Femistelin

Folleto informativo: información para el paciente

Femistelin, 10 mg, comprimidos
(Dehidroepiandrosterona)

Lea cuidadosamente toda la información contenida en este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutio. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Femistelin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Femistelin
3. Cómo tomar Femistelin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femistelin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Femistelin y para qué se utiliza
El principio activo de Femistelin es la dehidroepiandrosterona (DHEA), una hormona esteroidea producida por las glándulas suprarrenales y liberada en la sangre.
En diversos tejidos, la DHEA se transforma en hormonas sexuales: estrógenos en mujeres y andrógenos en hombres.
La cantidad de DHEA en el organismo disminuye con el envejecimiento. Su concentración más alta se registra entre los 20 y 30 años de edad, y a partir de los 30 años disminuye progresivamente.

Indicaciones terapéuticas
Femistelin está indicado en el tratamiento del déficit de dehidroepiandrosterona en mujeres con déficit de DHEA confirmado mediante análisis de laboratorio.
Se ha demostrado que la DHEA tiene un efecto complementario en otros trastornos y condiciones:

• Menopausia en mujeres;
• Hiperpigmentación de la piel, disminución del grosor de la epidermis;
• Disminución del rendimiento físico y psíquico, especialmente en personas de edad avanzada;
• Alteraciones del estado de ánimo, estados depresivos, trastornos del sueño, lentitud mental y disminución de la motivación psicomotora;
• Disminución de la actividad sexual;
• Obesidad;
• Disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
• Trastornos del sistema circulatorio;
• Debilitamiento del sistema inmunitario;
• Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

2. Información importante antes de la utilización de Femistelin

Cuándo no debe utilizar Femistelin:

• Si la paciente es alérgica a la dehidroepiandrosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente tiene cáncer de mama, ovario u otro tumor dependiente de estrógenos;
• Si la paciente padece insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente padece insuficiencia renal grave;
• Durante el embarazo y la lactancia;
• En personas con niveles normales de DHEA;
• Femistelin no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Femistelin, debe consultar con su médico, quien le indicará las pruebas necesarias y decidirá, según los resultados, si debe tomar este medicamento.

• Las pacientes menores de 40 años no deben tomar Femistelin.
• Femistelin no debe administrarse a mujeres que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS).
• La decisión de utilizar Femistelin para tratar los síntomas relacionados con la menopausia debe ser tomada exclusivamente por el médico, tras un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento, así como de las dosis adecuadas y la duración del mismo.
• Las pacientes que tomen Femistelin deben ser monitorizadas médicamente, con evaluación de múltiples parámetros clínicos y bioquímicos, tales como: estado psicológico (vitalidad, bienestar, potencia), masa corporal, distribución del tejido adiposo, estado del tejido muscular, concentraciones de ciertas hormonas, estado óseo, valores de la presión arterial, y análisis bioquímicos (hemograma, hematocrito, concentración de glucosa, sodio, potasio, calcio, fósforo, actividad de enzimas hepáticos y perfil lipídico).
• Sin consultar previamente con el médico, la paciente no debe modificar, y especialmente no debe aumentar, la dosis del medicamento.
• Si aparecen efectos adversos graves, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• En caso de tratamiento prolongado con dosis superiores a 25 mg/día en mujeres, se debe medir periódicamente la concentración de DHEA en sangre y realizar exámenes médicos con frecuencia adecuada.
• Si se utiliza el medicamento durante mucho tiempo y en dosis elevadas, pueden presentarse: ausencia de menstruación, infertilidad, reducción de las glándulas mamarias, hirsutismo (exceso de vello), masculinización (aparición de características masculinas en mujeres), disminución de la inmunidad, agresividad excesiva, hiperactividad, aumento de peso, disminución del tono de voz y alopecia androgenética.
• Femistelin no debe utilizarse por deportistas, ya que pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
• Si aparecen efectos adversos como acné o exceso de grasa en la piel, debe suspenderse el medicamento durante 2-3 semanas. Transcurrido este tiempo, puede reanudarse el tratamiento con una dosis menor que la anterior, aunque se recomienda consultar al médico. Si los efectos adversos reaparecen, no debe continuar el uso del medicamento.

Niños y adolescentes
Femistelin no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Femistelin y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, por ejemplo heparina, warfarina);
• Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que podrían aumentar la secreción de estrógenos;
• Medicamentos que contienen andrógenos (hormonas sexuales masculinas), como testosterona y derivados de testosterona, ya que podrían intensificarse los efectos androgénicos;
• Medicamentos anticonvulsivos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, ácido valproico), ya que Femistelin podría reducir su eficacia;
• Medicamentos psicolepticos (utilizados en psiquiatría, por ejemplo derivados de fenotiazina, diazepinas y oxazepinas), ya que Femistelin podría disminuir su efecto;
• Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares, por ejemplo nitrendipina, diltiazem);
• Medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes, por ejemplo metformina), que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
• Glucocorticosteroides, que inhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que provoca una disminución de la concentración de esta hormona en sangre;
• Medicamentos antipsicóticos (por ejemplo clorpromacina, sales de litio), ya que Femistelin podría reducir su eficacia, lo que podría provocar recaídas de trastornos psiquiátricos;
• Insulina, producida naturalmente en el organismo o administrada como medicamento, acelera la eliminación de DHEA del organismo y disminuye su concentración en sangre.

Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Femistelin y los alimentos y bebidas
Femistelin debe tomarse con las comidas para acelerar su absorción.

Embarazo y lactancia
Femistelin está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si una mujer que está tomando Femistelin queda embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Femistelin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Femistelin contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femistelin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La iniciación del tratamiento con Femistelin debe discutirse con el médico, quien ordenará la realización de los exámenes necesarios y, basándose en ellos, decidirá si es necesario utilizar este medicamento.
El medicamento Femistelin debe tomarse una vez al día, por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de DHEA. El medicamento debe tomarse con las comidas para facilitar su absorción. En las personas que utilizan Femistelin, es necesario el seguimiento médico de la terapia, durante el cual se evaluarán múltiples parámetros clínicos y bioquímicos en la paciente (ver punto 2, Advertencias y precauciones).

Dosis recomendada
La dosis diaria recomendada inicial de Femistelin en mujeres es de 5 mg. El medicamento debe tomarse por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de la hormona DHEA.
La dosis inicial debe aumentarse progresivamente (de 5 a 10 mg cada 2 semanas) hasta alcanzar los efectos terapéuticos deseados. Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
Cualquier cambio en la dosis, y especialmente un aumento de la misma, debe consultarse siempre con el médico.
La dosis diaria máxima de DHEA recomendada para mujeres es de 25 mg.
El médico ajustará la dosis en función de la concentración de DHEA en suero y de la eficacia del tratamiento. En caso de que sea necesario utilizar dosis superiores a 25 mg en mujeres (solo bajo prescripción médica), se deben realizar con la frecuencia indicada por el médico los análisis de control de la concentración de la hormona en suero y otros exámenes prescritos por el médico.
El efecto del medicamento no es inmediato y aparece tras varias semanas de tratamiento; por ello, Femistelin está indicado para un uso prolongado.

Uso en pacientes de edad avanzada
Las pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más altas del medicamento debido a la disminución en la producción de DHEA. El uso de dosis superiores a las recomendadas debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes
Femistelin no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femistelin
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse con el médico.

Olvido de tomar Femistelin
Femistelin se utiliza para la suplementación a largo plazo de la deficiencia de DHEA, y la omisión de una dosis no conlleva una reducción significativa de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Femistelin
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento Femistelin, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
Los efectos adversos son infrecuentes, dependen de la dosis del medicamento, del tiempo de tratamiento y desaparecen tras la interrupción de la terapia. La probabilidad de presentar efectos adversos es mayor en mujeres que en hombres. Esta probabilidad aumenta cuando el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas y durante períodos prolongados.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (ocurren entre 1 y 10 personas de cada 10 000):
aumento de la libido, alteraciones seborreicas en la piel facial, picor en el cuero cabelludo, acné facial o leve inflamación acneiforme de la piel, hirsutismo leve (exceso de vello moderado), dolor de cabeza, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, trastornos menstruales, alopecia frontal de tipo masculino, náuseas, vómitos, aumento del apetito, edemas provocados por retención de agua y sal en el organismo, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), alteraciones desfavorables en la composición de los lípidos sanguíneos (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL), disminución del tono de la voz.
Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000):
inflamación del hígado (hepatitis), agrandamiento del hígado (hepatomegalia), manía (trastorno mental caracterizado por estado de ánimo elevado o irritable), alteraciones del ritmo cardíaco no amenazantes para la vida, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Femistelin y la administración del medicamento adecuado (de la clase de los betabloqueantes).
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Femistelin

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Femistelin

• La sustancia activa del medicamento es el dehidroepiandrosterona (DHEA). Cada tableta contiene 10 mg de DHEA.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Femistelin y contenido del envase
Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas, con superficie lisa.
Una de las caras de la tableta presenta una línea de división que permite partir la tableta en dos dosis iguales de 5 mg.
El envase consiste en un frasco de polietileno con tapón de polietileno provisto de sistema de seguridad, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 30 o 60 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym