 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di diidrogestero.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosi, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Femoston mini e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite. Le compresse sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals BV
1381 CP Weesp
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-29404
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 164/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nell’imballaggio primario:
MO – lunedì
DI – martedì
MI – mercoledì
DO – giovedì
FR – venerdì
SA – sabato
SO – domenica.