Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фемістелін, 10 мг, таблетки
(Dehydroepiandrosteron)

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фемістелін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемістелін
Як застосовувати лікарський засіб Фемістелін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемістелін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемістелін і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Фемістелін є дегідроепіандростерон (DHEA), який є стероїдним гормоном, що утворюється в наднирниках і виділяється в кров.
У різних тканинах DHEA перетворюється на статеві гормони: естрогени у жінок і андрогени у чоловіків.
Його кількість в організмі зменшується з віком. Найвищий рівень спостерігається між 20 і 30 роками життя, а після 30 років поступово знижується.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фемістелін показаний для лікування дефіциту дегідроепіандростерону у жінок із підтвердженим лабораторно дефіцитом DHEA.
Підтримуючий ефект DHEA також виявлено при інших порушеннях та станах:

менопауза у жінок;
надмірна пігментація шкіри, зменшення товщини епідермісу;
зниження фізичної та психічної працездатності, особливо у людей похилого віку;
погіршення настрою, депресивні стани, порушення сну, уповільнення мислення та зниження психомоторного потягу;
зниження статевої активності;
ожиріння;
знижена чутливість тканин до інсуліну;
порушення серцево-судинної системи;
послаблення імунітету;
первинна та вторинна недостатність кори наднирників.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемістелін

Коли не застосовувати лікарський засіб Фемістелін:

якщо пацієнтка має алергію на дегідроепіандростерон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнтки є рак молочної залози, яєчника або інший естрогензалежний пухлинний процес;
якщо пацієнтка має тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнтка має тяжку недостатність функції нирок;
під час вагітності та годування груддю;
у осіб із нормальним рівнем DHEA;
Лікарський засіб Фемістелін не слід застосовувати дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фемістелін слід проконсультуватися з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати цей засіб.

Пацієнткам, вік яких менше 40 років, не слід приймати лікарський засіб Фемістелін.
Лікарський засіб Фемістелін не повинен застосовуватися жінками, які приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ).
Рішення щодо застосування лікарського засобу Фемістелін для лікування станів, пов’язаних з менопаузою, приймає виключно лікар після ретельного аналізу користі та можливих ризиків, пов’язаних з лікуванням, а також з рекомендацією дотримуватися відповідних доз і тривалості лікування.
У пацієнток, які приймають лікарський засіб Фемістелін, необхідно проводити моніторинг терапії лікарем, під час якого перевіряються різні клінічні та біохімічні параметри, такі як: психічний стан (витривалість, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан м’язової тканини, рівні певних гормонів, стан кісток, показники артеріального тиску, біохімічні дослідження (морфологія, гематокрит, рівень глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність печінкових ферментів та ліпідограма).
Без попередньої консультації з лікарем пацієнткам не слід змінювати, а особливо збільшувати дозу лікарського засобу.
Якщо виникнуть сильні побічні ефекти, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
При тривалому застосуванні лікарського засобу в дозах понад 25 мг на добу у жінок необхідно визначати рівень DHEA в крові та регулярно проходити медичні обстеження.
При тривалому застосуванні вищих доз можуть виникнути такі явища: відсутність місячних, безпліддя, зменшення молочних залоз, надмірне оволосіння тіла, маскулінізація (виникнення чоловічих ознак у жінок), зниження імунітету, надмірна агресивність та надзвичайна збудливість, набір маси тіла, зниження тембру голосу, кутове лисіння за чоловічим типом.
Лікарський засіб Фемістелін не повинен застосовуватися спортсменами, оскільки належить до групи заборонених анаболічних — андрогенних засобів.
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як вугрові висипання або підвищена жирність шкіри, слід припинити застосування лікарського засобу на 2–3 тижні. Після цього можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується проконсультуватися з лікарем. Якщо побічні ефекти з’являться знову, лікарський засіб приймати не слід.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фемістелін не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лікарський засіб Фемістелін та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка приймає в даний час або приймала нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Пацієнткам слід повідомити лікареві, якщо вони приймають будь-який із нижчезазначених лікарських засобів:

протизгортальні засоби (використовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
лікарські засоби, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ), оскільки це може призвести до підвищеного виділення естрогенів;
лікарські засоби, що містять андрогени (чоловічі статеві гормони), такі як тестостерон і похідні тестостерону, оскільки можуть посилюватися андрогенні ефекти;
протисудомні засоби (використовуються при лікуванні епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроїнова кислота), оскільки лікарський засіб Фемістелін може послаблювати їх дію;
психолептичні засоби (використовуються в психіатрії, наприклад, похідні фенотіазину, діазепіни та оксазепіни), оскільки лікарський засіб Фемістелін може послаблювати їх дію;
антагоністи кальцію (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад, нітрепдипін, ділтіазем);
пероральні гіпоглікемізуючі засоби (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін) підвищують рівень дегідроепіандростерону в сироватці крові;
глікокортикостероїди сильно пригнічують утворення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження рівня цього гормону в крові;
антипсихотичні засоби (наприклад, хлоропромазин, солі літію), оскільки лікарський засіб Фемістелін може послаблювати їх дію, що може призвести до рецидиву психічних порушень;
інсулін, який утворюється в організмі та застосовується як лікарський засіб, прискорює виведення DHEA з організму та знижує рівень гормону в крові.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Фемістелін та їжа і напої
Лікарський засіб Фемістелін слід приймати під час їжі, щоб прискорити його всмоктування.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Фемістелін є протипоказаним для застосування під час вагітності та годування груддю.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Фемістелін, завагітніє, вона повинна припинити його застосування та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Фемістелін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фемістелін містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Фемістелін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початок застосування ліків Фемістелін слід обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати цей засіб.
Ліки Фемістелін слід приймати один раз на добу вранці, відповідно до природного ритму виділення DHEA. Ліки слід приймати під час їжі, щоб полегшити їхнє всмоктування. У пацієнток, які застосовують ліки Фемістелін, необхідне лікарське моніторування терапії, під час якого буде перевірятися багато клінічних і біохімічних параметрів (див. розділ 2, Попередження та заходи обережності).
Рекомендована доза
Рекомендована початкова добова доза ліків Фемістелін для жінок становить 5 мг. Ліки слід приймати вранці, відповідно до природного ритму виділення гормону DHEA.
Початкову дозу ліків слід поступово збільшувати (на 5–10 мг кожні 2 тижні) до досягнення бажаних терапевтичних ефектів. Рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, зокрема її збільшення, завжди вимагає консультації з лікарем.
Максимальна добова доза DHEA, рекомендована для жінок, становить 25 мг.
Лікар підбирає дозу залежно від концентрації DHEA в сироватці крові та ефективності лікування. У разі необхідності застосування доз, що перевищують 25 мг у жінок (лише за рецептом лікаря), слід регулярно проводити дослідження рівня гормону в сироватці крові та інші дослідження, призначені лікарем.
Ефект дії ліків не є миттєвим і проявляється через кілька тижнів прийому, тому ліки Фемістелін призначені для тривалого застосування.
Застосування у пацієнток похилого віку
Пацієнтки похилого віку, як правило, потребують більших доз ліків через знижене утворення DHEA. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід обговорити з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Фемістелін не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемістелін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фемістелін
Ліки Фемістелін призначаються для тривалого відновлення недостатності DHEA, і пропуск однієї дози не призводить до суттєвого зниження ефективності ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Фемістелін
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Препарат Фемістелін, застосований у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Побічні ефекти виникають рідко, залежать від дози препарату, тривалості застосування та зникають після припинення терапії.
Імовірність виникнення побічних ефектів вища у жінок, ніж у чоловіків. Вона зростає, коли препарат застосовується в дозах, вищих за рекомендовані, та протягом довшого періоду.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
підвищена потовидільна діяльність, зміни сальнотокової діяльності шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, вугрове ураження шкіри обличчя або легке вугрове запалення шкіри, помірне надмірне оволосіння (гірсутизм), головний біль, тривожність, зміни настрою, порушення менструального циклу, кутове випадіння волосся за чоловічим типом, нудота, блювота, підвищений апетит, набряки, спричинені затримкою води та солі в організмі, гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові), небажані зміни складу ліпідів крові (наприклад, зниження рівня HDL), зниження тону голосу.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000):
запалення печінки, збільшення печінки (гепатомегалія), манія (психічні порушення, що характеризуються підвищеним або дратівливим настроєм), небезпечні для життя порушення серцевого ритму, які зникають після припинення застосування препарату Фемістелін та застосування відповідних ліків (із групи бета-адреноблокаторів).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемістелін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемістелін

Діючою речовиною ліків є дегідроепіандростерон (DHEA). Одна таблетка містить 10 мг DHEA.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Фемістелін і що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, з гладкою поверхнею.
На одній стороні таблетки є подільна риска, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози по 5 мг.
Упаковка — це контейнер з поліетилену з поліетиленовим кришкою, що має захист, у картонному коробці.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна, 14A
05-170 Закрочим