Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FELOGEL NEO , 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico.

Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è FELOGEL NEO e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di FELOGEL NEO
Come usare FELOGEL NEO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FELOGEL NEO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FELOGEL NEO e a cosa serve
FELOGEL NEO contiene il principio attivo diclofenac sodico e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il diclofenac riduce l'intensità dei sintomi infiammatori – dolore e gonfiore. Il gel è stato appositamente formulato per consentire un rapido assorbimento del diclofenac attraverso la pelle e per un rapido effetto analgesico. FELOGEL NEO è indicato per il trattamento sintomatico locale delle infiammazioni traumatiche di tendini, muscoli e articolazioni (ad esempio, causate da distorsioni, stiramenti o contusioni), delle infiammazioni localizzate dei tessuti molli (come la tendinite o il gomito del tennista) e delle forme lievi e localizzate di artrite.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di FELOGEL NEO

Quando non usare FELOGEL NEO

se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in precedenza ha manifestato ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, con asma, orticaria o rinite allergica;
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare FELOGEL NEO, si rivolga al medico o al farmacista se:

ha un’ulcera gastrica o duodenale, insufficienza cardiaca (una malattia del cuore che può causare affaticamento, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, ecc.);
ha problemi renali;
ha manifestato in precedenza ipersensibilità verso alimenti o farmaci;
soffre di asma o altre malattie allergiche;
ha manifestato in precedenza ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori;
il gel deve essere applicato esclusivamente su pelle integra (senza ferite aperte o lesioni);
non applichi il gel sugli occhi né sulle mucose;
non applichi il gel sotto medicazioni occlusive né lo assuma per via orale;
non esponga la zona trattata all’esposizione diretta ai raggi solari;
in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità cutanea o di altri organi, interrompa il trattamento. Non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici quando FELOGEL NEO viene applicato su ampie superfici cutanee o durante un uso prolungato.

Bambini e adolescenti
Non usi FELOGEL NEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
FELOGEL NEO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Sebbene l’applicazione cutanea di FELOGEL NEO renda improbabile l’insorgenza di interazioni con altri farmaci, informi il medico se sta assumendo acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi o medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi FELOGEL NEO durante l’allattamento al seno.
Non usi FELOGEL NEO negli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usi FELOGEL NEO a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
L’assunzione orale di medicinali contenenti diclofenac può causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a FELOGEL NEO quando usato per via cutanea.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FELOGEL NEO è destinato all’applicazione locale sulla pelle. Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
FELOGEL NEO contiene glicole propilenico e benzoato di sodio
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio. Il benzoato di sodio può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale FELOGEL NEO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale FELOGEL NEO è destinato all’applicazione cutanea. Generalmente il medicinale viene utilizzato nel seguente modo:
Uso negli adulti e nei giovani al di sopra dei 14 anni
Il gel deve essere applicato localmente sulla pelle da 2 a 3 volte al giorno e massaggiato accuratamente fino al completo assorbimento. La quantità necessaria di gel dipende dall’estensione dell’area interessata.
Ad esempio: 2 g di gel (circa 6 cm) sono sufficienti per trattare un’area di superficie di circa 400 cm². Dopo ogni applicazione del gel, si devono lavare le mani, a meno che non siano esse stesse l’area da trattare. In caso di flebite trombotica, non si deve esercitare pressione sulla zona di applicazione del gel.
Prima dell’uso, forare la pellicola di alluminio che sigilla il tubo.
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta alla terapia.
Negli adulti e nei giovani al di sopra dei 14 anni, qualora il medicinale venga utilizzato senza consultare il medico, non deve essere applicato per un periodo superiore ai 14 giorni. Si raccomanda un controllo medico dopo 7 giorni di trattamento in caso di mancata efficacia o di peggioramento dei sintomi.
Se il prodotto medicinale deve essere utilizzato nei giovani di età pari o superiore a 14 anni per alleviare il dolore per un periodo superiore ai 7 giorni, oppure se i sintomi peggiorano, il paziente o i suoi responsabili devono consultare il medico.
Uso nei bambini e nei giovani al di sotto dei 14 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini e nei giovani al di sotto dei 14 anni.
Uso nei pazienti anziani
Il medicinale deve essere utilizzato alla dose raccomandata abituale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di FELOGEL NEO
Poiché il medicinale è destinato all’applicazione locale, un sovradosaggio è poco probabile. In caso di ingestione accidentale di grandi quantità del medicinale o di contatto con gli occhi, le mucose o ferite aperte, consultare immediatamente un medico o recarsi presso il più vicino centro sanitario.
Dimenticanza dell’applicazione di FELOGEL NEO
In caso di dimenticanza di una dose, quando è ormai prossimo il momento di applicare la dose successiva, la si applichi normalmente. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.
Se si manifestano uno dei seguenti sintomi di allergia, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
FELOGEL NEO e informare immediatamente il medico o il farmacista:

dermatite bollosa: possono verificarsi gonfiore locale e vesciche nell'area trattata (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
reazioni allergiche, come orticaria (può riguardare 1 persona su 10 000);
difficoltà respiratorie, respiro sibilante (asma) (può riguardare fino a 1 persona su 10 000);
gonfiore del viso o della gola (può riguardare 1 persona su 10 000).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono generalmente lievi e transitori (in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista).
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

arrossamento, prurito, eruzione cutanea, desquamazione della pelle e secchezza della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10 000):

ipersensibilità alla luce.
eruzione nodulare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Nel caso di applicazione del medicinale su una vasta superficie cutanea, è possibile che si verifichino disturbi a livello del tratto gastrointestinale (mancanza di appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore, sanguinamento e ulcerazioni).
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare FELOGEL NEO

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FELOGEL NEO
Il principio attivo è il diclofenac sodico. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: carbomero 980, macrogol 400, glicole propilenico, dietanolammina, benzoato di sodio, alcol isopropilico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale FELOGEL NEO e contenuto della confezione
Massa trasparente, incolore, omogenea di consistenza gelatinosa, con caratteristico odore di alcol isopropilico.
Tubo in alluminio con membrana, chiuso da un tappo in PP, contenuto in un astuccio di cartone. Un tubo da 40 g o 60 g o 120 g con foglietto illustrativo in astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30

Produttore
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia
Bulgaria