Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ФЕЛОГЕЛЬ НЕО, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря.

Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ФЕЛОГЕЛЬ НЕО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
Як застосовувати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО і для чого його застосовують
Лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО містить активну речовину — натрію диклофенак — і належить до групи ліків, відомих як
протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ). Диклофенак зменшує вираженість симптомів запалення — біль і набряк. Гель спеціально розроблено для забезпечення швидкого всмоктування диклофенаку через шкіру та швидкого знеболювального ефекту. Лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО призначений для місцевого симптоматичного лікування запальних посттравматичних станів сухожиль, м’язів, суглобів (наприклад, виниклих внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень), обмежених запальних станів м’яких тканин (таких як тендиніт або ліктьовий тенісист), а також обмежених і легких форм артриту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ФЕЛОГЕЛЬ НЕО

Коли не застосовувати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО

якщо пацієнт має алергію на натрію диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, астма у вигляді нападів, кропив’янка або алергічний риніт;
протягом трьох останніх місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ФЕЛОГЕЛЬ НЕО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, серцеву недостатність (хвороба серця, що може призводити до швидкої втомлюваності, задишки, набряків навколо щиколоток тощо),
проблеми з нирками;
якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до харчових продуктів та ліків;
якщо пацієнт хворіє на астму або інші алергічні захворювання;
якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів;
гель слід застосовувати виключно на непошкоджену шкіру (без відкритих ранин і пошкоджень);
не слід застосовувати гель на очі та слизові оболонки;
не слід застосовувати гель під пов’язки і не приймати його внутрішньо;
ліковану ділянку шкіри не слід піддавати безпосередньому впливу сонячних променів;
у разі появи симптомів гіперчутливості з боку шкіри або інших органів лікування слід припинити. Не можна виключити можливості виникнення системних побічних ефектів при застосуванні ліку ФЕЛОГЕЛЬ НЕО на великі ділянки шкіри або при тривалому застосуванні.

Діти та підлітки
Не застосовувати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО дітям та підліткам віком до 14 років.
Лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Хоча при застосуванні ліку ФЕЛОГЕЛЬ НЕО на шкіру малоймовірно виникнення взаємодії з іншими ліками, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні засоби, кортикостероїди або ліки для зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО під час годування грудьми.
Не застосовувати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО протягом трьох останніх місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати найменшу дозу на найкоротший термін.
Після прийому пероральних форм ліків, що містять диклофенак, можуть виникнути побічні ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку ФЕЛОГЕЛЬ НЕО на шкіру.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО призначений для місцевого застосування на шкіру. Він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік ФЕЛОГЕЛЬ НЕО містить пропіленгліколь та натрію бензоат
Лік містить 50 мг пропіленгліколю. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Лік містить 2,5 мг натрію бензоату. Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки ФЕЛОГЕЛЬ НЕО

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки ФЕЛОГЕЛЬ НЕО призначені для застосування на шкіру. Зазвичай ліки застосовують таким чином:
Застосування у дорослих та підлітків старше 14 років
Гель слід застосовувати місцево на шкіру 2–3 рази на добу та ретельно розтерти до повного вбивання в шкіру. Потрібна кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки.
Наприклад: 2 г гелю (приблизно 6 см) достатньо для змащення ділянки площею близько 400 см². Після кожного нанесення гелю слід помити руки, якщо саме вони не підлягають лікуванню. У разі тромбофлебіту не слід масажувати місце нанесення гелю.
Перед першим використанням необхідно проколоти алюмінієву фольгу, якою запаяна тюбик.
Тривалість лікування залежить від показань та реакції на лікування.
У дорослих та підлітків старше 14 років у разі застосування ліків без консультації з лікарем не слід застосовувати їх довше, ніж протягом 14 днів. Рекомендується медичний огляд через 7 днів після початку застосування гелю у разі відсутності ефекту від лікування або посилення симптомів захворювання.
Якщо ліки потрібно застосовувати підліткам віком 14 років і старше для зняття болю довше, ніж на 7 днів, або якщо симптоми посилюються, пацієнт або туруючі особи повинні проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки слід застосовувати в звичайній рекомендованій дозі.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
Оскільки ліки призначені для місцевого застосування, передозування малоймовірне. У разі випадкового проковтування великої кількості ліків або контакту з очима, слизовими оболонками чи відкритими ранами слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропуск застосування ліків ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
У разі пропуску дози ліків, коли вже наближається час для застосування наступної дози, слід застосувати її як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергії, необхідно припинити застосування препарату
ФЕЛОГЕЛЬ НЕО та негайно повідомити лікаря або фармацевта:

бульозний дерматит: місцевий набряк та бульби можуть виникати на лікованій ділянці шкіри (можуть спостерігатися у 1 із 1000 осіб);
алергічні реакції, такі як кропив’янка (можуть спостерігатися у 1 із 10 000 осіб);
задишка, свистяче дихання (астма) (може спостерігатися у 1 із 10 000 осіб);
набряк обличчя або горла (може спостерігатися у 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими (у разі виникнення сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта).
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у 1–10 із 100 осіб):

почервоніння, свербіж, висипання, шелушіння шкіри та її сухість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

підвищена чутливість до світла.
вузликовий висип.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

відчуття печіння в місці застосування.

При застосуванні препарату на великій площі шкіри може виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту (відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, біль, кровотеча та виразки).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Аль. Єрохолімське, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49-21-301, факс (22) 49-21-309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ФЕЛОГЕЛЬ НЕО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття тюбика: 6 місяців.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
Діючою речовиною є диклофенак натрію. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші складові лікарського засобу: карбомер 980, макрогол 400, гліколю пропіленовий, діетаноламін, натрію бензоат, спирт ізопропіловий, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб ФЕЛОГЕЛЬ НЕО та що містить упаковка
Прозора, безбарвна маса однорідної консистенції гелю з характерним запахом ізопропілового спирту.
Алюмінієва тюбикова упаковка з мембраною, закрита кришкою з ПП, у картонному коробці. Один тюбик по 40 г або 60 г або 120 г разом з інструкцією у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
тел.: 22 613 39 30
Виробник
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia
Болгарія