Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

FELOGEL NEO, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si transcurridos 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es FELOGEL NEO y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de FELOGEL NEO
Cómo utilizar FELOGEL NEO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FELOGEL NEO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FELOGEL NEO y para qué se utiliza
FELOGEL NEO contiene como principio activo el diclofenaco sódico y pertenece al grupo de medicamentos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenaco reduce la intensidad de los síntomas inflamatorios: dolor e hinchazón. El gel ha sido especialmente formulado para lograr una rápida absorción del diclofenaco a través de la piel y un rápido efecto analgésico. FELOGEL NEO está indicado para el tratamiento sintomático local de estados inflamatorios traumáticos de tendones, músculos y articulaciones (por ejemplo, producidos por esguinces, distensiones o contusiones), estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos (como la tendinitis o el codo de tenista) y formas leves y localizadas de artritis.

2. Información importante antes de la utilización de FELOGEL NEO

Cuándo no debe utilizar FELOGEL NEO

si es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
si ha presentado hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, asma que se manifiesta en forma de ataques, urticaria o rinitis alérgica;
durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar FELOGEL NEO, consulte a su médico o farmacéutico si:

padece úlcera gástrica o duodenal, insuficiencia cardíaca (enfermedad del corazón que puede provocar fatiga fácil, dificultad para respirar, edemas en los tobillos, etc.);
tiene problemas renales;
ha presentado hipersensibilidad a alimentos o medicamentos;
padece asma u otras enfermedades alérgicas;
ha presentado hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios;
el gel debe aplicarse únicamente sobre la piel íntegra (sin heridas abiertas ni lesiones);
no debe aplicar el gel en los ojos ni en las membranas mucosas;
no debe aplicar el gel bajo vendajes ni ingerirlo por vía oral;
no debe exponer la zona tratada a la luz solar directa;
si aparecen síntomas de hipersensibilidad en la piel u otros órganos, debe interrumpir el tratamiento. No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos cuando se utiliza FELOGEL NEO en grandes superficies cutáneas o durante un tratamiento prolongado.

Niños y adolescentes
No utilice FELOGEL NEO en niños y adolescentes menores de 14 años.
FELOGEL NEO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Aunque cuando se aplica FELOGEL NEO sobre la piel es poco probable que ocurran interacciones con otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides o medicamentos para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar FELOGEL NEO durante la lactancia.
No debe utilizar FELOGEL NEO durante los tres últimos meses del embarazo. Durante los seis primeros meses del embarazo, no debe utilizar FELOGEL NEO salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende su médico. Si fuera necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Tras la administración de formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco, pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a FELOGEL NEO cuando se aplica sobre la piel.
Conducción y uso de máquinas
FELOGEL NEO está indicado para uso tópico en la piel. No afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
FELOGEL NEO contiene glicol propilénico y benzoato sódico
El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato sódico. El benzoato sódico puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento FELOGEL NEO

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento FELOGEL NEO está indicado para aplicación tópica en la piel. Habitualmente, se utiliza del siguiente modo:
Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años
El gel debe aplicarse localmente sobre la piel de 2 a 3 veces al día y extenderse cuidadosamente hasta su completa absorción. La cantidad necesaria de gel depende del tamaño del área afectada.
Por ejemplo: 2 g de gel (aproximadamente 6 cm) son suficientes para cubrir un área de unos 400 cm². Tras cada aplicación, deben lavarse las manos, salvo que estas sean la zona tratada. En caso de flebitis trombótica, no debe ejercerse presión sobre el lugar de aplicación del gel.
Antes del primer uso, debe perforarse la lámina de aluminio que cierra el tubo.
La duración del tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta al mismo.
En adultos y adolescentes mayores de 14 años, si se utiliza sin consulta médica, no debe administrarse durante más de 14 días. Se recomienda una revisión médica tras 7 días de tratamiento si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran.
Si el medicamento debe utilizarse en adolescentes de 14 años o más para aliviar el dolor durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, el paciente o sus cuidadores deben consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
El medicamento debe utilizarse en la dosis habitualmente recomendada.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de FELOGEL NEO
Dado que el medicamento está indicado para uso tópico, es poco probable que se produzca una sobredosis. No obstante, en caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto o de contacto con los ojos, membranas mucosas o heridas abiertas, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al centro de salud más cercano.
Olvido de la aplicación de FELOGEL NEO
Si se olvida una dosis y ya está próxima la hora de la siguiente, debe aplicarse la dosis habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe interrumpir el uso del medicamento
FELOGEL NEO y comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico:

dermatitis ampollosa: pueden presentarse hinchazón localizada y ampollas en la zona tratada (puede afectar a 1 de cada 1000 personas);
reacciones alérgicas, tales como urticaria (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas);
dificultad para respirar, sibilancias (asma) (puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas);
hinchazón de la cara o de la garganta (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse son generalmente leves y transitorios (en caso de
duda, debe informar a su médico o farmacéutico).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

enrojecimiento, picor, erupción cutánea, descamación y sequedad de la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

hipersensibilidad a la luz.
erupción nodular.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Si se aplica el medicamento en una amplia superficie de la piel, es posible que se presenten trastornos
digestivos (pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor, sangrado y úlceras).
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FELOGEL NEO

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del tubo: 6 meses.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FELOGEL NEO
La sustancia activa es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: carbómero 980, macrogol 400, glicol propilénico, dietanolamina, benzoato sódico, alcohol isopropílico, agua purificada.
Aspecto del medicamento FELOGEL NEO y contenido del envase
Masa transparente, incolora, de consistencia homogénea en forma de gel, con olor característico a alcohol isopropílico.
Tubo de aluminio con membrana, cerrado con tapón de PP, en estuche de cartón. Un tubo de 40 g, 60 g o 120 g junto con el prospecto en estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30
Fabricante
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofía
Bulgaria