Фемистеллин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фемистелин, 10 мг, таблетки
(Дегидроэпиандростерон)

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При появлении у пациента любых побочных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Фемистелин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемистелин
Как применять препарат Фемистелин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Фемистелин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемистелин и для чего он применяется
Действующим веществом препарата Фемистелин является дегидроэпиандростерон (ДЭА), который представляет собой стероидный гормон, вырабатываемый надпочечниками и поступающий в кровь.
В различных тканях организма ДЭА превращается в половые гормоны: у женщин — в эстрогены, у мужчин — в андрогены.
Количество этого гормона в организме снижается с возрастом. Наибольшая концентрация наблюдается между 20 и 30 годами жизни, а после 30 лет постепенно уменьшается.
Показания к применению
Препарат Фемистелин показан для лечения дефицита дегидроэпиандростерона у женщин с лабораторно подтверждённым дефицитом ДЭА.
Поддерживающее действие ДЭА также показано при других нарушениях и состояниях:

менопауза у женщин;
чрезмерная пигментация кожи, уменьшение толщины эпидермиса;
снижение физической и психической работоспособности, особенно у пожилых людей;
ухудшение настроения, депрессивные состояния, нарушения сна, замедление мышления и снижение психомоторной активности;
снижение полового влечения;
ожирение;
снижение чувствительности тканей к инсулину;
нарушения сердечно-сосудистой системы;
ослабление иммунитета;
первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников.

2. Важная информация перед применением препарата Фемистелин

Когда не следует применять препарат Фемистелин:

если у пациентки имеется аллергия на дегидроэпиандростерон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациентки имеется рак молочной железы, яичника или другой эстроген-зависимый рак;
если у пациентки имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациентки имеется тяжёлая почечная недостаточность;
в период беременности и лактации;
у лиц с нормальной концентрацией ДЭА;
Препарат Фемистелин не следует применять у детей и подростков.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фемистелин необходимо проконсультироваться с врачом, который назначит необходимые обследования и на основании их результатов примет решение о целесообразности применения данного препарата.

Женщинам в возрасте до 40 лет не следует принимать препарат Фемистелин.
Препарат Фемистелин не должен применяться женщинами, проходящими гормональную заместительную терапию (ГЗТ).
Решение о применении препарата Фемистелин для лечения симптомов, связанных с менопаузой, принимает исключительно врач после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков, а также с учётом рекомендаций по соответствующим дозировкам и продолжительности лечения.
У пациенток, принимающих препарат Фемистелин, необходим контроль терапии врачом, в ходе которого будут оцениваться различные клинические и биохимические параметры, такие как: психическое состояние (жизненный тонус, самочувствие, потенция), масса тела, распределение жировой ткани, состояние мышечной ткани, концентрации некоторых гормонов, состояние костной ткани, артериальное давление, биохимические анализы (общий анализ крови, гематокрит, концентрация глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность печеночных ферментов, липидограмма).
Без согласования с врачом пациентки не должны изменять, а тем более увеличивать дозу препарата.
При возникновении выраженных побочных эффектов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих 25 мг в сутки у женщин, необходимо определять концентрацию ДЭА в крови и регулярно проходить медицинские обследования.
При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникнуть следующие побочные эффекты: отсутствие менструаций, бесплодие, уменьшение молочных желез, чрезмерное оволосение тела, маскулинизация (появление мужских признаков у женщин), снижение иммунитета, повышенная агрессивность и психомоторное возбуждение, увеличение массы тела, понижение тона голоса, андрогенная алопеция (облысение по мужскому типу).
Препарат Фемистелин не должен применяться спортсменами, поскольку относится к группе запрещённых анаболических андрогенных средств.
При возникновении побочных эффектов, таких как акне или повышенная жирность кожи, следует прекратить приём препарата на 2–3 недели. По истечении этого времени можно продолжить лечение, применяя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если побочные эффекты повторятся, приём препарата следует прекратить.

Дети и подростки
Препарат Фемистелин не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Фемистелин с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Пациентки должны сообщить врачу, если они принимают какие-либо из следующих препаратов:

антикоагулянты (применяемые для снижения свёртываемости крови, например, гепарин, варфарин);
препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), поскольку это может привести к увеличению выработки эстрогенов;
препараты, содержащие андрогены (мужские половые гормоны), такие как тестостерон и его производные, поскольку может усилиться действие андрогенов;
противоэпилептические препараты (применяемые при лечении эпилепсии, например, карбамазепин, вальпроевая кислота), поскольку препарат Фемистелин может ослаблять их действие;
психолептики (применяемые в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку препарат Фемистелин может ослаблять их действие;
антагонисты кальция (препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, например, нитрендипин, дилтиазем);
пероральные гипогликемизирующие препараты (применяемые при сахарном диабете, например, метформин) повышают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
глюкокортикостероиды сильно подавляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению концентрации этого гормона в крови;
антипсихотические препараты (например, хлорпромазин, соли лития), поскольку препарат Фемистелин может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
инсулин, вырабатываемый в организме и применяемый в качестве лекарственного средства, ускоряет выведение ДЭА из организма и снижает концентрацию гормона в крови.

При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Фемистелин с пищей и напитками
Препарат Фемистелин следует принимать во время еды, чтобы ускорить его всасывание.
Беременность и лактация
Препарат Фемистелин противопоказан к применению в период беременности и лактации.
Если женщина, принимающая препарат Фемистелин, забеременеет, она должна немедленно прекратить приём препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фемистелин на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Фемистелин содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Фемистелин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начало приёма препарата Фемистелин следует обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на основании их результатов примет решение о необходимости применения данного препарата.
Препарат Фемистелин следует принимать один раз в сутки утром, в соответствии с естественным ритмом выделения ДГЭА. Препарат следует принимать во время приёма пищи, чтобы облегчить его всасывание. У пациенток, принимающих препарат Фемистелин, необходимо медицинское наблюдение врача, в ходе которого будут проверяться многочисленные клинические и биохимические параметры (см. пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Фемистелин у женщин составляет 5 мг. Препарат следует принимать утром, в соответствии с естественным ритмом выделения гормона ДГЭА.
Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать (на 5–10 мг каждые 2 недели) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Изменение дозы, а в особенности её увеличение, всегда требует консультации с врачом.
Максимальная суточная доза ДГЭА, рекомендуемая для женщин, составляет 25 мг.
Врач подбирает дозу с учётом концентрации ДГЭА в сыворотке крови и эффективности лечения. В случае необходимости применения доз, превышающих 25 мг у женщин (только по назначению врача), следует с определённой частотой проводить назначенные врачом анализы на определение концентрации гормона в сыворотке крови и другие обследования, предписанные врачом.
Эффект действия препарата не является немедленным и проявляется через несколько недель приёма, поэтому препарат Фемистелин предназначен для длительного применения.

Применение у пациенток пожилого возраста
Пациенткам пожилого возраста, как правило, требуются более высокие дозы препарата из-за снижения выработки ДГЭА. Применение доз, превышающих рекомендуемые, следует согласовывать с врачом.

Применение у детей и подростков
Препарат Фемистелин не следует применять у детей и подростков.

Приём дозы, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Фемистелин
Препарат Фемистелин предназначен для длительного восполнения дефицита ДГЭА, и пропуск отдельной дозы не связан со значительным снижением эффективности препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Фемистелин
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препарат Фемистелин, применяемый в рекомендованных дозах, обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, зависят от дозы препарата, продолжительности применения и исчезают после прекращения терапии. Вероятность возникновения побочных эффектов выше у женщин, чем у мужчин. Она возрастает при применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, и в течение более длительного времени.

При применении препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Редко (возникают у 1–10 человек на 10 000):
повышение потенции, сальные изменения кожи лица, зуд кожи головы, угревая сыпь лица или лёгкое угревидное воспаление кожи, умеренно выраженный гирсутизм (чрезмерное оволосение), головная боль, тревожность, изменения настроения, нарушения менструального цикла, андрогенетическая алопеция (облысение по мужскому типу), тошнота, рвота, повышенный аппетит, отёки, вызванные задержкой воды и солей в организме, гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), неблагоприятные изменения липидного состава крови (например, снижение уровня ХСЛПВ), понижение тона голоса.

Очень редко (возникают менее чем у 1 человека на 10 000):
воспаление печени, увеличение печени (гепатомегалия), мания (психические нарушения, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением), не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, исчезающие после отмены препарата Фемистелин и применения соответствующего лекарства (из группы бета-адреноблокаторов).

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемистелин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фемистелин

Действующим веществом препарата является дегидроэпиандростерон (DHEA). Одна таблетка содержит 10 мг DHEA.
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Фемистелин и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
На одной стороне таблетки имеется разделительная риска, позволяющая разделить таблетку на две равные дозы по 5 мг.
Упаковка представляет собой флакон из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой, снабжённой защитой, помещённый в картонную коробку.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Предприятие Фармацевтическое ЛЕК-АМ Сп. з о.о.
ул. Остшыковизна 14A
05-170 Закрожым